Hvert år blir det tatt tusenvis av blodprøver og andre prøver fra deg og meg som samles i små og store biobanker. Disse kan kobles til hver enkelt av oss og er svært verdifulle for forskerne.

Hovedregelen er at man skal spørre giveren om lov før man forsker på materialet. Men helseforskningsloven åpner for unntak, slik at biologisk materiale som er innsamlet ved diagnostikk og behandling, kan bli brukt til forskning, uten at giveren blir spurt om samtykke på forhånd.

Det ble i 2009 laget en mulighet for at den enkelte selv kan bestemme over eget biologisk materiale. Det vil si materiale som på en eller annen måte kan kobles til deg eller meg som pasient.

Biologisk materiale som er helt anonymt, er ikke omfattet.

Reservasjonsregisteret er altså en oversikt over de pasienter som har reservert seg mot at noen skal forske på deres materiale, uten at de har samtykket først. Til nå har bare 28 personer benyttet seg av denne muligheten. Ingen forskere har så langt vasket listene sine mot reservasjonsregisteret.

– Hvis forskere og biobankansvarlige ikke sjekker mot reservasjonsregisteret før utlevering, er det et alvorlig problem som vi snarest må gripe fatt i. Reservasjonsregisteret er relativt nytt, så noe tålmodighet må man ha, men det er forskers plikt å påse at de som har reservert seg ikke blir inkludert.

– Forvaltningen har åpenbart også en viktig oppgave i å gjøre dette mer kjent, sier Jacob Hølen, sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Positive til forskning

Folkehelseinstituttet er satt til å administrere reservasjonsregisteret. Per Magnus, divisjonsdirektør ved instituttet, tror det lave antallet som har reservert seg, først og fremst skyldes at folk flest opplever det som positivt at det drives medisinsk forskning.

– Mange som tar blodprøver og andre prøver ved sykehus, mener det er naturlig å gi noe tilbake når de får gratis helsetjeneste. Dette er inntrykket fra vårt arbeid ved Folkehelseinstituttet, sier Magnus.

– Men det er klart at vi kan ha et skjevt inntrykk. Vi snakker jo bare med de positive personene, de som stiller opp til forskning. Men jeg tror vi lever i et land hvor de fleste har stor tillit til sykehusvesenet, de fleste bekymrer seg ikke over at data skal komme på avveie.

Men det kan også være at befolkningen ikke er godt nok informert om muligheten for å reservere seg mot forskning, mener Magnus.

– For at et slikt register skal virke etter hensikten, kreves det for det første at pasientene er klar over at blodprøven de gir, faktisk kan brukes til forskning. For det annet må de kjenne til muligheten for å reservere seg. Da kreves det informasjon om denne rettigheten. Jeg vil tro at ikke alle er så godt informert om dette. 

Ikke sjekket om informasjon gis

Magnus innrømmer at Folkehelseinstituttet ikke har sjekket om sykehusene gjør jobben sin med hensyn til informasjon om reservasjonsretten.

– Vi har skrevet et brev til alle sykehusene om at de skal informere pasientene. Informasjon om reservasjonsretten bør være tilgjengelig alle steder hvor det tas prøver av pasienter. Men vi har aldri undersøkt om sykehusene faktisk overholder denne informasjonsplikten. Det synes jeg nok at vi burde gjøre.

– På den annen side har vi bare fått i oppgave å være registreringsinstans. Vi har ikke midler knyttet opp til denne type kontroll.

Magnus mener forøvrig at det ikke er helt riktig at registeret ligger hos Folkehelseinstituttet.

– Vi er selv et forskningsinstitutt og er derfor ikke en helt uavhengig instans. Det ville være mye mer naturlig at dette registeret lå til Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK), som faktisk er satt til å passe på folks rettigheter.

Bekymringsmelding

Heidi Thorstensen, personvernombud ved Oslo Universitetssykehus, skrev for to år siden en bekymringsmelding i samarbeid med Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk sør-øst (REK sør-øst). Den ble sendt til Helse- og omsorgsdepartementet.

Her stiller de spørsmål ved at det lages en forskrift hvor pasienter gis rett til å reservere seg, men hvor myndighetene samtidig sender ansvaret for å informere om dette over på sykehusene, som i en travel hverdag ikke har mulighet for å følge dette opp.

– Vi har lagt informasjon om reservasjonsretten på våre nettsider og i brosjyrer. Men vi klarer nok ikke å nå ut til alle pasientene med informasjon om dette.

– Derfor sendte vi en bekymringsmelding til departementet. Det er to år siden vi sendte brevet. Vi venter fortsatt på svar, forteller Thorsensen. 

En illusjon

Biologisk materiale som er innsamlet ved diagnostikk og behandling, kan bli brukt til forskning, uten at giveren blir spurt om samtykke på forhånd.

Men da må forsker søke en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) om dette på forhånd.

– Slike søknader kommer det endel av, sier Jacob Hølen i NEM.

– Mye viktig forskning innen medisin baserer seg på biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten. Når REK vurderer om materialet skal frigis til forskning uten samtykke, legges det også til grunn at de som ikke ønsker slik deltakelse, kan reservere seg. Derfor blir problemstillingen med reservasjonsrett mer og mer sentral, sier han.

Hølen mener det kan være en illusjon å tro at det er mulig å informere alle pasientene om reservasjonsretten, når de får tatt en prøve ved et sykehus. Han tror ansvaret for informasjon bør legges til et høyere nivå.

– Kanskje bør dette være et ansvar for Helsedirektoratet, som har ansvaret for andre nasjonale informasjonskampanjer, sier han. 

En skinnrettighet

Da helseforskningsloven ble innført, la Stortinget vekt på at nettopp informasjonen til pasientene sto sentralt. Særlig de borgelige partiene tok dette spesielt opp.

De mente det var viktig å gi god informasjon om reservasjonsregisteret for at dette ikke skulle bli en ”skinnrettighet”.

Det er nettopp det personvernombud Thorstensen mener at dette er.

– Uten dekkende informasjon til hele befolkningen vil Stortingets vedtak om enkeltpasientenes bestemmelsesrett kun være en skinnrett og en illusjon av personvern. Det kan se pent ut på papiret, men er ikke reelt, sa hun da hun ble intervjuet om dette for to år siden.

Hun sier det samme i dag:

– Dette gjentar seg gang på gang. Reservasjonsretten blir besluttet som et alternativ til samtykke uten at spredning av informasjon om reservasjonsrettigheten blir gitt fokus eller ressurser.

– Når man velger å gi noen en rett til å reservere seg mot noe, betyr det ingenting hvis man ikke samtidig informerer om denne retten.

Lederen av Helsekomiteen på Stortinget, Bernt Høie, mener tallene tyder på at det er for lite informasjon om muligheten, og bakgrunnen for at muligheten eksisterer.

– Når bare 28 personer har reservert seg i Reservasjonsregisteret på to år er det altfor lite i forhold til hvor mange man skulle anta vil ha interesse av å reservere seg.

– Bruk av biologisk materiale i forskning uten samtykke er etisk problematisk, og det er en personvernkrenkelse å gjennomføre dette uten samtidig å sikre at pasienter kjenner sine rettigheter her, sier Høie.

Han vil ta opp spørsmålet med helse- og omsorgsministeren.