Det er ikke spesielt farlig å delta i kliniske studier. Men man kan likevel ikke utelukke en liten risiko for at noe går galt. (Illustrasjon: Microstock)
Dette gjør de for å sikre at forskningsresultatene blir publisert
Både Universitetet i Oslo og Oslo universitetssykehus får på plass systemer for å hindre at forskning på norske pasienter blir gjemt eller glemt.
forskning.no har nylig skrevet om at forskere ikke vet hva som har skjedd med studier på norske pasienter. En undersøkelse gjort av forskning.no viser at hele én av fem studier på norske pasienter ikke blir publisert eller at forskerne ikke kan fortelle hva som skjedde med resultatene.
Noen av dem som er kritiske til dette, mener ansvaret for at studiene er tilgjengelige for alle ikke bør ligge hos hver enkelt forsker. Det er forskningsinstitusjonene som kan og må ta grep.
– I prinsippet er Det medisinske fakultet for at alle forskningsresultater fra medisinske studier som involverer pasienter skal publiseres, først og fremst av hensyn til pasienten, skriver Hilde Nebb, prodekan for forskning og innovasjon ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Oslo, i en e-post til forskning.no.
Hun forteller at det gjelder også når resultatet ikke ble som forskerne håpet.
Har forpliktet seg til å rapportere alle studier
I oktober 2016 signerte Universitetet i Oslo (UiO) et opprop kalt AllTrials. Der blir det slått fast at alle medisinske studier bør registreres, og at de fullstendige metodene og resultatene bør rapporteres. De som skriver under, ber regjeringer, myndigheter og forskningsinstitusjoner om å sette i verk tiltak for at dette skal skje. Høsten 2017 innførte UiO et slikt tiltak.
Det medisinske fakultet opplyser at de nå bruker et system som heter Helseforsk, hvor alle helsefaglige og medisinske forskningsprosjekter skal registreres.
– Dette systemet gir løpende oversikt over alle helseforskningsprosjekter ved UiO, skriver prodekan Nebb.
Systemet skal gjøre det mulig for ledere på alle nivå i organisasjonen å følge opp prosjektene fra det blir søkt om etisk godkjenning, helt til resultatene er publisert. Hvis resultatene aldri dukker opp, skal lederne ta kontakt med forskerne for å finne ut hvorfor. Men det blir ingen umiddelbare sanksjoner overfor forskere som ikke publiserer.
Visste ikke hvor mye som ikke blir publisert
Da forskning.no skrev om upublisert forskning for to år siden, fantes det ingen slik oversikt på Universitetet i Oslo. Ledelsen der visste ikke hvilke prosjekter som endte med publisering og hvilke som endte opp i en skuff.
Denne gangen blir vi henvist til Det medisinske fakultet.
Prodekan Nebb mener det nye systemet vil sikre at upublisert medisinsk forskning blir fanget opp og fulgt opp, nettopp fordi ledere på alle nivåer får tilgang til prosjektene. Hun mener også at det er det internasjonale publiseringssystemet, ikke forskerne selv, som er grunnen til at enkelte studier aldri ser dagens lys.
Ifølge Nebb mangler vi gode publiseringskanaler for resultater som er negative, altså at forskerne ikke fant det de lette etter, eller bekrefter noe vi allerede visste, delvis fordi de akademiske tidsskriftene ikke synes resultatene er interessante.
– Det er selvsagt også et poeng at mange av studiene har suboptimalt design og at resultatene ikke gir grunnlag for konklusjoner, med andre ord skulle de kanskje ikke vært gjennomført i det hele tatt, skriver Nebb til forskning.no.
Men det finnes allerede i dag steder hvor forskere kan legge ut resultatene fra studier som ikke er gode nok, eller spennende nok, for de store tidsskriftene, som for eksempel clinicaltrials.gov og clinicaltrialsregister.eu.
Forskere ved UiO får imidlertid ikke beskjed om at dette er steder hvor de kan offentliggjøre forskningen som ellers ville havnet i en skuff.
– Til nå har vi hverken krevd eller oppfordret våre forskere til å gjøre det. Vi burde nok være flinkere til å informere om mulighetene, skriver Nebb.
Universitetssykehuset i Oslo prøver ut nytt system
En av studiene på norske pasienter som aldri ble publisert, ble gjennomført på Oslo universitetssykehus (OUS).
Der arbeider de med et system for å fange opp pågående forskningsprosjekter, slik at de ikke blir gjemt eller glemt. Systemet vil gi dem oversikt over pågående og nye studier hvor det er søkt om godkjenning fra de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Alle som skal drive medisinsk og helsefaglig forskning i Norge på mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger, må søke godkjenning der.
Systemet skal testes i et pilotprosjekt våren 2018.
– På den måten vil OUS blant annet ha mulighet til å følge opp kliniske studier, også hva angår rapportering av forskningsresultater, i form av publikasjoner, herunder etterspørre resultater i prosjekter hvor man ikke kan identifisere relaterte publikasjoner, skriver Erlend Smeland, direktør for forskning, innovasjon og utdanning ved Oslo universitetssykehus, i en e-post til forskning.no.
I motsetning til ved UiO stiller OUS allerede nå krav om at forskerne må registrere funnene sine i åpne, søkbare databaser som clinicaltrials.gov, slik at sluttresultatene blir offentliggjort selv når tidsskriftene ikke er interessert.
Mener legemiddelfirmaene har hovedansvaret
Smeland er ikke helt enig med kritikerne som mener at det er institusjonene hvor forskerne jobber som har hovedansvaret for at studier blir publisert.
– Når det gjelder kliniske studier i regi av legemiddelindustrien, er det viktig å tydeliggjøre at ansvaret for å publisere resultatene primært ligger hos industripartner, skriver Smeland.
Han mener det er begrenset hvor mye forskeren og sykehuset kan gjøre for å få resultatene publisert. De forsøker derfor å få kontraktfestet at sykehusene skal kunne publisere sine egne data etter en karanteneperiode. Men dette vil ikke alltid være mulig.
– For enkelte industrisponsede studier, der sykehuset bidrar med en liten andel pasienter, er det ikke vitenskapelig grunnlag for verken medforfatterskap eller publisering av egne data.
Han skriver at Oslo universitetssykehus vil se nærmere på denne problemstillingen i forbindelse med utviklingen av et bedre forskningsadministrativt system, slik at forskningsledelsen og forskerne gis bedre mulighet til å følge opp og etterlyse resultater fra denne type oppdragsstudier, både som ledd i sluttmelding til REK og ved registrering i clinicaltrials.gov.
