Moderne bioteknologi utvikler seg raskt, og gir nye muligheter for medisin og livsvitenskap. De siste par årene har muligheten til DNA-sekvensering ved helgenom- eller dypsekvensering for alvor gitt medisinsk forskning genetiske analyseverktøy.

- Dette reaktualiserer spørsmålet om når bioteknologiloven gjelder for medisinsk forskning. En grenseoppgang mellom de to lovene derfor viktig, sier Jacob Hølen, sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Han har deltatt i en intern arbeidsgruppe som har sett nærmere på hvordan forskningsprosjekter som fremskaffer genetisk informasjon saksbehandles av De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) og NEM.

- Formålet har vært å oppklare for forskere og relevante etater hvordan man skal gå frem for å søke godkjenning for slike prosjekter. Hovedprinsippet om én postkasse og helhetsvurdering i REK bør også gjelde genetiske studier forklarer Hølen.

Utilsiktede funn og nødrett

- Genetisk forskning reiser få nye forskningsetiske problemstillinger, sier Hølen.

- I medisinsk forskning er man bevisst på muligheten for at det avdekkes ukjent patologi. Det som fremheves som spesielt med genforskning, er at det er et så stort omfang av helseopplysninger. Man kan predikere fremtidig sykdom, men også bærertilstander som kan ha konsekvenser for familieplanlegging, men ikke for pasienten selv.

- Dette er likevel kjente problemstillinger, sier han, og fremhever at helseforskningsloven er egnet til å regulere slike prosjekter og at REK har den nødvendige kompetansen til å vurdere dem. I spesielle tilfeller vil REK som vanlig konsultere nødvendig kompetanse og ekspertise i Helsedirektoratet, Bioteknologinemnda eller hos fageksperter.

I vurderingen av genetiske forskningsprosjekter bør REK være spesielt oppmerksomme på hvordan søkerne planlegger å behandle eventuell tilbakemelding om utilsiktede funn i studier der man ikke har planlagt tilbakeføring av informasjon til deltakerne, skriver arbeidsgruppen.

- Man kan ikke utelukke tilbakemeldingsplikt, fordi det kan oppstå nødrettsliknende situasjoner, der helsepersonell som er involvert i forskningen kan ha en profesjonsetisk og rettslig forpliktelse til å informere om funn av vesentlig interesse for deltakeren, forklarer Hølen.

Terskelen for en slik redningsplikt skal være høy, men samtidig ikke så høy at den strider mot allmennhetens forventninger, da dette kan svekke tilliten til forskningen.

Reservasjonsregister

Det er også mulig for deltakere i forskning å reservere seg mot at prøver tatt i behandlingsøyemed kan benyttes i forskning uten deres samtykke. Det er derfor svært viktig at potensielle deltakere får god informasjon om muligheten for å reservere seg, og at forskerne passer på å sjekke sine deltakerlister opp mot registeret, fremhever arbeidsgruppen.

Den interne arbeidsgruppen konkluderer med at både REK og NEM er godt rustet til å forholde seg til risikable og sensitive forskningsprosjekter som gjør bruk av uprøvde og innovative metoder.

Utvalget har bestått av professor Arvid Heiberg, Universitetet i Oslo/ leder REK Sør Øst C (Arbeidsutvalgets leder), førsteamanuensis Sigmund Simonsen Luftkrigsskolen/NTNU/medlem av NEM og førsteamanuensis Jacob Hølen NTNU/sekretariatsleder av NEM.