Både i Norge og internasjonalt har retten til å bruke ecstasy-stoffet MDMA i behandlingen av psykiske lidelser blitt en kampsak. I Norge samler Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen inn penger for å starte produksjon av stoffet, og de ønsker å gjennomføre kliniske forsøk med MDMA i Norge. (Foto: Microstock/NTB scanpix)
Ecstasy-studie uten kontroll
Norge var det første landet i verden som støttet forskning på bruk av ecstasy i psykiatrien med statlige penger. Men studien, der norske studenter observerte traumatiserte pasienter, manglet etisk godkjenning i Norge. I et halvt år jobbet studentene med pasientobservasjoner på fritiden, uten noen oppfølging.
Ekteparet Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen fikk tidligere i år nasjonal og internasjonal oppmerksomhet, både for sin forskning på psykedelika og for sitt politiske engasjement for legalisering av disse stoffene til bruk i psykiatrien. Da NTNU påpekte at ekteparet ikke lenger var ansatt der, begynte forskning.no å se nærmere på forskningen deres, og særlig deres første MDMA-studie som ikke ble publisert.
Forskning.no har avdekket flere forhold ved forskningen som av etikkeksperter betegnes som brudd på grunnleggende forskningsetiske prinsipper.
Blant annet at de lot være å publisere til tross for at prosjektlederen anbefalte dem det, de har påberopt seg forskertitler ved NTNU som de ikke har og de har oppgitt støtte fra Forskningsrådet til studier de ikke har fått penger til.
I 2008 ble Norges forskningsråd den første statlige finansieringskilden til forskning på psykedelika. Studien, som skulle undersøke om ecstasystoffet MDMA virker på pasienter med posttraumatisk stresslidelse, ble profilert i riksdekkende media og skulle være første skritt på veien mot å bygge et forskningsmiljø på MDMA i Norge.
– Det er alltid et bra tegn når myndighetene støtter forskning, for det garanterer at forskningen holder en viss kvalitet. Jeg er begeistret over å høre at norske myndigheter støtter dette, uttalte David Nutt, professor ved Imperial College i London, i 2008. Han er redaktør i Journal of Psychopharmacology, tidsskriftet der forskerekteparet Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen har publisert to av sine i alt tre vitenskapelige artikler om psykedelika.
De høye forventningene ble aldri oppfylt. Som forskning.no har skrevet i flere artikler, så ble det aldri publisert noe fra den norske MDMA-studien. Det viser seg at ingen egentlig hadde kontroll på den første statsfinansierte MDMA-studien.
Ikke Forskningsrådet som til tross for flere advarsler likevel ga 3,5 millioner kroner til studien. Ikke Institutt for nevromedisin ved NTNU som var ansvarlig for kvaliteten og fullføringen av prosjektet. Ikke prosjektlederne. Ikke Psykologisk institutt der studentene som skulle jobbe med datainnsamlingen, var rekruttert fra. Og ikke Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), der slike studier skal meldes inn og godkjennes.
Manglet godkjenning
MDMA-studien var et prosjekt der norske psykologistudenter skulle kode video- og lydopptak fra en amerikansk klinisk studie. Forsøkspersonene var 21 amerikanske pasienter med alvorlige psykiske lidelser som fikk behandling med MDMA. Siden studien var godkjent i USA, var det da nødvendig med en ny godkjenning i Norge?
Svaret er ja. På tidspunktet da den norske MDMA-studien skulle settes i gang, hadde også Helseforskningsloven trådt i kraft, noe som understreket dette kravet ytterligere.
– Studier som gjøres i Norge, skal søkes i Norge. Også om midlene kommer fra Norge. Denne studien skulle vært søkt inn hos oss, slik jeg forstår det nå, uttaler sekretariatsleder Hilde Eikemo i REK til forskning.no.
Det viser seg at MDMA-prosjektet verken var søkt inn eller godkjent av REK. Prosjektleder Are Holen forteller til forskning.no at han gjennom muntlig kontakt med REK skal ha fått beskjed om at søknad ikke var nødvendig. I et brev til Forskningsrådet sommeren 2009 skriver han imidlertid at det skal sendes inn en beskrivelse av MDMA-studien til vurdering hos REK.
Direktør for Vitenskap i Forskningsrådet Anders Hanneborg blir overrasket når han i ettertid oppdager at prosjektet ikke er godkjent av REK. Heller ikke hos REK finner man dokumentasjon på at studien har vært behandlet der.
– Jeg tenker at det hadde vært veldig fint om jeg hadde funnet et brev som sa at dette hadde vært behandlet i REK, slik prosjektleder uttrykte intensjon om i sitt brev til oss i juni 2009, og vi forutsatte i senere kommunikasjon. Men vi finner ikke noe ytterligere kommunikasjon om dette tema, noe vi burde ha gjort, sier Hanneborg.
Direktør i Forskningsrådet Anders Hanneborg skulle gjerne sett at dokumentasjonen fra REK var i orden. (Foto: Norges forskningsråd)
Ingen kjennskap til rekruttering
Da ekteparet Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen startet å rekruttere psykologistudenter til å jobbe med MDMA-studien i oktober 2009, var prosjektet ett år forsinket.
Verken leder på Psykologisk institutt ved NTNU Magne Arve Flaten eller tidligere instituttleder Hroar Klempe kjenner til at det var kontakt med Psykologisk institutt for å rekruttere psykologistudenter til MDMA-prosjektet. Utover det ønsker de ikke å uttale seg om denne saken, men henviser til Institutt for nevromedisin som overtok ansvaret for MDMA-studien da Psykologisk institutt ikke lenger ville ha ansvaret for den.
På generelt grunnlag påpeker Flaten at alle helserelaterte forskningsprosjekter der mennesker er involvert, inkludert bruk av studentassistenter, må ha etisk godkjenning av prosjektet.
I MDMA-prosjektet ble det sendt ut en utlysning på e-post til psykologistudentene uten at det forelå en slik godkjenning.
Annonse
Hørtes spennende ut
I utlysningen stod det blant annet:
«Vi anser det som en fordel om søker ønsker å skrive forskingsrapport eller hovedoppgave/master tilknyttet prosjektet.»
En av studentene som syntes dette hørtes spennende ut, var Silje Engvig Sørbø.
Hun er den av psykologistudentene som var med i forskningsprosjektet, som ønsker å fortelle sin versjon av det hun var med på, nettopp for å bidra til større åpenhet rundt det som foregikk i dette prosjektet.
– For meg er det prinsipielt viktig at det skal være åpenhet rundt forskningen. Bare på den måten kan vi stole på den, sier Sørbø, som presiserer at hun ikke ønsker å kritisere noen.
forskning.no har vært i kontakt med flere av de åtte studentene som var med i MDMA-studien. Disse ønsker ikke å stå frem med navn.
Sammen med tre medstudenter satt Sørbø vinteren 2010 og kodet forsvarsmekanismer fra pasientopptakene på fritiden. Det var en betalt deltidsjobb som strakk seg over et halvt år. En annen gruppe kodet følelsesuttrykk.
Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen publiserte ikke noe fra MDMA-studien. I stedet gjorde de en mindre metaanalyse på LSD og alkoholisme. Denne studien ble publisert i Journal of Psychopharmacology i 2012. (Foto: Tommy Strømmen)
Studentene observerte de amerikanske pasientene fortelle sine historier. De kodet ved å krysse av på et skjema hva slags forsvarsmekanismer pasientene uttrykte. Jo høyere nivå av forsvarsmekanismer, for eksempel humor og selvironi, jo større tegn på bedring. Hypotesen var at pasienter som fikk MDMA, hadde høyere nivå av forsvarsmekanismer og var dermed mer mottakelig for samtaleterapi enn dem som fikk placebo.
– Preget oss
Sørbø forteller at det var sterkt å høre time etter time med traumatiserte pasienter fortelle om livene sine.
– Det preget oss. Vi var jo studenter og ikke så vant til de kliniske realitetene. Jeg er glad vi satt i grupper, slik at vi kunne snakke med hverandre, sier hun.
Annonse
Hun forteller at studentene hadde ønsket seg en debriefing med forskerne på slutten av prosjektet. Det ble aldri noe av.
Pål-Ørjan Johansen mener at det aldri ble lovet noe slikt.
– Det var satt av tid til å diskutere under opplæringen og mens arbeidet pågikk, skriver han i en e-post til forskning.no.
Han legger til:
– Vi var alle blinde for utfall av terapi og hvem som fikk MDMA og placebo. Noen viste interesse for å diskutere behandlingsforløp etter at vi kunne avsløre hvem som hadde fått MDMA eller placebo. Det ble praktisk vanskelig da en del flyttet ut av byen.
Leder ved Institutt for nevromedisin Lars Jacob Stovner har tidligere innrømmet overfor forskning.no at instituttet ikke hadde god nok kontroll med MDMA-studien.
Stovner påpeker at det skal være rutiner for hvordan studentassistenter blir fulgt opp rent faglig og vitenskapelig. Det skal også være en HMS-beredskap.
– Dette prosjektet var ledet av psykologer med kunnskap om traumatisk stress, som jeg regner med at studentene kunne ta kontakt med, sier Stovner.
Studentene forteller imidlertid at de mer eller mindre var overlatt til seg selv. Prosjektleder Are Holen så de bare ved oppstart av opplæringen.
Han har tidligere uttalt til forskning.no at han verken så pasientopptakene eller analysematerialet fra MDMA-studien.
Annonse
– Burde du hatt bedre kontroll med det som foregikk i denne studien?
– Jeg ser ikke at problemet i denne saken er manglende kontroll. Den siden av saken er blåst for mye opp, svarer Holen. Han mener at løsningene de valgte med koding av pasientopptak og oppfølging av studenter var tilstrekkelig.
– Mistet et halvt år
Våren 2010 var Silje Engvig Sørbø og de andre studentassistentene ferdige med kodejobben. Det ble arrangert avslutningsmiddag som også Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen skal ha vært med på.
Studentene fikk da vite at de ikke ville få tilgang på dataene fra prosjektet, noe de hadde fått forhåpninger om gjennom utlysningen.
– Jeg husker at jeg var skuffet, i alle fall for min egen del. Vi hadde jobbet et halvt år. Flere av oss hadde basert oss på å kunne bruke disse dataene, men så ble det ingenting. Jeg mistet på en måte et halvt år av studiene, sier Sørbø.
Johansen har følgende kommentar til dette:
– Prosjektarbeidet utgjorde en liten deltidsjobb. Alle fikk lønn både under opplæringen og skåringsarbeidet. Alle hadde mulighet til å skrive teoretiske oppgaver knyttet til prosjektet.
Han mener at noen skrev prosjektoppgaver knyttet til prosjektet og viser for øvrig til sine tidligere uttalelser til forskning.no. – Den audiovisuelle kvaliteten på materialet forsinket oss og gjorde det vanskelig å få ut pålitelige data.
Forskning.no har tidligere skrevet at Forskningsrådet i 2009 stilte en rekke krav for at MDMA-studien skulle få fortsette.
Årsaken var at studiens første prosjektleder, professor Tore Stiles, hadde advart mot det han mente var manglende dokumentasjon og dårlig kvalitet ved studien.
Ett av kravene Forskningsrådet stilte var å finne ut om lydkvaliteten på pasientopptakene var «tilfredsstillende for å kunne gjennomføre prosjektet».
Denne bekreftelsen fikk Forskningsrådet. Opptakene ble nemlig brukt av en amerikansk forsker som observerte språkuttrykk hos pasientene. Forskeren mente kvaliteten ville være god nok i den norske MDMA-studien.
– Siden vi hadde fått forsikringene fra den amerikanske forskeren, oppfattet vi at vi hadde kvittert ut dette usikkerhetsmomentet. Vi går ikke inn og vurderer dette selvstendig, sier direktør for Vitenskap i Forskningsrådet Anders Hanneborg til forskning.no.
– Ikke noe problem
Studentene som forskning.no har snakket med forteller også at lyden på opptakene var god nok til å gjøre jobben.
– Lyden på opptakene var ikke noe problem eller noe vi snakket om i gruppen, etter det jeg kan huske. Vi hørte i alle fall pasientene godt nok til at vi klarte å kode. Hvis ikke, ville vi sagt ifra til forskerne, sier Sørbø.
På spørsmål om studentenes oppfatning av lyden, ber Pål-Ørjan Johansen oss ta kontakt med en annen tidligere psykologistudent, som han mener vil fortelle noe helt annet. Det viser seg imidlertid at denne studenten ikke var med på MDMA-studien i 2010, men kjente videomaterialet fra et kurs i forsvarsmekanismer fem år tidligere. Den tidligere studenten vil ikke stå fram med navn, men forteller at lydkvaliteten var dårlig. Det fantes imidlertid utskrifter som de fikk hjelp til å kode dataene fra.
Før prosjektstart ble opptakene kjørt gjennom en programvare for å bedre lydkvaliteten.
Men ifølge Johansen var ikke det nok.
– Man kan godt gjøre tekstanalysestudier basert på utskrifter uten lyd. Å kode følelsesuttrykk pålitelig kan være vanskelig selv med god lyd uten bilde. Under deler av behandlingen ble pasientene oppfordret til å reflektere på egenhånd. Noen av opptakene ble da satt på pause. Det ble derfor vanskelig å vite hvor lenge det var siden de hadde fått MDMA eller placebo, sier Johansen.
Prosjektet ble likevel gjennomført og studentene kodet ferdig. Johansen forteller i dag at han allerede på et tidlig tidspunkt tvilte på at dataene hadde tilstrekkelig kvalitet.
Stolte på NTNU
Anders Hanneborg i Forskningsrådet påpeker at det er NTNUs ansvar som prosjekteier å sørge for at kvaliteten er god nok både før prosjektstart, underveis i studien og at prosjektet fullføres slik det skal. Det vil si til og med publisering.
MDMA-studien ble ikke publisert til tross for at prosjektleder anbefalte forskerne å gjøre det. I sluttrapporten skriver han at «det ikke ble funnet støtte for antakelsen når det gjaldt at MDMA skulle redusere det psykologiske forsvaret hos behandlingsresistente pasienter med posttraumatisk stressforstyrrelse.»
Pål-Ørjan Johansen har forklart dette med dårlig lydkvalitet.
I stedet gjorde ekteparet Johansen og Krebs en mindre metaanalyse på LSD og alkoholisme. Den ble publisert i Journal of Psychopharmacology og er altså resultatet av Forskningsrådets bevilgning på 3,5 millioner kroner.
– Kan Forskningsrådet si dere fornøyde med det?
– Jeg skal ikke gå inn på de faglige vurderingene av dette skiftet i prosjektets innhold. Men endringen ble forelagt fagkomiteen, som anbefalte at prosjektet skulle videreføres, sier Hanneborg.
Størstedelen av finansiering i MDMA-prosjektet gikk til å dekke kostnadene til stipendiatstillingen til Teri Krebs.
– Forskningsrådet vil normalt, hvis det oppstår problemer i prosjekter vi finansierer, legge betydelig innsats i å finne løsninger som ikke innebærer at stipendiater blir lidende, sier Hanneborg.
Teri Krebs og Pål-Ørjan Johansen. No Evidence of Decrease in Cognitive Function in Users of Low-Dose Ecstasy. JAMA Psychiatry (tidligere Archives of General Psychiatry), vol. 65, 1. februar 2008. Letter to the Editor.
Michael Mithoefer mfl. Durability of improvement in post-traumatic stress disorder symptoms and absence of harmful effects or drug dependency after 3,4-methylenedioxymethamphetamine-assisted psychotherapy: a prospective long-term follow-up study. Journal of Psychopharmacology, januar 2013. Sammendrag.
