– Det har skjedd en klimaendring i forskningsetikken, fra å beskytte sårbare grupper mot forskning til å tenke at forskningsdeltakelse er et gode for dem, sier Jakob Elster.

Han jobber i Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og interesserer seg for samtykker i forskningen, og hvordan de har utviklet seg.

– Misbruk av forskningdeltakere var et stort problem på 1940- og 1950-tallet, og også senere. Én løsning ble å holde de sårbare gruppene utenfor forskningen.

Men dette skapte nye problemer. Det å ikke bli forsket på, viste seg å få store konsekvenser. For eksempel gjelder dette medisinsk forskning på barn.

– Hvis man ikke får forsket på barn, må de tilbys den behandlingen som kun er testet ut på voksne, uten at man vet hvordan det vil fungere. Det kan føre til feilbehandling og skader. Det er heller ikke etisk riktig, sier Elster.

I dag tenker vi i større grad på forsk-ning som et gode enn som et onde for deltakerne. Kravet om et fritt og informert samtykke står likevel fortsatt sentralt i forskningsetikken.

– Uansett lovverk, er det moralsk galt å forske på noen uten samtykke. Men samtykket står overfor mange utfordringer i dagens forskning, mener Elster.

Dobbelt så lange samtykkeskriv

En utfordring er at samtykkeerklæringene, som ofte er skriftlige, blir stadig lengre og mer omstendelige. Dette er en utvikling man har sett i USA, hvor disse erklæringene ofte er skrevet av advokater og er et slags forsvarsskriv for forskeren.

En norsk studie som tok for seg 87 pasientskriv til deltakere i kreftstudier som som var godkjente av en Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, viser at den gjennomsnittlige lengden på slike skriv økte fra 338 ord i 1987–1990 til 1087 ord i 2005–2007.

En annen endring som ble funnet, dreide seg om innholdet i skrivene. Det viste seg at de siste årene var det kommet flere elementer i skrivene som var knyttet til juridiske aspekter, finansiering, datasikkerhet og lagring. I tillegg ble det informert om mange flere forhold enn i de tidligere skrivene.

Samtykkerituale

Elster mener det er en fare for at forskningsdeltakeren drukner i informasjon, og at forståelsen for hva man sier ja til derfor blir svak.

– Man kan kanskje si at det har blitt et «samtykkerituale» der forskeren sitter og forteller, og forskningsdeltakeren nikker. Forskning på samtykke har vist at når deltakeren etter kort tid har blitt spurt om hva som har blitt sagt, viser det seg ofte at svaret ikke stemmer overens med informasjonen som er gitt.

Innen medisinsk forskning reguleres samtykke gjennom lov. Helseforskningsloven sier at det skal være et fritt og informert samtykke i helseforskning.

– Men hva som er «informert» blir ikke konkretisert i loven. Det er ikke noen krav til forståelsestest. Derfor blir det hele opp til forskerens skjønn og samvittighet, og til den enkelte komite for forskningsetikk, som kan stille krav til samtykkeprosessen.

– Når vi vet hvor dårlig folk er til å ta inn over seg informasjon, så kan man si at dette med informert samtykke er problematisk for forskningen, mener Elster.

De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk gir en forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter, basert på det skriftlige materialet som foreligger.

Men Elster minner om at det skriftlige bare er en del av informasjons- og samtykkeprosessen. Komiteene følger ikke med forskningen inn i prosessen.

– Vi må stole på at forskerne gir god supplerende informasjon og er gode i samtaler med forskningsdeltakeren. Dette er et tillitsbasert system, sier Elster.

Tillit til forskeren

At samtykket skal være fritt og informert innebærer at de det forskes på, ikke skal være under noen form for press idet de gir sitt samtykke.

– I Norge har befolkningen en sterk tillit til forskning. Innen medisinsk forskning, der forskeren ofte er pasientens lege, er tilliten kanskje enda større. Mange tenker nok at de ikke trenger å forstå så mye av det som står i samtykkeskrivene eller i den opplysningen de får muntlig.

– Legen vil vel mitt beste? Mange deltakere tror dessuten at de får en helsegevinst av å delta i en studie, viser det seg.

Alt dette utfordrer også kravet om fritt og informert samtykke, mener Elster.

Unntak fra samtykke

En del forskere har gjort det klart at de mener at vi har for strenge krav til samtykke i Norge. Særlig gjelder dette gjenbruk av allerede innsamlet materiale.

Man kan hevde at kravet om et informert og fritt samtykke setter grenser for mye god forskning. Forskeren må bruke mye energi for å få til dette, og risikerer å miste mange forskningsdeltakere i denne prosessen, noe som kan gi et skjevt utvalg i forskningen.

De som sier nei til å delta, vil kanskje være nettopp dem man trenger for å få et representativt utvalg.

Men det er mulighet for å gjøre unntak fra hovedregelen om et fritt og informert samtykke. Det gjelder fortrinnsvis materiale som er innsamlet tidligere, som for eksempel blodprøver og journaldata.

– Disse unntakene er nok et av de store stridstemaene innen forskningsetikken her i landet nå, mener Elster.

Årsaken er at vi har store biobanker og registre. Vårt nye arvesølv, kaller noen det. Hvis man kan forske på det uten samtykke, blir det desto mer verdifullt.

– Men hvis samtykke er så viktig, hvordan kan man egentlig begrunne et unntak? Er det ikke brudd på grunnleggende rettigheter? spør Elster.

– På den annen side kan man spørre seg om det er meningen at vi skal ha så sterke samtykkekrav for denne type forskning. Hele det forskningsetiske regelverket er laget med tanke på klinisk forskning på mennesker.

– Når man anvender allerede innsamlet materialet etterpå, er det da riktig å anvende samme regelverk? Kanskje trenger vi et annet regelverk for nettopp slik forskning? avslutter en spørrende filosof.