En jungel av regler og forskrifter må følges når legemidler testes ut i kliniske studier. 26 nye standardprosedyrer skal gjøre denne type forskning enklere.
Nye prosedyrer skal bidra til at forskere slipper å lete seg fram til hva lover og regler krever.
Det er representanter fra noen av de større sykehusene i landet, fra Kristiansand i sør til Tromsø i nord, som sammen har utarbeidet prosedyrene som på fagspråket heter Standard Operating Procedures (SOP).
SOP-ene tar for seg alt fra innhenting av samtykke til legemiddelhåndtering og rapportering av uønskede hendelser og bivirkninger.
Det er også utarbeidet praktiske hjelpemidler som relevante maler og sjekklister til bruk i den enkelte studie.
Snudde bekymringsfull utvikling
I år 2000 ble fire forskningsstøtteenheter for klinisk forskning i spesialisthelsetjenesten etablert. Enhetene er plassert i Tromsø, Trondheim, Bergen og Oslo, men har nå også nasjonale nettverksoppgaver.
Forskningsstøtteenhetenes oppgave er å optimalisere og kvalitetssikre alle faser av den uavhengige kliniske forskningen ved sykehusene.
– Bakgrunnen for at forskningsstøtteenhetene ble opprettet, var at den kliniske forskningen så ut til å gå i en bekymringsfull retning. Forskere i kliniske forskningsprosjekter hadde svake eller ikke-eksisterende støttefunksjoner, som statistikere, registerkompetanse og juridisk kompetanse.
– Resultatet var at prosjektene ble færre og kvaliteten ble dårligere, forteller Ernst Omenaas, forskningsleder i Helse Vest.
Med utgangspunkt i forskningsstøtteenhetene har det skjedd en positiv utvikling på en rekke områder, ifølge Omenaas.
Det har blant annet blitt utviklet nasjonale elektroniske systemer for randomiseringsprosedyrer og rapporter og det har blitt arbeidet med personvern, juridisk rådgivning og kvalitetssikring av forskningsbiobanker.
Hever kvaliteten
Samarbeidet om å utarbeide en standard for felles prosedyrer for legemiddelutprøving kom i gang i etterkant av et nasjonalt nettverksmøte for forskningsstøtteenheter i helseforetakene i 2008.
– Standardprosedyrene skal være praktiske og enkle, de skal fortelle hvem som gjør hva, hvordan og når. Målet er at forskerne skal slippe å lete seg fram til hva lover og regler krever. I stedet skal det gå klart frem av prosedyrene hva som kreves.
– Dermed bidrar SOP-ene til mer effektiv tidsbruk for forskerne og bedre kvalitetssikring av de kliniske forskingsprosjektene, forklarer Turid Kolbjørnsgard.
Kolbjørnsgard er konsulent i forskningssekretariatet, Avdeling for kreftbehandling, ved Oslo universitetssykehus og har ledet den nasjonale samarbeidsgruppen som har utarbeidet SOP-ene.
Nå gjenstår bare å ferdigstille tre prosedyrer og finpusse på resten. SOP-ene har allerede gitt positive effekter, ifølge Kolbjørnsgard.
Turid Kolbjørnsgard.
– Flere sykehus har fått beskjed om at de har avvik på prosedyrer i forbindelse med at Statens legemiddelverk har gjennomført tilsyn. Vi ser at prosedyrer vi har utarbeidet, har vært med å lukke avvik når sykehusene har innarbeidet dem i sine kvalitetshåndbøker, sier hun.
Vil koble opp mot EU
Annonse
Arbeidsgruppen jobber nå med å koble SOP-prosjektet opp mot EUs nettverk for forskningsinfrastruktur, ECRIN. Helse Midt vil få oppdraget med å være nasjonalt kontaktpunkt opp mot ECRIN.
– Det å koble de norske standardprosedyrene opp mot ECRIN og at noen får et nasjonalt hovedansvar for disse, tror vi er viktige steg for at prosjektet skal lykkes.
– ECRIN er en infrastruktur for å kunne kjøre store studier over landegrensene, og at standardprosedyrer er på plass, er et avgjørende virkemiddel for å sikre kvalitet og standardisering i slike studier, mener Kolbjørnsgard.
– På noe lengre sikt vil det trolig også bli felles europeiske standarder, sier Omenaas.
Gode rutiner for blant annet implementering, oppdatering og videreutvikling er også avgjørende for å lykkes med fullføringen av SOP-arbeidet, ifølge Kolbjørnsgard.
– SOP-ene er levende dokumenter som må revideres og holdes oppdaterte, og de må gjøres tilgjengelig for alle som trenger dem. Hvis ikke, blir de fort utdaterte og ubrukelige og arbeidet har vært bortkastet.
– Oppfølging og koordinering bør da skje nasjonalt, samtidig som det må ha forankring i alle helseregionene. Det er da naturlig å tenke at en god løsning er å knytte dette til ECRIN, utdyper Kolbjørnsgard.
