Ved utvikling av nye legemidler deles den kliniske utprøvingen opp i fire ulike faser. De fleste legemiddelstudiene som gjennomføres i Norge, er fase III-studier. De skal bekrefte sikkerhet og effektivitet ved den aktuelle sykdommen og den aktuelle pasientgruppen. (Illustrasjonsfoto: Colourbox)
Ved utvikling av nye legemidler deles den kliniske utprøvingen opp i fire ulike faser. De fleste legemiddelstudiene som gjennomføres i Norge, er fase III-studier. De skal bekrefte sikkerhet og effektivitet ved den aktuelle sykdommen og den aktuelle pasientgruppen. (Illustrasjonsfoto: Colourbox)

Sammen kan nordiske land bli attraktive for legemiddelstudier

En felles nordisk komité for etisk godkjenning av legemiddelstudier kan gjøre Norden til et mer attraktivt sted for selskapene å gjøre slike studier.

Published

Legemiddelstudier

En klinisk legemiddelutprøving har som formål å få kunnskap om blant annet legemidlets sikkerhet, effekt, påvirkning av fysiologisk funksjon, bivirkninger og utskillelse.

Ved utvikling av nye legemidler deles den kliniske utprøvingen opp i fire ulike faser. De fleste legemiddelstudiene som gjennomføres i Norge, er fase III-studier. De skal bekrefte sikkerhet og effektivitet ved den aktuelle sykdommen og den aktuelle pasientgruppen.

I dag må alle legemiddelutprøvinger forhåndsgodkjennes av både en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Statens legemiddelverk (SLV).

Kilde: www.legemiddelhandboka.no

Klinisk utprøving av legemidler bidrar til økt kom­pe­tanse og kvalitet på sykehusene. I tillegg betyr det at pasienter kan få tilbud om medisiner som ennå ikke er tilgjengelige.

– For enkeltpasienter som kanskje står helt uten behandlingstilbud, kan dette bety mye, sier Jacob Hølen, sekretariatsleder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

I 2013 investerte legemiddelindustrien nesten 260 milliarder i forskning i Europa, ifølge The European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Hvis Norge får bare noen få prosent av dette, vil det være viktig for norsk helsetjeneste, mener Hølen. Men i Norge har det vært en halvering i antall legemiddelstudier de siste ti årene.

– Høy integritet og lav korrupsjon

– Norden er allerede gode på legemiddelstudier, men vi får altfor få sjanser til å vise det. Slik det er i dag, er legemiddelstudier i de nordiske landene under styrt avvikling, sier Jacob Hølen.

Nordisk helseforskning kan tilby noe som er helt spesielt i verdenssammenheng, ifølge sekretariatslederen.

– Vi har høy integritet og lav korrupsjon, en svært god infrastruktur for forskning, og veldig god oversikt over befolkningen vår. Vi har unike helse­registre og biobanker som også kan brukes i denne forskningen. Dette gir for eksempel gode muligheter for å måle langtidseffekter av medikamenter.

– Legemiddelstudier i de nordiske landene er under styrt avvikling i dag, mener Jacob Hølen.  (Foto: Elin Fugelsnes)
– Legemiddelstudier i de nordiske landene er under styrt avvikling i dag, mener Jacob Hølen. (Foto: Elin Fugelsnes)

Et samlet Norden

Hver for seg er de nordiske landene små, men samlet har Norden mer enn 26 millioner innbyggere. Det kan absolutt ha betydning, mener lederen for legemiddelselskapet Merck’s kliniske studier i Europa, Dr. Hassan Ansari.

– Så lenge dere opptrer som land med fem millioner innbyggere, er det vanskelig å konkurrere mot større land. Størrelsen på markedet er viktig for å klare å rekruttere riktige pasienter til riktige studier. Derfor er det viktig at dere fremstår som én region, uttalte Ansari på en konferanse om nordisk samarbeid i klinisk forskning i april.

Ansari mener det fra industriens side ikke spiller noen rolle om Norden består av høykostland, så lenge man leverer studier av høy kvalitet.

– Industrien er avhengig av at både gjennomføringen av studien og leveransen av studiedata holder høy kvalitet, og at landene som får studier, klarer å rekruttere nok pasienter innen tidsfristen.

Tre ulike løsninger

I dag godkjennes legemiddelstudier av de enkelte landenes regionale etiske komiteer.

NordForsk-prosjektet Nordic Trial Alliance har som formål å gjøre Norden mer attraktivt for slike studier og å fremme nordisk samarbeid om kliniske multisenterstudier. Det vil si studier som utføres ved flere institusjoner samtidig. Prosjektet skisserer tre mulige løsninger for hvordan man kan harmoni­sere de nordiske prose­dyrene for godkjenning av legemiddelstudier:

  1. Én felles, nordisk komité vurderer søknader om legemiddelutprøvinger som involverer mer enn ett av de nordiske landene.
  2. Én felles prosedyre, hvor ett av de nordiske landene er ansvarlig for den etiske vurderingen, mens de andre landene som søknaden gjelder, automatisk anerkjenner denne vurderingen.
  3. De enkelte landene har fortsatt individuelt ansvar for den etiske vurder­ingen av både nasjonale og internasjonale legemiddelutprøvinger. Et overnasjonalt organ bidrar med maler og rettledning, og landene blir enige seg imellom om krav og standarder for etisk vurdering.

Lik vurdering i alle landene

Hølen forteller at både de norske regionale komiteene og den nasjonale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskning­setikk (REK og NEM) støtter forslaget om en felles, nordisk komité.

– Jeg mener det er veldig mye mer kostnads­effektivt at vi bruker ressurser på å lage én god, felles nordisk komité, enn nye komiteer i hvert av landene. På denne måten kan komiteen spesialisere seg på vurderinger av legemiddelstudier, og vur­deringen bli lik for alle de nordiske landene. For søkere vil det oppleves som én søknad, påpeker Hølen.

Nå er det opp til ministrene

Helse- og omsorgsminister Bent Høie forteller i en e-post at departementet ikke ennå har tatt endelig stilling til saken, men at de vurderer forslaget som interessant.

 – Et spørsmål om nordisk samarbeid må også sees i lys av de andre landenes ønsker og hvilke muligheter det er for å få til dette, forklarer han.

Høie mener et nordisk etikksamarbeid vil kunne støtte opp om det nordiske samarbeidet om kliniske multisenterstudier, Nordic Trial Alliance, der ett av formålene er å legge til rette for effektive prosesser og enklere gjennomføring.

I det nye EU-regelverket for legemiddel­studier vil det bli et europeisk samarbeid om vurdering av slike studier.

– Ett land vil vurdere på vegne av resten, og det vil være korte frister for innspill fra de øvrige landene. Et nordisk samarbeid vil kunne bidra til at landene har tilstrekkelig kapasitet til å klare å gi innspill i prosessen innen fristen, sier Høie.

Mulighetene for et nordisk samarbeid om henholdsvis registerbasert forskning og kliniske studier, blant annet etisk godkjenning av legemiddelstudier, skal vurderes i det nordiske ministerrådet for sosial- og helsepolitikk.

En klinisk legemiddel­utprøving har som formål å få kunnskap om blant annet legemidlets sikkerhet, effekt, påvirkning av fysiologisk funksjon, bivirkninger og utskillelse.

Ved utvikling av nye legemidler deles den kliniske utprøvingen opp i fire ulike faser. De fleste legemiddelstudiene som gjennomføres i Norge, er fase III-studier. De skal bekrefte sikkerhet og effektivitet ved den aktuelle sykdommen og den aktuelle pasientgruppen.

I dag må alle legemiddelutprøvinger forhåndsgodkjennes av både en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og Statens legemiddelverk (SLV).