– Noe av det verste som kan skje for oss er at cellene vi produserer, blir forurenset med bakterier. Bakterier i kneleddet vil sannsynligvis føre til infeksjon og skader, forteller seksjonssjef Jan E. Brinchmann.

For å unngå at slike ting skjer, må forskere som utvikler stamceller til bruk i pasienter, forholde seg til et omfattende regelverk kalt Good Manufacturing Practices, GMP.

Regelverket omfatter alle medisinske produkter, deriblant stamceller, og skal sørge for at produktene alltid er av høy kvalitet.

Brinchmann leder GMP-fasiliteten ved Oslo universitetssykehus, Rikshospitalet, som hovedsakelig produserer stamceller til behandling av bruskskader i knær. Fasiliteten ble opprettet i 2001 og er den eldste i Norge.

Belte og bukseseler

GMP regulerer for eksempel luftkvalitet i produksjonsfasilitetene, hvor mange som kan være inne i lokalene samtidig, hvilket utstyr som kan brukes og hvordan råmaterialene skal behandles.

Dagens regelverk er basert på prinsipper som har vært brukt i over 50 år. Stamcellenes inntog har ført til behov for flere justeringer – en terapi som bruker levende celler kan ikke reguleres på nøyaktig samme måte som en vanlig pille.

Mange medikamenter kan for eksempel steriliseres etter produksjon og før bruk, men det kan ikke celler. Derfor krever GMP blant annet at vevet eller cellene som danner utgangspunktet for produksjonen, er sterilt, at cellekulturene er sterile underveis i produksjonen og at celler som gis til pasienten, er sterile.

Statens legemiddelverk passer på at GMP-regelverket følges og gjennomfører hyppige inspeksjoner av lokaler og produksjonsprosesser.

– Regelverket er så omfattende at man kan si det innebærer utstrakt bruk av både belte og bukseseler. Men det betyr også at vi føler oss sikre på at produktet er trygt, sier Brinchmann.

Hjelper kreftpasienter

Seksjonsleder Gunnar Kvalheim leder Seksjon for celleterapi ved Radiumhospitalet, som er Europas største akademiske GMP-fasilitet.

Der framstilles blant annet blodstamceller til beinmargs-transplantasjoner ved Oslo universitetssykehus.

– Vi har nettopp startet en klinisk utprøving av fettstamceller for å behandle kreftpasienter som har utviklet kroniske sår etter strålebehandling. Denne teknikken vil også bli brukt for rekonstruksjon av brystvev hos pasienter som har bivirkninger etter strålebehandling mot brystet, forteller Kvalheim.

GMP-fasiliten driver også med forskning på og utvikling av terapeutiske kreftvaksiner, deriblant på pasienter med hjernesvulst som oppfattes å stamme fra kreftceller med stamcelleegenskaper. Vaksinene er basert på dendrittiske celler, som er en viktig del av immunforsvaret vårt.

– Vi lager slike celler i laboratoriet fra pasientens blod. Deretter fores de dendrittiske cellene med arvemateriale fra pasientens kreftceller. Når de dendrittiske cellene så sprøytes inn i pasienten igjen, vil immunforsvaret sette i gang tiltak mot kreftcellene, forklarer Kvalheim.

– Selv om dette er en tidlig utprøving så har vi fått oppsiktsvekkende resultater, særlig på vaksinen mot kreftstamcellene i hjernesvulst, sier han. 

Forskerne vil nå sette i gang studier hvor vaksinen testes på et stort antall pasienter for å dokumentere effekten.

– Vår seksjon har et betydelig internasjonalt samarbeid. I denne studien samarbeider vi med forskere i München i Tyskland, forteller Kvalheim.

Blodet tappes fra pasientene i München, og Kvalheim og kollegene bruker det som utgangspunkt for å lage vaksinen som deretter sendes tilbake til Tyskland og brukes på pasientene der.

– Må være nær perfekt

Brinchmanns forskningsgruppe arbeider som nevnt også for å bringe stamceller inn i pasientbehandling.

Ett mål er å bruke stamceller og biomaterialer til å lage bruskskiver som kan opereres inn i slitte kneledd, omtrent som når en tannlege setter inn fylling i hull. Forskerne sammenligner vanlige bruskceller med stamceller.

– Forsøk vi har gjort hittil, viser at begge celletypene kan lage brusk. Men pasientene vi behandler, skal kunne gå på leddene sine i kanskje 40 år til, så det vi gjør må være nær perfekt, påpeker Brinchmann.

– Det er fordeler og ulemper med begge metodene. Sannsynligvis kan begge typer celler føre oss til målet, men jeg ser for meg at vi ender opp med at kirurgene i samarbeid med oss kan velge å bruke enten bruskceller eller stamceller i ulike sammenhenger, sier han.