Saken er produsert og finansiert av De nasjonale forskningsetiske komiteene - Les mer
Forsker Iain Chalmers er lei av at medisinske etiske komiteer ikke drar sin del av lasset med å kvalitetssikre medisinsk forskning.

– Uetisk å ikke ta ansvar for bortkastet forskning

Forsker mener medisinske etiske komiteer svikter ansvaret sitt.

20.10 2017 05:00

Når forskningsresultater havner i skuffen, lider vitenskapen. Det kan også få store konsekvenser for vanlige folk, særlig hvis forskning innenfor helse og medisin ikke blir publisert.

  • Les mer om forskningen du ikke får se i forskning.no artikkelserie her.

– Jeg har sagt dette siden 1990-tallet, sier Iain Chalmers. Han er en av grunnleggerne bak organisasjonen Cochrane, som lager oversikter over forskningsresultater på helse og medisin. Han har jobbet aktivt for å redusere mengden bortkastet forskning siden 1990-tallet.

– De medisinske etiske komiteene sjekker ikke hva vi vet på forhånd, før de godkjenner prosjekter. Og de følger ikke opp hvorvidt resultater publiseres. Dette har ført til dødsfall som kunne vært unngått.

På engelsk kalles det research waste. Bortkastet forskning. Chalmers og kollega Paul Glasziou mener at hele 85 prosent av all verdens helseforskning er bortkastet. Fordi forskerne har stilt feil spørsmål, har dårlig design, rapporterer for dårlig eller ikke har rapportert i det hele tatt. Prislappen for dette er på over 100 milliarder amerikanske dollar.

Chalmers snakker om pasienter som ikke får optimal behandling, eller som utsettes for unødvendige forsøk for å undersøke ting vi vet svaret på. I verste fall er død konsekvensen.

Det er anslått at man kanskje kunne forhindret døds­fallet til 60 000 spedbarn, dersom risikoen ved å sove i mageleie hadde blitt anerkjent tidligere. Fra 1954 til 1988 ble foreldre anbefalt å legge nyfødte i mageleie, til tross for at studier så langt tilbake som fra 1944 viste at mageleie økte risikoen for krybbedød. Frem til 1970-tallet kom flere studier som fant økt risiko, men man fortsatte å forske, samtidig som forskningen ikke ble systematisert.

Moralsk overlegne og uengasjerte

I 1993 var Chalmers med og grunnla organisasjonen Cochrane, som lager systematiske oversikter av forsknings­resultater på ulike temaer innen helse og medisin. Så vi skal vite hva som har blitt gjort allerede og for å gi oss sikrere resultater ved å slå sammen mindre studier i metastudier. Cochrane regnes for å være på nivå med kartleggingen av DNA når det gjelder betydningen for moderne medisin.

I 2014 var Chalmers med og satte temaet på agendaen med en serie på fem artikler om bortkastet forskning i The Lancet. Artiklene følges opp på nettsida researchwaste.net.

Den britiske forskeren mener imidlertid at medisinske etiske komiteer er unikt plassert til å ta et særlig ansvar. De er den ene instansen som all klinisk forskning må innom, og det er, eller i alle fall bør være, få interessekonflikter. Men komiteene glimrer med sitt fravær, ifølge Chalmers. Han mener det er direkte uetisk.

– I de miljøene er det ingen anerkjennelse av at de gjør ting som ikke er akseptable, fnyser Chalmers.

– De inntar sin posisjon som moralsk overlegne, men engasjerer seg ikke i dette, som er helt grunnleggende etiske problemstillinger.

Loven peker på forskningsinstitusjonen

I Norge skal de syv regionale etiske komiteene (REK) forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning. Den nasjonale medisinske forskningsetiske komiteen for medisin og helsefag (NEM) er klageinstans. Det følger av Helseforskningsloven fra 2008.

Finn Wisløff er leder i REK sør-øst D. Han er enig i at bortkastet forskning er et problem innen medisin og helse, særlig manglende publisering.

– Det har vært store skandaler knyttet til dette, som har medvirket til at ­registrering av kliniske studier nå er satt i system. Men oppfølging av om registrerte studier faktisk publiseres, er et annet problem. Man kan jo si at REK burde ha et ansvar for forskningen vi forhåndsgodkjenner, men noe av det nye i helseforskningsloven var at forsknings­ansvarlig institusjon er ansvarlig for oppfølging av gjennomføring. Så i praksis er dette institusjonenes ansvar, sier Wisløff.

– Institusjonene har forskerne rundt seg på sykehusene og universitetene, så det er mer nærliggende at de gjør det. Helsetilsynet er siste instans, men de kommer bare inn hvis det er snakk om graverende saker.

Mener hovedansvaret ligger hos de som forsker

Forskerne skal både skissere hvordan de har tenkt å rapportere resultatene når de søker om godkjenning hos REK og sende en sluttmelding når prosjektet er gjennomført.

– Men de er ikke forpliktet juridisk til å gjøre det. Og vi har intet ris bak speilet eller mekanisme til å sjekke om de gjør det, sier Wisløff.

Det er mange årsaker til at studier ikke blir fullført, og dermed ikke ender i noen publikasjon, påpeker Wisløff.

– Å ikke klare å rekruttere, er et vanlig problem. Det kan komme nye data som plutselig gjør studien uaktuell. Prosjektleder kan slutte, også blir det ikke noe av. REK har ikke ressurser til og er ikke lovpålagt å følge opp dette.

Også Dag Bruusgaard, leder i Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag understreker institusjonenes ansvar.

– I Norge har vi både helseforskningsloven og ny forskningsetikklov som understreker ansvaret til forskningsansvarlig institusjon – for etikk, kvalitet og gjennomføring.

Det er det det står og faller på. Etikk-komiteene er en slags vaktbikkjer utenpå det, men hovedansvaret ligger hos de som setter i gang forskning.

Kvalitet, eller bare risiko?

Forskning skal søke ny og bedre innsikt, dette er et grunnleggende forskningsetisk prinsipp.

I Helseforskingsloven heter det at REKene skal gjøre en «alminnelig forskingsetisk vurdering av prosjektet» og vurdere om det oppfyller de kravene som loven stiller. Komiteene er altså ikke bundet til bare å vurdere prosjekter i henhold til loven.

Hvorvidt de etiske komiteene vurderer prosjekters kvalitet og originalitet, er opp til den enkelte komité. Her kan praksis være ulik i de syv komiteene.

– Jeg er en av dem som har kjørt hardest på at REK også må stille krav til vitenskapelig kvalitet på studiene. En dårlig studie er bortkastede ressurser for deltakere og for samfunnet og derfor uetisk, sier Finn Wisløff fra REK sør-øst D.

Da Wisløff ble leder i sin komité for fire år siden, møtte standpunktene hans motstand.

– Mange har vært fornøyde bare ikke deltakerne blir utsatt for noe risikabelt. Det å stille vitenskapelige krav til at det er nødvendige og samfunnsnyttige spørsmål er nok blitt skjerpet de siste årene, sier han.

Det er allikevel ikke snakk om at REK sør-øst D avslår mange prosjekter med denne begrunnelsen. Som regel stilles det spørsmål som gjør at et vedtak utsettes. De fleste svarer tilfredsstillende på hvorfor det er behov for akkurat deres forskning, og spørsmål fra komiteen har ført til at forskningsprotokoller har blitt vesentlig forbedret, forteller Wisløff.

– Komiteene kan ikke vurdere kvalitet

Også Bruusgaard forteller om uklarheter rundt hvordan REK-systemet skal forholde seg til kvalitet og originalitet i forskningen.

– Skal REK si nei, dette er unødig forskning, det har blitt gjort bedre før – eller skal de si at dette er etisk forsvarlig, med henblikk på deltakernes ve og vel? Det er uavklart. Vi har vært inne på det på en del fellesmøter, og det viser seg at det nok er litt sprikende synspunkter på hvem som står ansvarlig for at det som gjennomføres, har god kvalitet. Skal etikk-komiteene se på det forskningsetiske i snever forstand eller er en del av etikken det at dårlig forskning er uetisk forskning, noe egentlig de fleste enige om. Spørsmålet er hvorvidt de bredt sammensatte komiteene har kompetanse til å foreta en generell kvalitetsvurdering, eller om de skal konsentrere seg om å stoppe dårlige prosjekter.

Bruusgaard tilhører dem som mener at REK-systemet ikke bør vurdere kvalitet – foruten å sile ut eventuell dårlig forskning.

– REK og Den nasjonale medisinske forskningsetiske komiteen for medisin og helsefag (NEM) har ikke oversikt over forskningsstatus på ulike områder og kan ikke sette seg inn i det heller. Kvalitet skal først og fremst vurderes av de som finansierer forskningen, og ansvarlig institusjon.

Viktig tema, men ikke komiteenes ansvar

Hvorvidt krav til rapportering overholdes, har ikke Bruusgaard oversikt over.

– Vi er vel ikke der engang at det systematisk registreres hvorvidt rapporter er avlevert.

– Dette er det REK og spREK-portalen som har med å gjøre. Men det er klart at NEM har et overordnet ansvar for at det fungerer. Vi skal være pådrivere for å få systemet til å fungere tilfredsstillende.

– Har det forskningsetiske systemet innen medisin og helse blitt for opphengt i lover, på bekostning av grunnleggende og prinsipielle etiske diskusjoner som også bør vurderes – slik at REK bare blir en forhåndsgodkjenner, og NEM bare blir en klageinstans?

– Etter at loven kom, fokuserte vi mye på den forvaltningsoppgaven vi er tillagt, jussen ble ganske dominerende. Men det er et klart ønske fra NEM å gå inn i mer prinsipielle overordnede problem­stillinger. Og vi har også gjort det de siste årene, der vi blant annet har sett på barns samtykkekompetanse og genetisk forskning, sier Bruusgaard.

– Ifølge Iain Chalmers svikter medisinske forskningsetiske komiteer sitt ansvar når de ikke setter bortkastet forskning på agendaen. Er du enig?

– Jeg syns dette er et viktig tema, men hovedansvaret ligger på dem som finansierer forskningen og på de forskningsansvarlige institusjonene, slår Bruusgaard fast.

– Temaet bortkastet forskning har ikke vært på NEM/REKs agenda, men det er viktig å ta en runde på det så det er flott at Forskningsetikk tar det opp.

forskning.no ønsker en åpen og saklig debatt. Vi forbeholder oss retten til å fjerne innlegg. Du må bruke ditt fulle navn. Vis regler

Regler for leserkommentarer på forskning.no:

  1. Diskuter sak, ikke person. Det er ikke tillatt å trakassere navngitte personer eller andre debattanter.
  2. Rasistiske og andre diskriminerende innlegg vil bli fjernet.
  3. Vi anbefaler at du skriver kort.
  4. forskning.no har redaktøraransvar for alt som publiseres, men den enkelte kommentator er også personlig ansvarlig for innholdet i innlegget.
  5. Publisering av opphavsrettsbeskyttet materiale er ikke tillatt. Du kan sitere korte utdrag av andre tekster eller artikler, men husk kildehenvisning.
  6. Alle innlegg blir kontrollert etter at de er lagt inn.
  7. Du kan selv melde inn innlegg som du mener er upassende.
  8. Du må bruke fullt navn. Anonyme innlegg vil bli slettet.

Annonse

85 prosent av all helseforskning er bortkastet

Påstanden ble publisert i en artikkel av Iain Chalmers og Paul Glasziou i the Lancet i 2009. I 2016 forklarte de tallet i en kommentar på BMJs kommentarblogg:

  • Av 100 forskningsprosjekter mister vi først 50, som aldri publiseres.
  • Av de gjenstående 50 mister vi så 25, som er uforståelige.
  • Av de siste 25 mister vi rundt 12,5 fordi de ikke har gjennomgått tidligere forskning og dermed forsker på noe vi allerede vet nok om, eller begår feil de ville ha oppdaget i en slik systematisk gjennomgang.

Resultatet blir at 87,5 av de 100 forskningsprosjektene er bortkastet. Dette tallet rundes ned til at 85 prosent av all helseforskning er bortkastet.

Ifølge de to, er problemet like stort i pre-klinisk forskning (studier utenfor levende organismer og dyrestudier).

Ikke alle er enige i at tallene stemmer. Andre studier finner at over 60 prosent eller over 80 prosent av alle kliniske studier ender i publikasjoner.

Chalmers og Glasziou underbygger sine tall med henvisning til forskning, men spørsmålet om det virkelig stemmer dukker stadig opp. Mange er særlig kritiske til estimatet at halvparten av alle kliniske studier ikke ender med publikasjon.

I en ny kommentar fra juni 2017 på BMJ-bloggen svarer Chalmers og Glasziou kritikerne. Det finnes flere studier av ulik størrelse og fra ulike land som lander på 50 prosent upublisert forskning. Samtidig skriver de to at om det eksakte tallet er 30 eller 40 prosent, så er mengden bortkastet forskning uansett uakseptabel.

Emneord