Denne artikkelen er produsert og finansiert av Universitetet i Oslo - les mer.
Studie koblet diabetesmedisin til fosterskader: – Dette tror vi ikke på i det hele tatt
I norske helseregister fant forskerne en annen årsak.
– Norge har et stort forsprang, men det må ikke bli en hvilepute, sier Hedvig Nordeng.
(Foto: Gina Aakre)
For få år siden fikk norske forskere signaler om at danske fedre som hadde brukt en vanlig medisin mot diabetes, metformin, tre måneder før befruktning hadde økt sjanse for å få barn med misdannelser.
– Dette skulle gjelde fedre som hadde brukt medisinen under spermatogenesen, forklarer Hedvig Nordeng, professor ved Universitetet i Oslo (UiO).
Spermatogenesen er dannelsen av sædceller.
Forskerne ved UiO reagerte spontant og landet på at de måtte undersøke det nærmere og etterprøve den danske studien.
– Dette tror vi ikke på i det hele tatt
– Vi brukte data fra norske helseregistre, og supplerte vår studie med data som forskerkollegaer fra Taiwan bidro med. Det er for å sammenligne med en populasjon som er veldig forskjellig fra vår. Finner vi sammenfallende resultater på tvers av populasjoner, så styrker det sannsynligheten for at sammenhengene er reelle, sier Nordeng.
Forskerne brukte norske data fra blant annet registre over fødsler og resepter til å etterprøve den danske studien. De kom fram til at det ikke var noen sammenheng mellom medisinbruken og misdannelser hos barnet i verken Norge eller Taiwan.
Siden har også lignende studier med data fra Israel vist tilsvarende betryggende funn.
– Det er veldig viktig å behandle diabetes. Dette var det helt avgjørende at vi reagerte på. Vi mener årsaken til bekymring fra den danske studien var en underliggende hjerte-kar risiko hos familiene som ikke ble tatt godt nok høyde for i analysene. Far med diabetes deler matvaner, miljø og kosthold med mor. Diabetes i svangerskapet øker risikoen for misdannelser, forklarer Nordeng.
Helsedata er avgjørende
Informasjon om min og din helse blir stadig mer attraktiv. Både for forskere og industri. I Norge og Norden er vi ledende i form av at vi har mye og god helsedata.
Nordeng er en av forskerne som bruker helsedata til å finne svar på spørsmål om helse og medisiner.
– Vi har en rekke registre med høy kvalitet med informasjon om helseforhold. Data som for eksempel kan gi svar på viktige spørsmål om sikkerhet av legemidler i befolkningen vår. De kan også avdekke farer knyttet til dette, sier Nordeng.
Selv har hun konsentrert forskningen sin på bruk og sikkerhet av legemidler og vaksiner i svangerskapet.
Men her er det store kunnskapshull. Spesielt for pasientgrupper der det er vanskelig å gjennomføre kliniske studier, altså studier der nye behandlinger eller medisiner testes på mennesker, er helseregistrene verdifulle.
– Derfor er de så viktige for oss som forsker på trygg behandling av gravide, sier Nordeng.
Når legemidler kommer på markedet i dag, er de gjerne prøvd ut på kun et par tusen mennesker.
– Da vet vi ikke alt om bivirkningsmønsteret. Særlig de mer sjeldne bivirkningene som for eksempel opptrer hos færre enn én av ti tusen, sier Nordeng.
Vil ha økt bruk av norske helsedata
Nordeng er ganske tydelig på at vi har et stort forsprang i Norge og Norden med de gode registrene våre. Men hun peker på at dette ikke må bli en hvilepute.
– Vi må sikre at vi får på plass rutiner og prosesser som sikrer at helsedata enkelt og raskt kan tilgjengeliggjøres for forskere. Legemiddelindustrien har også stor nytte av norske helsedata, og vi må samarbeide med både industri og myndigheter, sier Nordeng.
Strenge krav for personvern
Nordeng mener vi har noen unike muligheter i Norge. Særlig innenfor kvinnehelse, gravide og legemidler. Her gjøres det få randomiserte studier, altså studier der deltakerne tilfeldig blir fordelt i ulike grupper for å sikre at resultatene ikke blir påvirket av andre faktorer. Da blir registerdata enda viktigere.
I Norge har vi gode data i fødselsregisteret, legemiddelregisteret og pasientregisteret som lar seg koble på individnivå. Eierne av registrene lager studiespesifikke ID-nummer slik at forskerne selv ikke håndterer personnummer.
Krav til håndtering og lagring av helsedataene er svært strenge slik at personvernet ivaretas.
Forskerne har også tilgang til MSIS, det nasjonale overvåkingssystemet for smittsomme sykdommer i Norge og Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK i enkelte prosjektet. Nordeng trekker frem studier på sikkerhet og effekt av COVID-19 vaksinen i svangerskapet.
– I Norge og Norden er vi veldig godt rustet. I Norge er vi såklart enda bedre rustet når vi samarbeider med andre land. Vi har til dels like registre i de nordiske landene. Noe som også er en fordel og gjør det enklere å samarbeide, sier Nordeng.
Er helsedatastudier mer pålitelige enn kliniske studier?
Som forsker er hun også opptatt av å utvikle gode metoder for å håndtere store datasett. I forskningsgruppa hun er en del av, har de lang erfaring med komplekse analyser av sensitive helsedata.
– Vi skal være så effektive som mulig, men ha fokus på kvalitet og datasikkerhet. Dette har gjort at vi også samarbeider med europeiske legemiddelmyndigheter når det dukker opp hastespørsmål om legemiddelsikkerhet. Slikt folkehelsesamarbeid er utrolig meningsfylt.
– Som forsker, synes du forskning som baserer seg på helsedata kan gi bedre svar enn kliniske studier?
– Gullstandarden for å se på effekt av legemidler er kliniske studier. Men for å kartlegge sikkerhet så er ofte de kliniske studiene gjort på en ganske så selektert eller liten populasjon. Observasjonelle studier som benytter seg av data fra helseregistre kan fylle det rommet. Når legemidlene brukes i den virkelige verden, finner vi enda flere svar omkring effekten og sikkerheten for hele befolkningen. De to måtene å forske på komplimenterer hverandre. De svarer på forskjellige spørsmål og vi trenger begge deler.
Les også disse sakene fra Universitetet i Oslo:
forskning.no vil gjerne høre fra deg!
Har du en tilbakemelding, spørsmål, ros eller kritikk? TA KONTAKT HER
