Professor Leif Edward Ottesen Kennair ved NTNU er ansvarlig for studien som nå mister etisk godkjenning. Han og NTNU får kritikk for å ha satt en stipendiat i en slik vanskelig situasjon. Kennair er ikke klar til å kommentere saken, men sier at forskningsgruppen skal svare Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.(Foto: Mimsy Møller / Samfoto / NTB)
Omstridt ME-studie mister etisk godkjennelse på grunn av interessekonflikt
«Prosjektets største svakhet er stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet,» skriver den forskningsetiske komiteen i sitt vedtak.
Studien er en del av et doktorgradsprosjekt som skal undersøke effekten av behandlingsformen bak Lightning Process på pasienter med kronisk utmattelsessyndrom/ME.
Studien vakte imidlertid reaksjoner. Det kom inn flere bekymringsmeldinger til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), et organ som vurderer om studier på pasienter er etisk forsvarlig.
REK godkjente likevel studien i 2020.
I etterkant av vedtaket ble det sendt inn en rekke klager, både fra privatpersoner og flere foreninger for ME-pasienter og pårørende. Saken ble så oversendt til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).
NEM har nå vedtatt at REKs godkjenning oppheves. Studien har dermed ikke lenger etisk godkjenning.
«Basert på den kombinerte vurderingen av prosjektets design og interessekonflikten knyttet til stipendiaten, anser (…) NEM at prosjektet ikke er å anse som forsvarlig, og kan ikke gjennomføres i sin nåværende form.»
forskning.no har kontaktet professor Leif Edward Ottesen Kennair ved Institutt for psykologi ved NTNU. Han er ansvarlig for forskningsprosjektet.
Kennair oppfatter ikke saksbehandlingen som avsluttet.
– Vi skal svare NEM. Så skal vi avvente deres svar på vårt svar, skriver Kennair i en epost til forskning.no.
Dette er på tross av at komiteen skriver at vedtaket er endelig, og at det ikke kan påklages.
Peker på interessekonflikt
Lightning Process er et tredagers kurs som tar sikte på å bedre helsen ved å ende uhensiktsmessige tankemønster hos pasienten. Metoden har elementer både fra ulike teknikker innen psykologien – som adferdsterapi og positiv psykologi, og fra alternativ behandling – som nevrolingvistisk programmering.
Teknikken er utviklet av den britiske osteopaten Phil Parker. Den er varemerkebeskyttet og kan bare utføres av instruktører med opplæring fra England.
Doktorgradsstipendiaten bak den norske studien, Live Landmark, har en slik lisens. Hun har holdt Lightning Process-kurs i Norge siden 2008. Deltagelse på kurs koster 21 000 kroner.
Doktorgradsstipendiat Live Landmark.Foto: CF Wesenberg)
Landmark har dermed en interessekonflikt i prosjektet, ifølge NEM.
Aktiv rolle i alle ledd
Annonse
«Prosjektets største svakhet er stipendiatens aktive rolle i alle ledd av prosjektet, og den interessekonflikten som oppstår fordi stipendiaten har sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater», heter det i vedtaket fra NEM.
Det er ikke uvanlig at forskning utføres av forskere som har økonomisk eller annen personlig interesse i resultatene. I slike tilfeller er ekstra viktig å sette opp studien på en måte som hindrer at resultatene påvirkes av denne interessen.
NEM mener dette ikke er godt nok ivaretatt i denne studien. De framhever spesielt at det er Landmark selv som står for utvelgelse av deltagere, ut ifra egne, subjektive vurderinger etter en samtale med pasienten.
«Det er en mulighet for at metoden medfører at bare de som i utgangspunktet har størst potensial for bedring blir inkludert», skriver NEM.
«NEM mener de tiltakene som er iverksatt i prosjektet ikke er gode nok til å dempe interessekonflikten og skape tillit til resultatet av forskningen. I så fall vil forskningen ikke ha det nødvendige potensialet for samfunnsnytte.»
Vi har vært i kontakt med Live Landmark. Hun er kjent med at forskning.no omtaler vedtaket fra NEM, men viser til professor Kennair.
Mente det ikke var et problem med kommersielle interesser
Kennair skriver kun at forskningsgruppen har tenkt til å svare på vedtaket fra NEM.
Men da forskning.no omtalte klagene på prosjektet i desember 2020, mente professoren det var uproblematisk at Landmark hadde kommersielle interesser i studien.
Han mente studien var designet slik at stipendiaten ikke hadde innsyn i eller kunne påvirke dataene under innsamlingen.
– I denne studien sier vi det veldig tydelig at det er kommersielle interesser. I andre studier blir det ofte ikke sagt høyt. Men det er ikke spesielt. Den som utvikler metoder eller selger bøker, kan tjene penger på gode resultater av studier, sa Kennair i 2020.
NEM mener interessekonflikten i saken vil gjøre det vanskelig for Landmark å fronte resultatene av studien, uansett utfall.
«Skal samfunnet lytte og ha tillit til forskningsresultater, er det viktig at det ikke hersker tvil om at forskeren primært er styrt av et ønske om å vinne ny kunnskap på en objektiv og tillitvekkende måte», skriver de.
NEM mener institusjonen som har ansvaret for forskningen, i dette tilfellet NTNU, har et spesielt ansvar for å unngå at stipendiater settes i en slik vanskelig situasjon.
Mener selve behandlingsformen kan påvirke svarene
En annen svakhet er måten resultatene av behandlingen skal måles, skriver NEM.
En vesentlig del av evalueringen av behandlingen, skjer ved hjelp av et spørreskjema. Pasienten oppgir altså hvordan han eller hun opplever ulike aspekter ved egen helse.
Slike subjektive mål er en vanlig og anerkjent måte å vurdere effekten av psykologisk behandling.
I denne studien kan det imidlertid tenkes at selve behandlingen påvirker måten pasienten svarer, uavhengig av reell forandring i symptomene. Behandlingen handler blant annet om å endre måten man tenker og snakker om egen sykdom på, ifølge komiteen.
«Slik NEM har oppfattet intervensjonen, vil en sentral del av det deltakerne lærer være å overse negative symptomer og å sette søkelys på positive opplevelser», står det i vedtaket.
Dette vil kunne farge svarene som gis i spørreskjemaet etter kurset, skriver NEM.
Studien skulle også innhente opplysninger fra NAV om økt deltagelse i studier eller jobb. NEM mener det ville styrket prosjektet dersom det hadde vært flere slike objektive mål i evalueringen.
Annonse
Ikke medhold i alle klagene
Enkeltpersonene og organisasjonene som sendte inn klager på studien, mente det også var andre svakheter ved prosjektet. Dette fikk de imidlertid ikke medhold i.
For eksempel skulle studien bruke et såkalt ventelistedesign. Dette går ut på at kontrollgruppen i studien består av pasienter på venteliste, som får behandlingen litt senere enn behandlingsgruppen. I dette tilfellet skulle kontrollgruppen få kurset 10 uker etter at behandlingsgruppen hadde fått det.
Et slikt design vil kunne vise forskjell på gruppene i de 10 første ukene, men vil ikke kunne si noe sikkert om langtidseffekten.
Dette er imidlertid et design som er mye brukt innen terapiforskning.
«NEM har ingen innvendinger til valg av et slikt design», står det i vedtaket.
NEM er ikke negativ til forskning på metoden
En annen bekymring i klagene var at behandlingen skulle være skadelig for pasientene.
Deltagerne som ikke opplever bedring på kurset, kan for eksempel føle at sykdommen er deres egen feil. Det ble også uttrykt bekymring for at økt aktivitet i forbindelse med kurset skulle føre til fysisk forverring.
Her får de som klagde ikke medhold av NEM.
«Da prosjektet har etablert en monitoreringskomité og en beredskapsgruppe med psykologspesialist og psykiater, mener NEM beredskapen for å håndtere eventuell skade er tilfredsstillende», skriver de.
NEM er heller ikke imot forskning på Lightning Process generelt.
«NEM mener at feltet ikke er ferdig utforsket, og stiller seg generelt ikke negativ til forskning på feltet», skriver de.
Annonse
Endret kl. 15:52, 08. 06. 2021: Under mellomtittelen Mener selve behandlingsformen kan påvirke svarene er avsnittet mellom to setninger blitt fjernet. Ordene "ifølge komiteen" er flyttet til den siste av disse to setningene.
