Norge har 16 sentrale helseregistre. Hvert register inneholder begrenset informasjon om den enkelte, men alle som bor i Norge er registrert i ett eller flere helseregistre.

– Vi har noen gode helseregistre. Men det er også mangler og svakheter ved disse registrene som vi bør rydde opp i, mener Camilla Stoltenberg, leder for Folkehelseinstituttet (FHI).

Stoltenberg forteller en historie hun mener illustrerer behovet for modernisering:

– Da pandemien kom til Norge i 2009, ville Folkehelseinstituttet få mer kunnskap om virkningen og bivirkningene av pandemien og pandemivaksinen. Det hastet. Da første bølge av pandemien var på vei mot landet høsten 2009, ga myndighetene befolkningen råd om å vaksinere seg.

– Før den neste bølgen kom i 2010, ønsket man å styrke kunnskapsgrunnlaget for vaksinerådene ytterligere. Det viste seg at den andre pandemibølgen ble liten, men det visste vi ikke på forhånd. Spørsmålet var om rådene burde endres ut fra erfaringene fra første runde.

Noen av de sentrale helseregistrene våre inneholder informasjon som kan gi oss kunnskap om virkninger og bivirkninger av en vaksine. De tre involverte registerforvalterne – Helsedirektoratet, Statistisk sentralbyrå og Folkehelseinstituttet, samt Regional forskningsetisk komité for medisin og helsefag og andre godkjenningsinstanser – mente alle at dette var et viktig arbeid.

Men selv om alle la seg i selen for å prioritere denne jobben, tok det nesten et år før den første datakoblingen var på plass. Og pandemien var da for lengst passert.

Prislappen for saksbehandlingen ble halvannen million kroner, bare hos Folkehelseinstituttet. Konklusjonen fra undersøkelsen kom ikke til nytte før andre runde med svineinfluensa var over.

Uforsvarlig og uetisk

Både tidsbruken og kostnadene for dette prosjektet viser at saksbehandlingen blir for tungrodd til at vi får den ønskede nytten, mener Stoltenberg.

– Jeg er sikker på at ingen lovmakere har ment at systemet skal fungere slik.

– Selv om vi som Folkehelseinstitutt er pålagt å overvåke og følge opp vaksiners virkinger og bivirkninger, er det nå så mange formelle hindringer, at det nødvendigvis måtte ta lang tid.

– Summen av de gode intensjonene har ført til et regelverk som fungerer uetisk, konkluderer hun.

Når FHI-direktøren trekker fram pandemivaksinen, mener hun dette bare er ett eksempel på hvordan organiseringen og kontroll-systemet vi har i dag, ikke fungerer helt etter hensikten. Kontroll er bra, men det må gjøres mer effektivt.

Lignende søknadsprosesser for ulike viktige helseprosjekter pågår hele tiden. For hver gang helseforskere skal få svar på en ny problemstilling, må de gjennom en omfattende søknadsprosedyre som tar tid og koster penger.

Da vi fikk Helseforskningsloven i 2009 ble det gjort flere viktige grep for å rydde opp i søknadsbyråkratiet. Men ryddejobben er langt fra ferdig, mener Stoltenberg.

– Regelverket må forenkles ytterligere, samtidig som forenklede prosesser også vil gjøre det lettere å ta vare på og forsterke personvernet.

Ikke nok informasjon

Selv om Norge har mange helseregistre, mangler vi fortsatt vesentlig kunnskap om helsetilstanden i befolkningen. Som annen svikt i helsevesenet rammer denne kunnskapsmangelen oftere de svakeste blant oss.

Stoltenberg vil hun gjerne ha et par registre til.

– Vi har for dårlig informasjon om tilstander som primært behandles i kommunehelsetjenesten. Det finnes noen brukbare data, men de er sparsomme og ikke ment for forsknings- og statistikkformål.

– Det betyr at vi i dag ikke vet hvor mange som har diabetes type 2, kolseller depresjon. Tre store og alvorlige sykdomsgrupper som påfører befolkningen mye lidelse og store helseutgifter, og hvor mer kunnskap kan bedre kvaliteten på behandlingen og forebyggende arbeid, sier hun.

Dagens kunnskap om forekomst av diabetes type 2, kols og depresjon er blant annet basert på helseundersøkelsene i Nord-Trøndelag (HUNT) og i Tromsø by.

– Det er fint at vi har disse datakildene, men det er ikke godt nok til å trekke slutninger om andre kommuner og fylker eller landet som helhet. Slike data gir heller ikke grunnlag for analyse av pasientsikkerhet og kvalitet på behandlingen.

Bekymret for personvernet

Helge Veum i Datatilsynet er enig med Camilla Stoltenberg i at det er viktig med god kvalitet på våre helseregistre.

Han og Datatilsynet vil gjerne være med i debatten om opprettelse av nye register, men Veum og tilsynet er bekymret for en utvikling med stadig flere registre.

– Det er en vanskelig balansegang her, sier han.

– Hvor mye bør staten egentlig vite om folks helsetilstand? Vi skal huske at det er en stor inngripen i personvernet til folk å regi-strere helsedata obligatorisk i et register hvor opplysningene er personidentifiserbare.

– I forhold til i andre land, har vi allerede mye informasjon om enkeltindividers helse. Vi bør i stedet spørre oss selv: Kan vi få tak i disse opplysningene på en annen måte? sier Veum.

Han mener vi skal tenke oss ekstra godt om med hensyn til datainnsamling fra primærhelsetjenesten.

– Hva vil dette gjøre for tilliten mellom pasient og lege? Ingen ønsker en tilstand hvor vi vegrer oss for å søke helsehjelp fordi det også innebærer en registering i et sentralt register.

Stoltenberg mener på sin side at registerforskning er en mye mer skånsom måte å studere folks helse på enn annen type forskning.

– Registre er, sammenliknet med det å gå direkte til pasienter og spørre dem om egen helse eller gå inn i journalene deres, en god måte å beskytte enkeltpersonens konfidensialitet og anonymitet, hevder FHI-direktøren.

Veum er ikke enig:

– Registrene er overvåkning av en hel befolkning. I et forskningsprosjekt har man langt færre deltakere, og deltakelsen er ofte basert på samtykke. Det å delta i forskning er noe du gjør bevisst.

– Selv om hensikten med registerforskning er god, er det et stort inngrep i forhold til folks selvbestemmelse og kontroll, sier han.

Har aldri sett et navn

Stoltenberg mener at forskning basert på registerdata er mindre sårbar for misbruk enn annen forskning.

– I de registrene vi har i dag, er det ikke slik at man uten videre kan gå inn og ta ut personopplysninger. Opplysningene er kodet og kryptert. Jeg har drevet registerforskning i 20 år og har aldri sett ett eneste navn; aldri en fødselsdato eller en adresse.

– Hvis jeg var en skurk og ville snoke i andres personopplysninger, ville jeg ikke gått til registrene. Da ville jeg kikket i journalsystemene. Der står det veldig mye mer om den enkelte pasient, sier hun.

Stoltenberg er enig med Datatilsynet i at det er store utfordringer for et samfunn å ha mye innsamlede helsedata om den enkelte. Utfordringene ligger ikke primært i forskningen på helsedataene, understreker hun.

Alle sykehus har jo pasientregistre og elektroniske journaler. I den grad det er risiko for at pasientdata skal komme på avveie, er det først og fremst ute i helsevesenet at risikoen ligger.

– Risikoen for at persondata fra helseregistrene skal komme på avveie når vi bruker dem til forsknings- og statistikkformål, er liten. Så vidt meg bekjent, har det aldri hendt i Norge.

Risikoen er så begrenset, mener Stoltenberg, at hun vil komme med følgende påstand:

– Når opplysningene allerede finnes i elektronisk form i helsetjenesten, er det uetisk å ikke bruke dem til forskning i og med at dette er avgjørende for bedre kvalitet i helsetjenesten, bedre pasientsikkerhet og mer kunnskap om årsaker til sykdom og død.