Hvert år låner mange pasienter bort kroppen sin for å prøve ut nye behandlinger. Det forskes for store summer på norske sykehus. Men hvor blir det av resultatene fra studiene?

forskning.no kan nå presentere en systematisk kartlegging av publisering av forskning i Norge.

Gjennom en spørreundersøkelse avdekket vi i 2015 at sju av ti medisinprofessorer lar være å publisere funnene sine en eller annen gang i løpet av karrieren.

• Les artikkelen: Sju av ti har ikke publisert

Men hvor mange studier gjelder dette?

Den oversikten er det ingen som sitter på. Derfor har vi gått gjennom to årganger av alle godkjente kliniske, randomiserte, kontrollerte studier, såkalte RCT-studier, på Østlandet og Sørlandet.

Dette er gullstandarden i medisinsk forskning, som blir brukt til å prøve ut behandling på mennesker.

Det gjelder forskning på norske pasienter, som stiller opp for at legene skal få svar om hvordan de kan behandle alt fra kreft hos voksne til lyskebrokk hos spedbarn.

Men svarene blir ofte liggende i en skuff.

Av 54 studier som ble godkjent i 2007 og 2008 og siden satt i gang, er resultatene fra 43 studier offentliggjort, mens en studie fortsatt pågår.

Men åtte studier har vi fått bekreftet at ikke er publisert og i to tilfeller forteller ikke forskerne oss hva som skjedde med resultatene.

– Forferdelig

Det vil si at i 19 prosent av tilfellene får verken andre forskere eller folk flest vite hva som kom ut av undersøkelsen.

Dette er forskning på diabetes type 2, føflekkreft, lymfekreft, KOLS, trening hos eldre, tarmsykdom, kneprotesekirurgi, gastroskopi, lyskebrokk hos spedbarn og slitasjegikt. Kunnskap som gjelder mange pasienter.

– Det er forferdelig at en av fem studier forblir upubliserte, skriver britiske Ben Goldacre i en e-post til forskning.no.

Han er lege, forsker og initiativtaker til kampanjen AllTrials, som kjemper for at forskningsresultater fra alle kliniske studier skal være offentlige.

Når forskere lar være å fortelle om resultatene fra forskningen sin, kan det bli trøbbel. Alvorlig trøbbel.

Noe av det viktigste med forskning er at verden får vite om det forskerne har funnet ut – enten det er gode eller dårlig nyheter. Slik kan resultatene komme til nytte.

I artikkelserien Forskningen du ikke får se fra 2015, har forskning.no vist hvordan manglende publisering i verste fall kan føre til at pasienter dør.

• Les mer: Når forskernes taushet tar liv

Alle kan publisere

– Vi gjør bare medisinske forsøk av én grunn: for å få kunnskap om behandling, skriver Goldacre.

– Det gir rett og slett ingen mening å gjøre studier og så mislykkes i å dele resultatene.

Ofte blir forskningen liggende i skuffen fordi forskerne ikke fant noen effekt av det de undersøkte. Det er alvorlig, for om mange forskere tenker slik kan det føre til systematiske skjevheter i kunnskapen på et felt. Vi tror for eksempel at en medisin virker, men det kan være fordi vi ikke har sett de mange studiene som viste det motsatte.

Når forskeren ikke finner noen virkning, kan studien være vanskeligere å få godtatt i et vitenskapelig tidsskrift, mener noen.

Men publisering betyr ikke bare å skrive en vitenskapelig artikkel om resultatene. Forskerne kan også laste opp resultatene i offentlig tilgjengelige, søkbare databaser som clinicaltrials.gov. Der kan vi til og med lese om hva som gikk galt dersom en studie ble avbrutt. Slik kan forskere lære av andres feil, og ikke gjøre de samme feilene om igjen.

Seks av studiene i vår kartlegging er publisert i slike databaser. Men to av studiene, ledet av legemiddelfirmaet Merck/MSD med hovedkontor i USA, ble lastet opp først flere år etter at prosjektene var avsluttet. Selv om amerikansk lovgiving sier at resultatene skal offentliggjøres seinest ett år etterpå. forskning.no har ikke fått svar om hvorfor det tok så lang tid.

Til sammen 43 av de 54 studiene som forskning.no tok utgangspunkt i, har vi altså fått bekreftet at er publisert enten i databaser eller gjennom en vitenskapelig publikasjon.

Mens resultatene fra åtte studier altså ikke offentliggjort, verken på den ene eller andre måten. Og ytterligere to er umulige å finne igjen.

– Meningsløs forskning

Norske forskningsetikere reagerer også på at forskerne bak hver femte studie ikke har gjort informasjonen tilgjengelig.

– Det er et for stort antall, sier Jacob Hølen.

Han er sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og mener at forskerne har et ansvar for å sikre publisering.

– For samfunnet er forskningen meningsløs om den ikke blir publisert, sier Hølen.

– Om forskningen ikke deles med andre, risikerer man at studier som var skadelige eller ikke viste noen effekt blir gjentatt av andre forskere. Da utsetter de nye deltakere for unødig risiko og belastning.

Forskerne skylder pasientene at innsatsen deres blir kjent, understreker medisinprofessor Ola Dale ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

– Pasientene går inn i forskningen fordi de tror at den er nyttig, antakelig er blitt forespeilet at den er nyttig. Dette er data som kan brukes til å forbedre helsevesenet. Men forskningen er ikke nyttig om den ikke er publisert på en tilgjengelig måte, sier han.

Dale har tidligere sittet i både den nasjonale komiteen for medisinsk forskningsetikk og den regionale for Midt-Norge.

– Folk skal få vite hva som kommer ut av forskningspengene og deres bidrag som pasienter eller friske frivillige, sier forskeren.

– Vi har alle en moralsk plikt til å offentliggjøre resultatene av forskning vi har utført. Det innebærer at man også bør offentliggjøre i for eksempel clinicaltrials.gov at studien av en eller annen grunn ikke ble publisert.

Aner ikke hva som skjer med egen forskning

Det er få som har oversikt over om forskerne gjør jobben sin ferdig, ofte ikke engang deres egne arbeidsgivere. Det avdekket forskning.no i 2015.

Derfor har vi nå kartlagt studier registrert hos Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), den offentlige instansen som sørger for at studiene er etisk forsvarlige. Alle som skal prøve ut legemidler på pasienter i Norge, må få godkjent forskningsprosjektet sitt der.

forskning.no har fulgt prosjektene fra godkjenning til publisering. Vår kartlegging viser hvor vanskelig det er å finne ut hva som skjer med resultatene.

Fire av studiene kan ingen fortelle oss hva skjedde med etter at de ble godkjent av den forskningsetiske komiteen. I to tilfeller ble prosjektene trolig aldri noe av i Norge, men det visste ingen. Kontaktpersonen for det ene prosjektet var gått av med pensjon, den andre var død.

I de to andre tilfellene fikk vi bekreftet at det ble forsket på pasienter, men det ene fikk vi aldri svar om fra firmaet som drev forskningen og det andre klarte ikke den norske prosjektlederen selv å finne ut om var blitt offentliggjort internasjonalt.

– Det er bekymringsfullt, sier Jacob Hølen i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

– Det kan virke som at en del av dem som påtar seg et ansvar i disse prosjektene, ikke tar det seriøst nok.

• Les mer om hvordan ansvaret smuldrer opp i internasjonale prosjekter

Men selv der vi til slutt fikk klarhet, tok det lang tid. Vi sendte e-poster, men det kom ingen svar. Vi ringte kontaktpersonen som sto oppført i søknaden til REK, og ble sendt videre til andre som heller ikke kunne gjøre oss klokere.

– Alvorlig galt

Å måtte ringe rundt til forskerne for å få tak i resultatene deres bør være helt unødvendig, mener Ben Goldacre.

– Jeg synes det er en merkverdig ting å bruke opp tida til så mange forskere, og enda viktigere så mange pasienter, på et forskningsprosjekt med eneste mål å hjelpe oss med å få bedre behandling, og så ikke være i stand til å fortelle hvor resultatene er, skriver han til forskning.no.

forskning.no snakket med ham om samme tema da han var i Oslo i fjor for å holde et foredrag om hva nettopp Norge kan gjøre for å sikre publisering av forskning.

Da lekset han opp om forskere som ikke deler resultatene sine.

– Jeg synes det er et fravær av ydmykhet hos medisinske forskere. Vi er her for å tilby en praktisk tjeneste til pasienter, å være tannhjul i systemet for å finne ut hva som fungerer best slik at leger og pasienter kan ta informerte valg. Vi er ikke her for å produsere CV-poeng for oss selv. Eller for å ha det gøy, sa han til forskning.no.

– Hvis forskerne ikke gir den servicen, fordi de ikke gidder eller de forventer at folk skal ringe dem for å få vite resultatene av forsøkene deres, da har noe gått alvorlig galt.

• Les også: – Regjeringen gjør ingenting for å sikre publisering av forskning

Rotet til resultatene

Rundt halvparten av studiene i forskning.nos ferske kartlegging er gjort ved Oslo universitetssykehus. Minst like mange er på oppdrag fra legemiddelindustrien.

Hvorfor blir ikke alltid resultatene fra studier publisert? Her er noe av det vi har funnet ut:

En av grunnene er at studiene ikke går som de skal. Noen ganger fikk ikke forskerne tak i nok pasienter, andre ganger skjedde feil som rotet til resultatene.

Flere av forskerne vi har snakket med, oppgir dårlig kvalitet på studien som grunn til å la være å publisere. Det var også en vanlig grunn blant de 177 medisinprofessorene ved tre norske universiteter som deltok i forskning.nos spørreundersøkelse i 2015.

• Les mer om årsakene til at forskere ikke publiserer

Selv om de altså har muligheten til å fortelle om hva som gikk galt gjennom databaser som clinicaltrials.gov.

Hevdet at de publiserte

Flere internasjonale studier viser at mye forskning blir liggende i skuffen. Halvparten av medisinske forsøk på mennesker i USA blir ikke publisert vitenskapelig.

Den første grundige norske kartleggingen av dette ble gjort av Ola Peder Hole og hans kollegaer. Den tok for seg 245 legemiddelforsøk registrert hos REK over hele landet i 2000.

Forskerne konkluderte med at bare rundt halvparten ble publisert vitenskapelig. Kartleggingen omfattet ikke databaser som clinicaltrials.gov, slik forskning.nos kartlegging gjør.

En del prosjekter ble aldri ferdige, blant annet fordi forskerne ikke fikk tak i nok pasienter, men en av ti (27 forskere) hadde ikke noen forklaring på hvorfor det stoppet opp.

Den norske kartleggingen var en del av Holes doktorgradsavhandling ved Universitetet i Oslo, som 81-åringen fullførte i fjor. Han forteller at interessen for å finne ut hvor mange som lar være å publisere, ble vekket da han jobbet i REK.

– Hvis man har gjennomført undersøkelser og brukt ressurser og pasienter, så skal det publiseres, sier Hole til forskning.no.

Da Hole og kollegaene publiserte sin undersøkelse i 2008, var ikke forskerne pålagt å fortelle REK om resultater og publikasjoner da prosjektet var ferdig. Hole spurte derfor forskerne om de hadde publisert og dobbeltsjekket om de snakket sant i databaser over publisert forskning.

– Det viste seg at langt fra alle som oppga publisering, hadde gjort det, sier han.

Bryter loven

I 2009 ble en slik sluttmelding til REK lovfestet gjennom helseforskningsloven.

Likevel er det altså fortsatt mange som lar være både å levere sluttmelding og å publisere funnene sine. Problemet er der i høyeste grad fortsatt.

Av de åtte prosjektene som forskning.no har avdekket at mangler publisering, har fem heller ikke levert sluttmelding til REK.

Men det får ingen konsekvenser for de prosjektene som omfattes av loven, for REK følger ikke opp.

Referanse:

Ola P. Hole, Sigurd Nitter-Hauge, Henrik R. Cederkvist og Finn Ø. Winther: An analysis of the clinical development of drugs in Norway for the year 2000: The completion of research and publication of results. European Journal of Clinical Pharmacology, vol. 65, nr. 3, mars 2009. Sammendrag.