Studien skal undersøke om et 3-dagers komprimert, psykologisk kurs har effekt mot kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalopati (CFS/ME) hos voksne.
Kurset har komponenter fra den omstridte Lightning Process-metoden.
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag - NEM - stoppet den etiske godkjenningen i fjor sommer, og studien ble lagt på is.
Den 31. januar i år fikk forskerne på nytt etisk godkjenning til å gjennomføre studien. Men REK Midt setter vilkår.
Blant annet må det i alle publiseringer av studien opplyses at en stipendiat i prosjektet har interessekonflikter.
ME-foreningen vurderer å klage igjen
ME-foreningen vurderer nå å klage på det nye vedtaket.
– ME-foreningen kan ikke se at søkeren har tatt hensyn til innvendingene fra NEM, på en måte som utgjør noen forskjell for studien, sier assisterende generalsekretær Trude Schei i ME-foreningen til forskning.no.
ME-foreningen mener også at det er stor sjanse for at studiedesignet vil kunne gi upålitelige resultater, som vil skape ytterligere forvirring rundt behandling for ME, og være til skade for de ME-syke, skriver Schei i en e-post.
Uforsvarlig interessekonflikt
Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK Midt, godkjente studien første gang i november 2020. Det førte til en rekke klager fra privatpersoner, pårørende og flere foreninger for ME-pasienter.
Norges ME-forening var en av dem som påklaget vedtaket. NEM behandlet klagesaken.
«Prosjektets største svakhet er den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater», skrev NEM i sitt vedtak 4. juni 2021.
Basert på denne interessekonflikten og stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet, var prosjektet ikke å anse som forsvarlig, skrev NEM i vedtaket.
Vil svekke tilliten til forskningsresultatet
Interessekonflikten ville også svekke tilliten til forskningsresultatene, mente NEM.
NEM hadde også innvendinger til hvordan forskerne skulle måle effekten av kurset og etterlyste objektive mål på resultatet.
Studien skulle inngå i stipendiat Live Landmarks doktorgradsavhandling. Hun har en Lightning process-lisens, og hun har tidligere holdt kurs i metoden.
Prosjektleder, professor Leif E. Ottesen Kennair ved NTNU mente avslaget var særdeles usaklig, og at det ville gå ut over pasientgruppen at studien ble stanset.
100 pasienter får psykologisk lynkurs
Forskerne vil undersøke mulige positive og negative effekter av et 3-dagers kurs for 100 voksne med CFS/ME.
Kurset går ut på psykologiske behandlinger, men er presentert i en konsentrert form, skriver forskerne i søknaden. På kurset skal deltakerne lære å regulere tanker, følelser og stressresponser.
Behandlingene skal være velkjente og evidensbaserte.
Forskerne vil undersøke om kurset har effekt på selvrapporterte symptomer, uførhet og livskvalitet etter ti uker.
Data samles fra pasientjournalser, spørreskjema utfylt av pasientene og fra NAV.
Studien skal være randomisert og kontrollert, ved at de får kurs umiddelbart eller etter ti uker.
(Fra forskergruppens søknad om godkjenning).
Stipendiat skal ikke velge ut deltakere
Nå har REK Midt behandlet en ny søknad om godkjenning av studien. Hvordan studien skal gjennomføres, er litt endret.
Landmark skal ikke lenger være involvert i intervjuene der utvelgelsen av deltakere foregår. De skal nå gjøres av en forskningssykepleier i Lørenskog kommune.
Landmark skal heller ikke være involvert i bearbeiding og analysering av forskningsdataene.
REK Midt mener stipendiaten fremdeles vil være sterkt involvert i mange avveininger i tolkningen av data. Men de mener likevel at prosjektleder har imøtekommet NEMs innvending på en god nok måte.
NEM hadde også innvendinger til målingen av effekter av kurset, og at det ville styrket prosjektet om det hadde vært flere objektive mål i evalueringen.
REK Midt aksepterer at dette punktet ikke blir endret.
– Britiske helsemyndigheter advarer mot metoden
Assisterende generalsekretær Trude Schei i ME-foreningen mener det teoretiske grunnlaget for studien er fraværende:
– Britiske helsemyndigheter advarer nå i klartekst mot Lightning Process-metoden, skriver hun i en e-post til forskning.no.
Hun viser også til at store britiske og amerikanske kunnskapsgjennomganger ikke har funnet evidens for effekt av kognitiv terapi for ME, der anstrengelsesutløst forverring er hovedsymptomet, understreker hun.
Dobling av diagnoser
Kronisk utmattelsessyndrom/Myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) kan være en invalidiserende tilstand med høy symptombelastning og lavt funksjonsnivå.
Arbeidsuførhet er vanlig og sosialt liv kan bli svært redusert. CFS/ME er et utfordrende helseproblem så vel som et samfunnsproblem.
De senere årene er det rapportert om en dobling av antall personer med CFS/ME-diagnose i Norge, ifølge forskerne.
Gruppen representerer en utfordring for helsevesenet, kommunene og Arbeids- og velferdsetaten (NAV). Ifølge nyere tall betaler NAV 100 millioner kroner hver måned i varig uføreutgifter til personer med CFS/ME.
Kommunene har utgifter i form av pleie, rehabilitering og andre tiltak. Det mangler effektiv rehabilitering for CFS/ME.
(Fra forskergruppens søknad om godkjenning).
Spesielt at REK stiller så tydelige krav om åpenhet om stipendiatens rolle
Vilkåret om at stipendiatens interessekonflikt må kommuniseres åpent i alle publikasjonene som skal utgå fra materialet, er spesielt for dette prosjektet.
Det bekrefter sekretariatsleder Hilde Eikemo i REK Midt til forskning.no.
– Vi mente en tydeliggjøring var viktig, og at det var korrekt å understreke dette i større grad enn ellers, siden stipendiatens rolle har blitt grundig problematisert i søknadsfasen av både REK og NEM, sier sekretariatsleder Hilde Eikemo i REK Midt til forskning.no.
Det samme gjelder at informasjonsskrivet må revideres. Men dette er mye vanligere, kanskje i 70 prosent av alle godkjenningsvedtak, opplyser hun.
De mottar en rekke søknader der forskerne har interessekonflikter.
– Det som er avgjørende er hvordan de håndterer det. Det er viktig at de setter i verk hensiktsmessige tiltak for å veie opp for interessekonflikten.
Og at de spiller med åpne kort - både overfor forskningsdeltakerne, godkjenningsmyndighetene og leserne av publikasjonene, sier hun.
Sterkt behov for kunnskap
Det mangler effektiv rehabilitering for CFS/ME, og det er et sterkt behov for evidensbasert kunnskap, påpeker forskerne i søknaden.
Hvis deltakelse på kurset viser lovende effekt, så kan det ha positive konsekvenser.
Ikke bare for personer med CFS/ME, deres familier og helsepersonell, men også økonomisk for samfunnet og kommunene.
Samarbeid der NTNU har prosjektledelsen
Prosjektleder for studien er professor Leif Edward Ottesen Kennair ved Institutt for psykologi ved Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU).
forskning.no har vært i kontakt med Kennair, som ikke vil uttale seg om saken før senere.
Studien er et samarbeidsprosjekt med forskere fra Institutt for samfunnsmedisin og sykepleie ved NTNU, Psykologisk institutt og Institutt for klinisk medisin, Universitetet i Oslo, Lørenskog kommune og University of Bristol.
NTNU har det koordinerende ansvaret.
Vedtaket i REK-Midt kan påklages. Klagefristen på vedtaket er tre uker.
Artikkelen er rettet 10.2.22, kl 12:25: Tidligere sto det at forskerne må opplyse deltakerne om hvem som er kursinstruktør. Dette er ikke et nytt vilkår for siste godkjenning - og setningen er derfor fjernet. I forskernes skriv til deltakerne informerer de om at kursinstruktøren ikke er autorisert helsepersonell.
Vi vil gjerne høre fra deg!
TA KONTAKT HER
Har du en tilbakemelding, spørsmål, ros eller kritikk? Eller tips om noe vi bør skrive om?
