Igen klar samanheng mellom forskinga på narkomane og dødsfall blant forsøkspersonane i denne perioden, konkluderer Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk Sør-Aust.
Komiteen har gjort ein ny gjennomgang av si eiga sakshandsaming av 11 ulike rusforskingsprosjekt.
Arbeidsgruppa komiteen sette ned, slår fast at det i hovudsak var ei forsvarleg forskingsetisk handsaming i komiteen då desse 11 ulike prosjekta først var oppe til vurdering.
Den slår også fast at påstanden i media om at det var ein samanheng mellom prosjekta og fleire etterfylgjande dødsfall, ikkje stemmer.
Rapporten viser til at i fleire av prosjekta er slik risiko vurdert, men den ser heller ut til å vera lågare enn høgare for forsøksgruppa.
Sjølv om det ikkje er funne ein slik samanheng, meiner utvalet likevel at det er ei påminning til komiteen om å sjå til at søknaden inneheld ei fullgod risikovurdering.
Kritikk i Aftenposten og Apollon
Det var i Aftenposten og i forskingstidsskriftet Apollon den hardaste kritikken mot rusforskingsprosjekta kom i juni i år.
I Aftenposten blei det hevda at fem av 75 narkomane forsøkspersonar døydde i løpet av den perioden eit forsøk med legemiddelassistert rehabilitering (LAR) blei utført (behandling med metadon eller buprenorfin).
Målet var å gjera dei rusfrie på ni månader, skreiv avisa 10. juni i år. Prosjektleiaren, professor Helge Waal ved Senter for klinisk rusmiddelforsking, UiO (no SERAF), blei kritisert kraftig av blant andre allmennlege Joe Siri Ekgren.
I Apollon av 2. juni i år hevda han at etisk komité måtte ha sove i timen, då den gav løyve til å driva Subutex-prosjektet i 2000.
– Tunge dagar
Rusforskar Helge Waal meiner altså at konklusjonen frå arbeidsgruppa til Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk viser at sakshandsaminga har gått rett føre seg:
– Gjennomgangen er først og fremst sikta mot å vurdera sakshandsaminga til REK. Det blir påvist ein del forbetringsområde både i handsaminga og i søknadsutformingane, men konklusjonen er til sjuande og sist at det ikkje har vore nokon etisk svikt, seier Waal til Uniforum.
Han er kritisk til Aftenposten si dekning av saka.
– Aftenposten hadde ei nokså gjennomført negativ vinkling. Dødsfall er sjølvsagt eit kjenslevart tema og vanskeleg å behandla på ein god måte. Likevel synest eg at avisa valde sensasjonen framfor undersøkjande journalistikk.
Waal vedgår at oppslaget gjekk inn på han.
– Dette er eit saksområde der det ofte er høg temperatur og kort veg frå Capitol til Den tarpeiske klippe. Eg har vel difor gjennom ein del år fått nokså tjukk hud. Likevel hadde eg nok ein del tunge dagar.
– Føler du at no kan gå med heva hovud som forskar?
Annonse
– Ja!
I avisene blei det også stilt spørsmål ved om deltakinga var basert på valfridom, sidan alle dei som blei rekrutterte var rusmisbrukarar som stod i kø for å få behandling.
Nokre av kritikarane meinte også at avvenninga frå opiodbehandlinga skjedde for raskt, går det fram av nettsidene til Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk Sør-Aust.
Det blei også peika på at det var grunn til kritikk mot å bruka eksperimentell behandling eller narremedisin (placebo) når ei behandling som verka, var tilgjengeleg.
Andre meinte også at det var for liten informasjon om biverknader og risiko ved å delta i prosjekta. Fleire av kritikarane sådde også tvil om komiteen hadde god nok kompetanse til å vurdera prosjekta.
Avviser at forskinga førte til dødsfall
Komiteen lovde då at at den ville gå gjennom alle prosjekta på nytt og vurdera si eiga rolle.
Det var grunnen til at REK Sør-Aust på møtet sitt den 17. juni i år, vedtok å setja ned ei arbeidsgruppe som skulle gå gjennom 11 ulike forskingsprosjekt på nytt og vurdera dei og arbeidet til komiteen i høve til den kritikken som kom fram.
Når det gjeld spørsmålet om kor frivillig det var å delta i prosjekta, så meiner arbeidsgruppa at komiteen ikkje skal leggja til grunn at innsette eller andre svakstilte grupper, ikkje kan spørjast om å delta i forskingsprosjekt, så lenge dei er i stand til å ta stilling til ei slik deltaking.
Det må likevel stillast klare krav til korleis ein slik førespurnad skjer, og at informasjonen gir godt nok grunnlag for at kvar person kan vurdera kva risiko og nytte han eller ho vil ha av det.
Men når det gjeld bruk av narremedisin eller eksperimentell behandling, slår rapporten fast at slike studiar krev ekstra varsemd frå komiteen, spesielt når dei blir utførte på svakstilte grupper som rusmisbrukarar.
Klart språk
Annonse
Rapporten understrekar at informasjonsskriva er eitt av hovudelementa for sikring av at samtykket er reelt informert og frivillig. Det blir difor kravd eit klart språk og ei lett tilgjengeleg framstilling som passar for den aktuelle målgruppa, blir det presisert.
Komiteen hadde nok kompetanse og utførte ei god nok sakshandsaming, går det tydeleg fram av rapporten til arbeidsgruppa. Den peikar på at den også kan henta inn sakkunnige uttaler når den har behov for det.
Likevel slår rapporten fast at komiteen i eitt tilfelle burde ha reagert, då det dukka opp nye opplysningar i samband med eit av forskingsprosjekta som blei handsama. Det kunne hatt noko å seia for den avgjerda som blei tatt, står det i rapporten.
Kan ikkje vurderast etter dagens kunnskap
Arbeidsgruppa har også sett på det faktum at dette var forsking innanfor område som er under fagleg og fagpolitisk utvikling.
Den meiner at dei forskingsetiske vurderingane som blir gjorde i ein spesiell situasjon, vil avspegla kva som er fagleg kunnskap og allmenne samfunnsoppfatningar på det aktuelle tidspunktet.
Difor kan ikkje prosjekt frå over ti år tilbake utan vidare vurderast etter dagens kunnskap og allmennetiske haldningar, heiter det.
Desse personane var med i gruppa som gjekk gjennom prosjekta:Kristian Hagestad, leiar REK Sør-Aust A, Morten Calmeyer og Jan Reidar Bergwitz-Larsen, begge medlemar av REK Sør-Aust A.
