I masteroppgaven i etikk ved Teologisk fakultet har Erik Hviding tatt utgangspunkt i legemiddelstudier som er sendt inn for etisk vurdering i regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK).

Hviding, som til daglig er seksjonssjef ved Statens legemiddelverk, har selv vært legemiddelforsker i et farmasøytisk selskap. Han har i sin masteroppgave gått gjennom alle studier som i 2005 ble sendt inn til de to regionale forskningsetiske komiteene som er lokalisert i Oslo. Det er disse to komiteene som vurderer flest legemiddelstudier.

Uakseptabel bruk av placebo

I materialet fant han 78 utprøvinger hvor placebo var omtalt. Han valgte ut 10 av disse for en grundigere analyse. Prosjekter som hadde tilknytning til hans tidligere arbeidsgiver, ble ikke tatt med. I seks utprøvinger fant han at bruken av placebo som sammenlignende preparat var god.

Det ble også funnet eksempler på uakseptabel bruk av placebo. To av de ti studiene kan beskrives som rene markedsføringsprosjekt fra selskapenes side, mener Hviding. Disse burde vært stoppet av komiteen.

Men i ett av tilfellene ble komiteen til og med “forledet til å komme med en positiv vurdering av prosjektet”, skriver Hviding i oppgaven.

REK villedet til å godkjenne

Prosjektet hvor Hviding mener komiteen ble villedet, var en studie med utprøving av et legemiddel som skulle hindre nye blødninger etter magesåroperasjon.

Etter å ha gått prosjektet etter i sømmene oppsummerer han med at informasjonen komiteen fikk tilsendt, var villedende.

Det fantes allerede en medisin for blødning etter magesåroperasjon. Dette legemiddelet var godkjent for bruk i Tyskland og Frankrike. Informasjonen om dette ble fordreid slik at det fremsto for komiteen at å teste mot placebo var det eneste alternativet.

“Stor studie” inkluderte 18 forsøkspersoner

I søknaden til etisk komité blir det henvist til “en stor studie” som viser at effekten av denne medisinen godkjent i Tyskland og Frankrike var usikker og det nye legemiddelet som skulle testes i Norge ikke har noe sammenligningspreparat. Da Hviding sjekket denne “store studien” viste det seg å være 18 deltakere.

- Dette kan i beste fall kalles en pilotstudie, sier han.

Bruk av placebo omstridt

Placebo betyr at pasienten eller forsøkspersonen i legemiddelutprøving får en pille som av utseende ligner medisin, men som ikke består av noen virksomme substanser. Det kan være en sukkerpille. Hensikten er å sammenligne effekten av de to preparatene, et virksomt og et uvirksomt.

Placebo kan gi en viss virkning, den såkalte placeboeffekten. Men bruken blir diskutert (se faktaramme).

Ja, takk - begge deler

- Det kan være gode grunner til å bruke placebo, forklarer Hviding. Noen ganger kan det vise seg at det som blir betraktet som den beste tilgjengelige metoden for å behandle en lidelse faktisk ikke virker, eller enda verre er til skade.

Den beste metoden for å avdekke dette innen legemiddelforskning, er å bruke en såkalt tre-armet studie. Dette betyr at man sammenligner utprøvingspreparatet både med beste tilgjengelige medisin og med placebo.

Dette fordyrer studien, forklarer Hviding, men er en sikrere vei å gå.

Markedsføring, ikke forskning

- Når et firma ønsker å bruke placebo som sammenligningspreparat, kan dette henge sammen med at prosjektet er det vi kaller en markedsføringsstudie.

Formålet med studien er ikke først og fremst og fremst og finne ut om medikamentet virker, men å markedsføre det. Målgruppen for markedsføringen kan være leger.

Ved å delta i prosjektet blir de kjent med preparatet og vil kanskje senere komme til å foreskrive dette til sine pasienter.

Markedsføringen kan også værer rettet mot pasientene som da venner seg til en type medisin. Typisk for slike markedsføringsstudier er at medisinen allerede er godkjent for bruk.

- Begrunnelsen for forskningen er da at man leter etter sjeldne bivirkninger, og dette er for så vidt helt legitimt, sier han.

Vet ikke omfanget

Hviding understreker at utvalget han har sett på er altfor lite til å si noe om unødvendig bruk av placebo er et problem, eller om funnene var tilfeldige. Av de 10 studiene han gikk grundig gjennom var det tre som hadde uakseptabel bruk.

- Det kan hende det var de eneste det året, eller på mange år. Eller om det var tre av mange samme året.

Kritisk

Hviding er kritisk til REKs saksbehandling. Ut fra de studiene han har gransket, som REK har behandlet, mener han at prosjektet med vannlatingsproblemer ville ha blitt stoppet hvis komiteen brukte sin egen sjekkliste.

Markedsføring kamuflert som forskning er et fenomen de forskningsetiske komiteene er kjent med. I 2005 utarbeidet Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM) retningslinjer for vurdering av såkalte post-marketing studier, det vil si studier hvor det allerede er gitt markedsføringstillatelse av legemiddelet. I disse retningslinjene er det utarbeidet en liste med kontrollspørsmål.

- Da jeg fylte ut sjekklisten i vurderingen av prostataprosjektet, fikk jeg tilstrekkelig antall negative svar på at dette sannsynligvis dreide seg om en markedsføringsstudie.

Hviding oppfordrer REK derfor mer aktivt til å bruke sin egen sjekkliste for denne type forskning.

- I tillegg bør de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK) i større grad benytte seg av en faglig uavhengig konsulent for å vurdere legemiddelprosjekter hvor man trenger svært fagspesifikk kunnskap for å vurdere innholdet i den prosjektbeskrivelsen som blir sendt inn til komiteene, avslutter han.