Norge har unike muligheter innenfor klinisk og epidemiologisk forskning. Mye av grunnen til det er våre spesielt gode og store helseregistre, registre som vekker anseelse langt utover landegrensene.

Men vi får ikke utnyttet vårt potensiale fullt ut, blant annet fordi et voksende regelverk setter store begrensninger på utnyttelsen av registrene.

Urimelige begrensninger?

Det var stor interesse for Forskningsrådets konferanse “Klinisk og epidemiologisk forskning i Norge - setter regelverket urimelige begrensninger?” som ble holdt 7. januar. Hele 250 personer hadde meldt seg på. Interessen vitner om at temaet engasjerer mange.

Debatten omkring de såkalte helseregistrene, databaser over helseopplysninger og biologisk materiale, går høyt både i media og i forskningsmiljøene. Hvordan skal myndighetene lage et regelverk som gjør det mulig å ivareta personvernet samtidig som man kan utnytte Norges unike forskningspotensial?

I Norge og Norden har vi samlet biologisk materiale over svært lang tid. Materialet samles i såkalte biobanker, og vi har flere forskningsmiljøer i internasjonal toppklasse som springer ut av en satsing på klinisk og epidemiologisk forskning basert på data fra helseregistre. Dette gjør at vi har helt spesielle forutsetninger på å forske på materialet.

Likevel oppnår vi relativt lite i forhold til de mulighetene vi faktisk har til å dra nytte av de medisinske opplysningene som finnes om nordmenn. Endringer i rammeverket, gjennom nytt lovverk og nye reguleringer, legger begrensninger på og gir atskillig merarbeid i forhold til gjennomføring av forskningsstudier.

Lover til nytte og besvær

Det finnes i dag særlig fire lover som regulerer bruken av helseregistre; Personopplysningsloven, Helseregisterloven, Bioteknologiloven og Loven om Biobanker. Inntil Loven om Biobanker trådte i kraft 1. juli 2003, hadde ikke Norge noen klar lovregulering om bruken av humant biologisk materiale.

En eksplosiv faglig utvikling har gjort at celler, vev og annet biologisk materiale som tas fra mennesker og lagres, kan gi omfattende informasjon om personen som har avgitt det, og biologisk materiale som er blitt samlet inn tidligere kan nå brukes til helt andre formål.

Loven sikrer rettighetene til personen som har avgitt materialet, samtidig som hensynet til forskning er forsøkt ivaretatt. Det viktigste prinsippet for å ivareta personvernet er det såkalte informerte samtykket. Personene som dataene gjelder, blir forespurt om deres materiale kan brukes i undersøkelser.

- Forskning på en rekke alvorlige sykdommer er avhengig av tilgang til biobankmateriale. Det er en klar fordel for alle parter at biobanker blir registrert og at materialet lagres under tilfredsstillende forhold, mener Ole Didrik Lærum, professor ved Universitetet i Bergen.

Risiko og nytte

Det er både risiko og nytte forbundet med slik forskning, men nytten ved å opprette biobanker kan bli borte ved at man må kalle inn samtykke så ofte, blant annet når det oppstår nye problemstillinger - dette kveler forskningen, og er heller ikke i pasientens interesse.

Blant forskerne ble det uttrykt dyp bekymring fordi Norge har den strengeste lovgivningen for bioteknologi, biobanker og pasientdata i Europa. Dette, kombinert med de vanskelige forholdene for forskningsfinansiering, kan ha alvorlige negative konsekvenser for høye prioritert og nødvendig helseforskning.

Magne Nylenna er leder for et utvalg som skal gjennomgå reguleringen av medisinsk forskning. Etter å ha gjennomgått et sammensurium av ulike lover, er det blitt klart at ingen av de eksisterende lovene, heller ikke Biobankloven, har forskningen i fokus. De behandler kun forskningen indirekte. Dette gjør det vanskelig å finne frem, og det gir rom for tolkning.

Mens Norge og de andre skandinaviske landene håndterer sine medisinske registre gjennom ulike lover, har danskene valgt en annen modell, sier Mads Melbye, professor ved Statens Serum Institut i København og formann for det koordinerende organet for registerforskning i Danmark.

Selvstendig biobanklov

Der har man valgt å bygge ut den eksisterende lovgivningen uten å lage en selvstendig biobanklov. Lovforslaget gjør det mulig å benytte biologisk materiale innsamlet gjennom mange år i forbindelse med pasientbehandling til ny forskning etter godkjennelse i et vitenskapsetisk komitésystem.

Personer som ikke ønsker å få deres materiale brukt kan la seg registrere i et “sige fra”-register (opt out). Informert samtykke forventes kun å bli innhentet i spesielle tilfeller. Melby mener at man på denne måten har funnet en balanse mellom individets selvbestemmelsesrett og samfunnets interesse i en optimal utnyttelse av eksisterende materiale til fremtidsrettet forskning.

Ordningen baserer seg på demokratiske prinsipper, og Danmarks befolkning må stole på at de vitenskapsetiske komiteene klarer å gjøre det arbeidet de er satt til å gjøre. Melbye hadde også med seg flere eksempler som viste hva registerforskerne i Danmark har oppnådd. Resultatene vakte allmenn beundring hos møtedeltakerne og gir en pekepinn på hvilke fordeler slik forskning kan gi for samfunnet.

Forskning til skade eller nytte?

Rettferdig fordeling av goder og av helsetilbud er avhengig av at alle samfunnsmedlemmer bidrar. Denne viljen til å bidra til å utvikle samfunnets fellesgoder trues av den sterke individualismen som er på vei inn i det norske samfunnet, mener Reidun Førde, professor i medisinsk etikk fra Universitetet i Oslo, og peker heller på faren ved at det ikke forskes enn faren for at materialet skal bli brukt uetisk.

For at folk skal ønske å bidra til å utvikle et godt helsevesen er tilliten til forskerne helt avgjørende. Er denne tilliten på vikende front? Forskerne har gjennom tidene bidratt til å ivareta pasientenes interesser, og forskning har bidratt til å utvikle både etikken og medisinen.

Ved å lage for strenge regler mistenkeliggjør man både forskerne og forskningen. Samtidig er tillit gjennom åpenhet viktig. En av de største utfordringene vi har i dag er nettopp å sørge for at enkeltindivider forstår hva de skal si ja eller nei til.

Denne utfordringen peker også direktør i Datatilsynet, Georg Apenes, på.
Lovverket er utformet på en slik måte at det blir vanskelig å lese for andre enn spesialiserte jurister. Dette gjør blant annet at det kan bli lang vei fra ide til prosjektoppstart, men problemet kan bøtes på ved hjelp av dialog.

Snublesten?

Datatilsynet blir ofte sett på som en snublesten i jakten på ny viten, men Apenes kjenner seg ikke igjen i en slik beskrivelse og hevder at tilsynet aldri har hindret ny viten. Snarere tvert i mot; Norge er et svært homogent verdifellesskap som gjør det mulig å finne en felles plattform og gode løsninger som ivaretar både samfunnets, forskernes og individets behov.

Samtidig baserer demokratiet seg på at det finnes en privat sfære der privatpersonen har tilnærmet 100 prosent autonomi. Samfunnsborgeren har rett til å kjenne premissene for sin egen videre eksistens, og Personopplysningsloven skal gjøre dette mulig gjennom forutsigbarhet og tillit.

- Det viktigste direktivet det norske regelverket forholder seg til er EUs personverndirektiv. Hvis det virker som Datatilsynet har skjerpet kravene, er det fordi det norske lovverket er forpliktet til å vektlegge EUs personverndirektivet, påpeker Apenes.

For mye fokus på problemer?

Fokuserer forskerne for mye på problemene, og for lite på mulighetene som det tilgjengelige materialet gir? Det kan se ut som det eksisterer en konflikt mellom forskerne som ønsker friere rammer, og myndighetene som vil kontrollere bruken av biologisk materiale og ivareta privatpersoners interesse.

Samtidig kan det se ut til at myndighetene misforstår forskerne: Forskerne vil ikke ha tilgang til personopplysninger, men til å kunne koble materialet, for på den måten å utføre best mulig forskning og komme frem til gode og relevante resultater.