- God medisinsk forskning er en etisk forpliktelse. Det er uetisk å ikke forske når man har muligheten til å gjennomføre skånsom forskning som ikke medfører noen direkte belastning for pasienter eller deltagere.

- Slik biobankloven fungerer i praksis i dag gjør den det vanskelig å forske. Samtidig er den lite hensiktsmessig, sier Camilla Stoltenberg.

Hun er divisjonsdirektør ved Nasjonalt folkehelseinstitutt og leder den nasjonale FUGE-plattformen “Biobanker for helse”.

To års behandlingstid

Stoltenberg får støtte av en annen av FUGEs plattformledere, Jostein Halgunset, førsteamanuensis ved Det medisinske fakultet ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).

Halgunset har brukt omtrent fire år på å få i gang FUGE-plattformen “Regional forskningsbiobank i Midt-Norge”. Fremdeles mangler den siste godkjennelsen fra Datatilsynet før plattformen er oppe og går som planlagt.

To av årene har hittil gått bort i ren behandlingstid for å få godkjennelse fra myndighetene til å etablere en biobank: Først et halvt års behandlingstid i Regional etisk komité (REK) og så halvannet år behandlingstid i Helse- og omsorgsdepartementet.

Dagens lovverk skremmer

Professor i medisinsk genetikk ved Ullevål Universitetssykehus Dag Undlien, skriver i sin bok “Din Unike Arv - genetikk og helse”, at dagens lovverk rett og slett skremmer en del forskere fra å sette i gang store prosjekter fordi forskerne vet hvilken arbeidsbyrde det innebærer å skaffe nødvendige tillatelser fra myndighetene.

Vil forske på fedme

Dag Undlien har lyst til å finne flere av de arvelige faktorene som gjør at noen lettere blir fete enn andre. Målet er å utvikle en skreddersydd fedmebehandling; hvilke pasienter kan få slankeoperasjon, hvilke kan gå på diett og hvilke trenger medikamenter?

For å finne ut av dette vil Undlien og kollegaer spørre pasienter henvist til Ullevål sykehus på grunn av overvekt, om de kan tenke seg å delta i forskningen. Deltagelsen vil innebære at pasientene må fylle ut et skjema med personopplysninger og gi fra seg en blodprøve som så vil bli genetisk analysert.

Komplisert regelverk

Det tok lang tid å få innhentet de nødvendige godkjenninger til prosjektet.

- Først brukte vi mye tid på å forstå regelverket, og måtte diskutere det i flere omganger med biobankkoordinator og personvernombud på Ullevål. Det tok også tid å skrive alle søknadene, som må sendes etter tur og ikke i én og samme søknad. Saksbehandlingstiden er også lang, sier Undlien.

Undlien er ikke i tvil om at det har blitt mye vanskeligere generelt å forske på genetiske prøver fra pasienter de senere årene. Et meget komplisert regelverk regulerer denne forskningen.

Byråkratisk hinderløype

Et prosjekt lik det Undlien har startet må godkjennes i forkant av en rekke ulike instanser; Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Datatilsynet, Sosial og helsedirektoratet og Helse- og Omsorgsdepartementet.

I dokumentasjonen til disse instansene må forskerne på forhånd vise at forskningsprosjektene ta hensyn til lover som bioteknologiloven, personopplysningsloven, biobankloven og helsepersonelloven.

- Ja, kanskje er det flere, sier Undlien.

Og ikke nok med det, lovene forvaltes av ulike offentlige etater, og ingen samordnende instans tar for seg selve vurderingene av forskningsprosjekter.

- Det er ikke uvanlig å erfare at en instans foreslår endringer som en annen instans senere sier nei til, sier Undlien.

Universitetssykehusene på sin side reagerer på det offentliges byråkrati med å bygge opp et eget byråkrati for å hjelpe forskeren.

Til pasientenes beste?

Hvem er det egentlig dette lovverket og byråkratiet er ment å være til glede for? Først og fremst er det pasientene, for å sikre dem et nødvendig personvern, men Undlien er i tvil om praksisen er i tråd med pasientenes behov.

- Jeg tror ikke dette er i tråd med pasientenes ønsker. I mitt møte med pasienter opplever jeg generelt et stort og uttrykt ønske om at det skal forskes på deres sykdom for på sikt å kunne kurere den, sier Undlien.

Samtykke som eneste kriterium - er det god etikk?

Halgunset er også i tvil om det er pasientenes beste som i praksis blir resultatet. Han bruker sterke ord for å beskrive det han kaller en pervertert etisk debatt rundt biobankloven som regulerer forskning på biologisk materiale fra så vel den friske befolkningen som pasienter på sykehus.

- Samtykke fra pasienter må ikke være det eneste kriterium for om det skal være mulig å forske på ulike sykdommer. Et etisk standpunkt skal komme som resultat av en etisk refleksjon som innebærer avveining mellom ulike hensyn, ikke basere seg på samtykke alene, sier Halgunset.

Ønsker bredt samtykke

Plattformen Halgunset bygger opp vil koordinere forskning på materiale fra pasienter med ulike sykdommer, og han ønsker at materialet som er samlet inn, og skal samles inn, kan brukes i en rekke ulike forskningsprosjekter. Dette fordrer imidlertid et bredt samtykke fra pasientene og kolliderer således med biobankloven.

- REK foreslo å liste opp en rekke sykdomsgrupper som pasientene kan samtykke til at deres materiale skal kunne brukes til å forskes på. Problemet er de sjeldne sykdommene som ikke omfattes av grupperingene. REK meldte da tilbake at vi fikk tolke sykdomsgruppene vidt.

- Men hvorfor da liste opp sykdomsgrupper, hvorfor ikke bare innføre et generelt samtykke fra pasienter til forskning på alle mulige sykdommer, spør Halgunset.

Artikkelen er også publisert på www.fuge.no og er i en kortere form publisert i FUGEs nyhetsbrev 2/2006 med tema “Humane Biobanker”.