Det gjennomføres stadig flere medisinske forskningsprosjekter på mennesker i Norge. I fjor var det flere enn noen gang, og kun 0,4 prosent av prosjektene ble frarådet etter etisk vurdering.
"I fjor var det flere medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker enn noen gang tidligere. (Illustrasjonsfoto)"
I dag må alle medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker, enten det gjelder personopplysninger eller humant materiale, gjennom en etisk vurdering. Det er strenge regler med hensyn til hva man kan utsette andre for og hvordan man ivaretar folks anonymitet.
Før man får gå i gang legges derfor prosjektet fram for en av de fem regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK).
De fleste får merknader
Statistikk fra REK viser at stadig flere prosjekter som omfatter mennesker blir gjennomført i Norge. De regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk vurderte til sammen 1 248 prosjekter i 2004. Det er det høyeste antall noen gang.
66 prosent av alle prosjektene i 2004 var klinisk anvendt forskning og 16 prosent legemiddelutprøving. Det forskes mest på syke (71 prosent) voksne (81 prosent) pasienter. Friske deltakere inngår i 31 prosent av studiene, og i 17 prosent er barn forsøkspersoner.
Bare fem (0,4 prosent) av alle prosjektene ble frarådd, noe som er ekstremt lite. Dette forklares med at bare et fåtall prosjekter blir tilrådd ved første gangs behandling uten kommentarer. De fleste prosjektene blir med andre ord bearbeidet etter merknader fra komiteene før de får klarsignal.
Blir nøye vurdert
"Ingunn Ytrehus, sekretær i REK Nord-Norge."
- Som regel har vi merknader som vi anbefaler prosjektleder å følge opp. Andelen prosjekt som frarås har vært liten og stabil i flere år, forteller sekretær Ingunn Ytrehus i REK Nord-Norge.
- Komiteen har for eksempel frarådd prosjekt fordi resultatene allerede var godt dokumentert. Det er uetisk å belaste forsøkspersoner med noe som ikke vil gi ny kunnskap.
- Det hender også at prosjekt ikke blir gjennomført fordi prosjektledere ikke finner å kunne imøtekomme komiteens merknader. For eksempel innhente samtykke til forskning på prøver som er samlet inn i annen sammenheng, selv om prosjektet som sådan ikke har blitt frarådet, opplyser hun.
- Man avviser også prosjekter hvor det er sannsynlig at man ikke kommer til å få svar på spørsmålene man stiller. Det er strenge regler å følge og prosjektene blir veldig nøye vurdert med hensyn til risiko. Lista legges veldig høyt, sier professor Georg Høyer ved Universitetet i Tromsø.
Høyer er leder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), som er rådgivende og koordinerende instans for REK.
Lei av spørreundersøkelser?
Når det blir stadig flere medisinske forskningsprosjekter som omfatter mennesker, blir det trolig også en stadig større utfordring å få folk til å stille opp.
Hittil har man ikke hatt store problemer med det. Når det gjelder store befolkningsundersøkelser om helse, ser man derimot en tendens til synkende oppslutning.
- Vi har ikke opplevd det ved befolkningsundersøkelsene i Tromsø og i Nord-Trøndelag, men vi har særlig sett det i Oslo. I en hjerte- og karundersøkelse var det under 50 prosent oppmøte, sier Høyer.
- 100 av de som ikke møtte, svarte at det ikke var av motvilje de unnlot å delta. Det var fordi det av praktiske grunner ikke passet. En annen mulig årsak er at folk er trette av alle spørsmålsskjema de blir bedt om å fylle ut.
Tall fra Sverige viser at 30 prosent av befolkningen har svart på spørreskjemaer de siste 12 månedene. Når folk blir bedt om fylle ut spørreskjemaer overalt, for eksempel på hoteller og fra aviser på Internett, er det forståelig at folk blir lei.
Annonse
- For folk flest er det trolig heller ikke så lett å skille mellom det som er viktig og det som er tøv, mener Høyer.
Ikke alle forstår
Et annet diskusjonstema som stadig dukker opp når det gjelder forsøkspersoner og etikk, er om folk virkelig forstår hva de er med på. Spesielt stiller forskning på barn særskilte krav til forskeren.
Flere slike forskningsprosjekter er blitt diskutert innad i REK. Årsaken er blant annet at man ikke kan forvente at barn forstår konsekvensene av informert samtykke.
At man er voksen betyr ikke nødvendigvis at man forstår så mye bedre. I utlandet er det gjort undersøkelser som blant annet viser at mange ikke kan gjengi hovedinnholdet i prosjektet de er med på.
Flere greier heller ikke å skjelne mellom behandling og forskning. Eller de tror de vil få direkte nytte av deltakelsen, selv om informasjonen de har fått ikke sier noe om det.
Flere studier viser også at den skriftlige pasientinformasjonen ofte forutsetter et visst utdanningsnivå, slik at man minst må ha videregående skole for å forstå hva som står skrevet.
REK kan få mer å gjøre
"I Norge stiller mange opp som forsøkspersoner. Spørsmålet er om de vil fortsette å gjøre det også i fremtiden. (Illustrasjonsfoto)"
I februar i år la Nylenna-utvalget fram et forslag til en ny lov som skal fremme, forbedre og forenkle medisinsk og helsefaglig forskning. Her er også det informerte samtykket spesielt lagt vekt på.
Mange medisinske forskere hilser dette forslaget velkommen fordi de mener at dagens regelverk setter urimelige begrensinger. Spesielt til hinder er det økende byråkratiet og skjemaveldet omkring etablering av forskningsprosjekter, mener de.
Utvalget foreslår derfor at REK blir den eneste offentlige instansen forskerne må forholde seg til for å få godkjent nye prosjekter, bortsett fra legemiddelutprøvinger som Statens legemiddelverk fortsatt skal vurdere. Det vil i så fall bety enda mer å gjøre for REK. Om forslaget går igjennom gjenstår imidlertid å se.
Kjøper billige forsøkspersoner
Annonse
Fordi det forskningsetiske byråkratiet kan oppleves som en byrde, er det blitt nokså vanlig i utlandet at man i industribasert forskning i større grad skaffer forsøkspersoner fra land der det er lettere å rekruttere dem.
De baltiske statene og Russland er blitt typiske utprøvingsland. Det samme gjelder land i den tredje verden, for her er ikke risikovurderingene like strenge som i de fleste vestlige land. Industrien i utlandet sparer på denne måten tid og penger.
- Det er en måte å skaffe forsøkspersoner der det er enklest å få dem. Ved å gi forsøkspersoner en viss kompensasjon, er det lettere å få folk til å delta. Spesielt i land hvor folk ikke har mye penger. For mange kan dessuten eneste behandlingsmåte være å delta i forsøksprosjekt. Dette er en vanskelig problemstilling, forteller Georg Høyer.
I Norge godtgjøres ikke forsøkspersoner ut over en rent symbolsk sum (“bruspenger”), samt at de får dekket utgifter de måtte ha i forbindelse med deltakelsen.
