Betalt deltakelse

Det er en selvfølge at en deltager i et medisinsk forskningsprosjekt får betalt for reise og bruk av tid, men hvordan bestemme godtgjørelsen man skal gi i tillegg? 

Publisert
(Illustrasjonsfoto: www.colourbox.no)
(Illustrasjonsfoto: www.colourbox.no)

Internasjonalt

Det står ikke mye om direkte honorering i internasjonale retningslinjer. Helsinkideklarasjonen skriver ikke noe om det i sine punkter, men vi finner temaet berørt i retningslinjene utarbeidet av Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) .

I punkt 7 i CIOMS retningslinjer står det at kompensasjonen ikke må være så stor eller så medisinsk omfattende (dvs. at deltaker opplever å få en bedre medisinsk behandling) at deltaker i forskning strekker seg lengre for deltakelse enn vedkommende ville gjort uten honorar.

De sier videre at størrelsen på kompensasjonen hele tiden må vurderes i forhold til kontekst, og at slike vurderinger alltid må gjøres av en forskningsetisk komité.

Likeså har Norge har forpliktet seg på Oviedo-konvensjonen for menneskerettigheter og biomedisin, vedtatt av Europarådet. Konvensjonen har en tilleggsprotokoll om medisinsk forskning der det bl.a. sies at en økonomisk kompensasjon ikke må være så stor at den oppmuntrer forskningsdeltakere til å ta på seg risiko som de ellers ikke ville finne akseptabel.

Praksis med betaling for deltakelse i forskning er økt de senere årene.

Penger for utgifter til reise og eventuell kompensasjon for tapt arbeidsfortjeneste er det en selvfølge at en forskningsdeltaker får.

- Kompensasjon utover dette er vanligvis ikke så store summer, sier leder av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Sør-Øst A, Kristian Hagestad.

– Vi har vært særlig restriktive til å si ja til honorar til barn og unge. Kontanter sier vi nei til, men kan strekke oss til å mene at det er etisk akseptabelt med en liten gave, for eksempel en CD.

– For voksne mener vi at 200–300 kroner kan være en akseptabel sum. Ved en anledning sa vi ja til 500 kroner, det var for en benmargsundersøkelse. Det innebærer betydelig ubehag for deltakerne, uten at de selv får noen nytteverdi, og vi mente dette var en rimelig kompensasjon, sier Hagestad.

Motivasjonssfaktor

- Vi må se i øynene at enkelte er med i prosjekt for å tjene penger – kompensasjonen kan derfor være en motiveringsfaktor – det gir en etisk utfordring, sier Beate Hovland leder i den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM).

Utfordringen er: Hvordan sikre seg at personer ikke tar på seg for høy risiko fordi kompensasjonen er for fristende, at guleroten er forlokkende?

Slike spørsmål har ført til mange og lange diskusjoner i NEM under arbeidet med en veiledning om emnet.

- Veiledningen er tenkt som et hjelpemiddel for de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) i prosjektvurderingen, samtidig som den vil gi nyttig informasjon til forskermiljøene, forklarer Hovland.

- REK må være seg sitt ansvar bevisst og vurdere ethvert spørsmål om kompensasjon ut fra det enkelte prosjekts egenart; hva slags type risiko eller belastning kan deltakelse medføre, hvem skal inkluderes og hvordan skal informasjonsprosessen foregå, sier Hovland.

Selv hører hun til dem som har et restriktivt syn på å tilby penger og premiering, men ser at ivaretakelsen av deltakernes velferd og integritet ikke fordrer et kategorisk nei til dette.

Videre forteller hun at selv om det er ulike meninger i komiteen, er alle enige om at så vel syke som friske skal få kompensasjon hvis dette tilbys.

– Man skal ikke bidra med noe ekstra gratis fordi man tilfeldigvis er pasient.

Kan trekke seg uansett

Den blå pillen eller den rød pillen? (Foto: www.colourbox.no)
Den blå pillen eller den rød pillen? (Foto: www.colourbox.no)

Men amerikanske tilstander vil hun ikke ha noe av og henviser til en artikkel som sto i Journal of Medical Ethics: ”Payment for research participation: a coercive offer?»

Der er det nevnt et eksempel hvor det skulle testes ut et medikament på friske personer. Det ga alvorlige bivirkninger.

I samtykkeformularet som deltakerne måtte skrive under, sto det at: Hvis du forlater studien uten å oppgi grunn, får du ikke utbetalt honoraret (som var så stort som 3500 US dollar).

– Dette ville ikke gått i Norge, sier Hovland.

– Slike vilkår undergraver et frivillig, informert samtykke. At honorarer til en viss grad tilpasses den faktiske innsatsen til deltakeren, kan være rimelig, men enhver deltaker skal kunne trekke seg når som helst uten å oppgi grunn.

– Denne pengesummen er også så stor at man kan tenke seg en person som mer lar seg friste av summen enn å sette seg skikkelig inn i hva type ubehag som måtte komme.

Forsøkspersonens velferd

Et attraktivt pengebeløp er imidlertid ikke bare en potensiell trussel mot forskningsdeltakeres velferd hvis det får dem til å ignorere eller nedtone betydningen av risikoinformasjonen.

Er pengebeløpet fristende nok, kan det også gjøre at mennesker med vitende og vilje tar på seg risiko og belastninger som de uten disse pengene, ville finne uakseptable.

– Dersom et attraktivt honorar knyttes til fullførelsen av deltakelse i et prosjekt, vil trusselen mot den enkeltes velferd være ekstra stor, i og med at deltakeren dermed vil kunne fristes til å skjule selv alvorlige bivirkninger som hvis de ble kjent, ville være en grunn til å ta vedkommende ut av studien, forklarer Hovland.

– Slik kan det også oppstå et metodeproblem som går utover kvaliteten i forskningen.

Sårbare grupper

(Illustrasjonsfoto: www.colourbox.no)
(Illustrasjonsfoto: www.colourbox.no)

Et annet område som har vært nøye diskutert i NEM, er kompensasjon når det skal forskes på sårbare grupper.

I denne kategorien finner vi for eksempel rusmisbrukere, som kanskje vil kunne si ja til noe for å få penger til stoff; uten helt å forstå eller strekke grensen for hva de sier ja til. Slik kan påskjønnelsen dermed påvirke forskningsdeltakeren til å handle på tvers av sine egne verdier.

– Behovet for beskyttelse må imidlertid alltid veies mot hver og ens rett til å handle på egne vegne, sier Hovland.

Kriterier

I CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) sine retningslinjer kommer det også fram en erkjennelse av at i relasjonen mellom prosjektleder og forsøksperson vil det alltid være et element av påvirkning.

Det forskningsetiske problemet er med andre ord ikke at en påskjønnelse vil påvirke en potensiell forsøksperson til å samtykke.

Problemet er hvordan vi kan skille mellom hva slags påvirkning som er rimelig, og når påvirkningen forskningsdeltakeren utsettes for, framstår som urimelig.

Og det er her NEM nå er i diskusjonen - å finne kriteriene for hva som er rimelig kompensasjon, og hva som er urimelig i forhold til forskningsetiske hensyn.