Professor i psykologi Leif Edward Ottesen Kennair var prosjektleder for en planlagt studie som skulle se om metoden bak Lightning Process kunne hjelpe pasienter med ME.

Men den 4. juni vedtok Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag å fjerne studiens etiske godkjennelse, etter at den hadde blitt klaget inn av Norges ME-forening.

Leif Edward Kennair mener dette er et stort tap for fremtidige ME-pasienter.

– Dette er særdeles usaklig håndtert av NEM, sier Kennair til forskning.no.

• Les også: Omstridt ME-studie mister etisk godkjennelse på grunn av interessekonflikt

Ingen mulighet til å påvirke utfall

Forskerne skulle teste effekten av en 3-dagers behandling av ME/CFS etter Lightning process-metoden.

Men NEM kom til at den ikke var etisk forsvarlig å gjennomføre. NEMs hovedbegrunnelse for ikke å gi etisk godkjenning var stipendiat Live Landmarks rolle. Hun har lisens til å holde Lightning Process-kurs, og har tidligere solgt disse.

Den etiske komiteen mente at dette var en uheldig interessekonflikt. Denne kritikken er Kennair, som er spesialist i klinisk psykologi ved institutt for psykologi ved NTNU, sterkt uenig i.

– Når man skal forske på en innovativ behandlingsmetode, eller kurs som det her er snakk om, er det nødvendig å ha med en person som kan metoden. Det er umulig og helt utenkelig å bruke noen som ikke kan metoden, innvender Kennair. Han mener derfor denne kritikken er usaklig.

Kennair mener de har tatt høyde for at stipendiaten ikke skulle påvirke resultatene i protokollen for studien.

– Rådataene fra de preliminære resultatene skulle gå direkte til en uavhengig statistiker, som så skulle legge frem funnene for en monitoreringsgruppe bestående av tre nestorer innen norsk medisin, sier Kennair.

De skulle vurdere både positive og negative effekter. Om nødvendig skulle de avbryte studien dersom deltakere skulle vise seg å bli verre etter intervensjonen. Live Landmark ville ikke hatt mulighet til å påvirke utfallene, sier han.

– Pasienter får ikke svar på om kurs gir effekt

Kennair mener NEMs vedtak først og fremst problematisk og tragisk for pasientene, som nå ikke får svar på om kurset faktisk hjelper eller er skadelig.

Han viser til at prosjektet ble godkjent i REK, er støttet av Forskningsrådet, er utviklet i samarbeid med Helsedirektoratet, NAV og FHI og fortsatt har fakultetets fulle støtte.

– Jeg er interessert i å finne ut om metoden virker eller ikke. Mitt eneste mål med denne studien er at debatten om hvilke behandlinger som virker eller ikke, skal bli besvart med kunnskap, og ikke synsing, sier han til forskning.no.

Er spesielt interessert i negative effekter

Kennair sier debatten om ME er for preget av udokumenterte påstander.

– Man skal ikke synse, men vite. Mobiliseringen mot studien som skyldes frykt og uro er farlig om den hindrer kunnskapsinnhenting, mener han.

Kennair sier han ikke har noen økonomiske bindinger i noen retning og mener NEM burde lagt mer vekt på dette, siden han er prosjektleder. Kennair har utgitt en bok sammen med en kollega om negative effekter av psykososiale intervensjoner.

– I boken påpeker vi at noen metoder kan ha negative effekter for pasientene. Jeg er med andre ord spesielt interessert i det aspektet. Jeg har ingenting å tjene på å forske på ME eller LP, understreker han.

Ba komiteen gjøre om på vurderingen sin

Forskerne ba den etiske komiteen om å omgjøre vedtaket, fordi de mente det var basert på en rekke faktafeil, ifølge nettavisen Khrono.

Dette førte ikke frem.

«Selv om deler av NEMs beskrivelse av saken kan sies ikke å være helt presis, har dette forholdet ikke betydning for NEMs vurdering og vedtak. Komiteen mener det ikke foreligger faktiske feil som gir grunnlag for omgjøring av vedtaket, skriver komitéleder Grete Dyb i NEM i brevet forskning.no har fått innsyn i.

Professor Kennair sier det var NEM som inviterte dem til å svare på vedtaket.

– Der oppklarte vi grunnleggende misforståelser, og redegjorde mer detaljert for prosjektets protokoll.

Mener vi mister fremtidig ikke-medikamentell behandling

– Vil vedtaket om avslag for denne studien få noen følger for andre forskere?

– Dette vedtaket er unikt. NEM kan ikke opprettholde dette vedtaket, da får vi en Lex Landmark som i praksis gjør at vi mister all fremtidig mulighet til å forske på alt av psykoterapeutiske metoder. Og dermed får vi ikke et kunnskapsbasert tilbud om ikke-medikamentell behandling til noen pasientgrupper, sier Kennair.

Forskning på slike metoder må nødvendigvis inkludere folk som vet hvordan metoden utføres, sier han.

– Det gir ingen mening at man bare kan forske på Lightning Process hvis man ikke kan metoden, sier han.

Komiteen er uenige i denne tolkningen av vedtaket.

– Etter en grundig og helhetlig vurdering har NEM kommet til at dette konkrete forskningsprosjektet slik det er presentert for oss ikke kan gjennomføres på en etisk forsvarlig måte, skriver Kari Milch Agledahl, medlem i NEM og førsteamanuensis i medisinsk etikk ved UiT, i en e-post til forskning.no.

Hun skriver at dette ikke er til hinder for at andre forskningsprosjekter på psykoterapeutiske metoder eller Lightning Process kan gjennomføres i samarbeid med noen som kan metoden, dersom forskerne håndterer eventuelle interessekonflikter på en tilfredsstillende måte.

– Urimelig å kalle vedtaket usaklig

– Jeg har forståelse for at Kennair er uenig i NEMs vedtak, men det er urimelig å kalle vedtaket usaklig, skriver hun.

Hun mener det er saklig å vurdere interessekonflikter i forskning. I dette konkrete prosjektet er det en åpenbar sterk interessekonflikt, og slike interessekonflikter har betydning for den forskningsetiske vurderingen av prosjektet, ifølge Agledahl.

– I vurderingen av prosjektet er det relevant at prosjektleder ikke har økonomiske bindinger, men NEM mener det likevel ikke utligner ph.d.-stipendiatens interesser.

Selv om prosjektet er godkjent i andre instanser, peker hun på at NEM er satt til å gjøre en selvstendig forskningsetisk vurdering av søknaden. Hun skriver også at det ikke er uvanlig at NEM omgjør vedtak truffet i REK.

– NEM anerkjenner at prosjektet har gjort noen grep for å motvirke interessekonflikten. Men komiteen er uenig i påstanden om at stipendiaten ikke kan påvirke resultatene, ettersom vedkommende blant annet er sentral i seleksjonen av deltagere, gjennomføring av intervensjonen og analyse av data, skriver Agledahl.

– Tap av ansikt for NTNU

– NEM har arbeidet grundig med denne saken over to møter og tatt seg god tid. Det er derfor ikke overraskende at vedtaket fastholdes, sier advokat Olav Lægreid til forskning.no. Han er advokat for Norges ME-forenings regionlag i Oslo og Akershus, og sendte klagen som gjorde at NEM valgte å fjerne studiens etiske godkjennelse.

Han mener at NEMs opprettholdelse av vedtaket innebærer et kraftig tap av ansikt for NTNU, og at det er to grunner til at det var problematisk at NTNU i det hele tatt søkte om å forske på dette prosjektet.

- Det ene er at stipendiaten blir satt i en veldig vanskelig situasjon uavhengig av hva utfallet av studien hadde blitt, sier Lægreid til forskning.no.

- Dersom studien skulle vise at behandlingen har effekt, ville resultatet blitt trukket i tvil fordi hun har solgt metoden. Hvis studien hadde vist at den ikke ga effekt, ville hun ha blitt beskyldt for å ha solgt en behandling som ikke virket, sier Lægreid.

Han er også kritisk til at NTNU ville forske på metoden bak Lightning Process, som han kaller kvakksalveri.

Kennair sier til forskning.no at han ikke kan forholde seg til hva advokaten til en ME-pasientgruppe påstår.

NTNU mener de har ivaretatt stipendiaten

forskning.no har bedt NTNU kommentere påstanden om at de har satt stipendiaten i en vanskelig situasjon.

– Det er riktig at NTNU har ansvar for doktorgradskandidaters arbeidssituasjon, også i forskningsprosjekter. Vi mener dette er ivaretatt gjennom hvordan prosjektet er organisert og kvalitetssikret, skriver dekan Tine Arntzen Hestbek ved Fakultet for samfunns- og utdanningsvitenskap ved NTNU i en epost til forskning.no.

– Vi fortsetter å ta nødvendige grep for å ivareta kandidaten. Som dekan ønsker jeg å understreke følgende: Doktorgradskandidaten har ikke gjort noe forskningsetisk kritikkverdig i denne saken, og ingen kritikkverdige handlinger har blitt vurdert i NEMs uttalelse, skriver hun videre.

Hun svarer følgende på kritikken fra advokat Lægreid.

– Våre forskere har akademisk og faglig frihet. De kan heldigvis forske også på kontroversielle temaer, noe som ofte vil være både ønskelig og nødvendig, skriver Hestbek.

Les også:

ME-studie stoppet: Er det greit å forske på det du tjener penger på?

REDAKTØREN HAR ORDET: En studie er stoppet på grunn av en forskers egeninteresser. Får det følger for andre studier på behandling?