Ben Goldacre tok et oppgjør med norske myndigheter da han var i Oslo denne uka. Han ber om klare regler for publisering av forskningsresultater. (Foto: Ida Kvittingen, forskning.no)

Ben Goldacre: Norske myndigheter må straffe forskere som ikke publiserer resultatene sine

– Jeg får en dårlig magefølelse av forslagene hans, sier statssekretær Bjørn Haugstad.

– Norske finansieringskilder må stoppe pengene hvis forskerne ikke publiserer. Forskerne bør bli navngitt, svartelistet og ikke få mer penger til klinisk forskning, sier Ben Goldacre.

Tirsdag denne uka holdt den kjente britiske legen, forskeren og forfatteren innlegg i Oslo på seminaret «Få forskningen fram!» i regi av ExtraStiftelsen, som finansierer forskning i frivillige helseorganisasjoner.

Resultatene av mange studier ser aldri offentlighetens lys, men blir liggende i en mørk skrivebordsskuff. Det kan få alvorlige følger, for eksempel at pasienter får medisiner som ikke virker.

Goldacre er en mangeårig forkjemper for åpenhet i forskningen og har dannet initiativene AllTrials og det nystartede OpenTrials for å legge til rette for det.

Han er særlig opptatt av å rydde opp i den medisinske forskningen på mennesker. Slik at mennesker ikke låner bort kroppen sin til forsøk forgjeves, og for at pasienter kan få trygg kunnskap om behandling.

– Bør miste retten til å forske på pasienter

Her i landet finansierer Forskningsrådet mye offentlig forskning og har mulighet til å holde tilbake pengene.

Også de forskningsetiske komiteene bør være strenge med forskerne, mener Goldacre. Alle som skal drive medisinsk forskning på mennesker i Norge må søke godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Komiteene bør nekte å gi etisk godkjenning av et nytt prosjekt til en forsker som ikke har levert resultatene fra det forrige.

– Det er uetisk å holde tilbake resultatene av kliniske studier på mennesker, sier Goldacre til forskning.no.

– Da bør ikke forskeren få lov til å røre pasienter igjen.

– Norge kan gå foran

Goldacre mener at myndighetene må være kompromissløse på dette feltet.

19 norske organisasjoner og en stiftelse skrev under på AllTrials-oppropet denne uka. De krever tiltak fra politikerne. Goldacre hevder norske myndigheter er særlig godt rustet til å gå foran i kampen mot skjult forskning.

– Norge er et lite land med mye penger. Skandinaviske land blir ofte holdt fram som gode eksempler. Dere har et bra velferdssystem og gjør det meste riktig. Jeg tror dere kan gjøre det samme når det gjelder åpenhet i forskningen, sier han.

– Dere kan sette et eksempel for resten av verden. Og det ville ikke koste dere mye.

På forskningsseminaret til ExtraStiftelsen snakket Goldacre om hva Norge kan gjøre for å sikre publisering. (Foto: Ida Kvittingen, forskning.no)

Politikerne vil ikke blande seg

Men norske myndigheter har så langt vist liten vilje til å lage regler og straffe manglende publisering.

Ifølge statssekretær Bjørn Haugstad i Kunnskapsdepartementet blir det ikke aktuelt nå heller.

– Jeg får en dårlig magefølelse av forslagene hans, sier Haugstad til forskning.no.

– Det kan være gode grunner til at resultatene fra en klinisk studie ikke blir publisert. Det må Forskningsrådet og REK vurdere i hvert tilfelle.

Dårlig kvalitet på studien kan være en slik grunn, mener Haugstad. Da vil mange tidsskrifter avvise artikkelen.

– Det trenger overhodet ikke å ha noe med svak forskningsetikk å gjøre, og det blir tøysete at politikerne skal blande seg inn i slike vurderinger.

Goldacre har en annen mening.

– Tidsskrifter er ikke lenger noen unnskyldning for uetiske forskere. Alle kan publisere på clinicaltrials.gov, sier Goldacre.

Det finnes nemlig andre måter å publisere på enn i et tidsskrift. Sammendrag og metoder kan lastes opp i databaser på nett, for eksempel ClinicalTrials. Det viktige er at informasjonen blir offentlig og søkbar for forskere, myndigheter og leger.

Overrasket over norske politikere

– Jeg er veldig overrasket over at noen politikere åpent vil forsvare den uetiske praksisen med å holde tilbake resultatene fra et klinisk forsøk. Alle resultater skal publiseres, alltid, sier Goldacre.

– Hvis du ikke gjør det, utsetter du pasienter for skade fordi de ikke får vite om fordelene og bivirkningene av behandlinger, og det er et svik mot pasienter som deltar i forsøk for å bidra til ny kunnskap som kan hjelpe pasienter i framtida, sier han.

– Vi vet at akademikere og finansieringskilder har sviktet pasienter og folk flest. Det er derfor myndighetene må gripe inn.

Vil ha bedre system for etiske komiteer

Bjørn Haugstad (H) er statssekretær i Kunnskapsdepartementet. (Foto: Marte Garmann)

Haugstad er enig med Goldacre i at manglende offentliggjøring av forskningsresultater er et stort problem, men mener at det trengs andre løsninger enn dem den britiske legen foreslår.

Han synes informasjon og holdningsendringer er viktig, men vil også at både Forskningsrådet og de forskningsetiske komiteene (REK) skal følge opp mer enn de gjør i dag.

Haugstad tror det blir lettere når de registrerte studiene fra REK snart skal kobles med databasen CRIStin, som viser publisert forskning. Arbeidet er i gang for å få til et slikt felles rapporteringssystem for kliniske studier.

– Slik kan forskersamfunnet følge med på hvilke studier med støtte som det ikke har kommet noe ut av, sier statssekretæren.

I dag er det tungvint å finne ut hvilke avsluttede prosjekter som har resultert i en publikasjon. Mange prosjekter leverer ikke engang den obligatoriske sluttrapporten, og REK har ingen kontroll på hvem som publiserer. Dermed hindrer ikke fravær av resultater godkjenning av nye prosjekter.

Nå åpner Haugstad opp for at manglende publisering kan få konsekvenser.

– Hvis du har en forskningsgruppe som stadig vekk søker støtte til kliniske studier, men ikke klarer å dokumentere at de har publisert, er det et kriterium man kan vurdere når man skal gi støtte neste gang.

Men det er altså helt opp til REK selv om de vil sanksjonere. Og en av komiteene har allerede gitt klart uttrykk for at den ikke har ressurser til å følge opp om forskerne publiserer.

Også Forskningsrådet får bestemme selv. Forskningsrådet registrerer allerede publisering i sine systemer, men i dag har manglende levering fra prosjekter som regel ingen innvirkning på om en forsker eller institusjon får finansiering fra Forskningsrådet i framtida.

– Vi har ikke tenkt å pålegge REK eller Forskningsrådet å gjøre akkurat det Goldacre foreslår. Det betyr ikke at jeg utelukker at regler eller sanksjoner eventuelt kan vurderes som hensiktsmessig på et senere tidspunkt, sier Haugstad.

Trenger bare en kalender

De etiske komiteene krever at forskerne har en plan for å publisere resultatene sine, men de sjekker ikke om de faktisk gjør det. En undersøkelse, publisert i European Journal of Clinical Pharmacology, som gikk REK etter i sømmene for noen år siden, avdekket at halvparten av studiene ikke ble publisert.

Heller ikke Forskningsrådet har oversikt over hvor mange av prosjektene deres som mangler resultater. Dette holder ikke, mener Ben Goldacre.

– Hvis norske offentlige finansieringskilder og etiske komiteer ikke klarer å følge med på om forskningen de godkjenner blir publisert, er de inkompetente. Det er ikke så vanskelig, og det bør ærlig talt være en sentral del av virksomheten deres.

Alt de trenger er en kalender, ifølge Goldacre. Hver gang komiteene godkjenner en studie, bør de notere i kalenderen datoen for når forskeren sier at han kommer til å være ferdig og sette en frist for levering. Hører de ikke noe fra forskeren innen fristen, må de kalle ham inn på teppet og spørre hvor resultatene har blitt av.

Lovgivning ikke nok

Det hjelper ikke bare å oppfordre til endring eller lage regler uten konsekvenser, mener Goldacre. For det finnes utallige eksempler på at lovene ikke blir fulgt.

– Det er veldig farlig å tro at ting har blitt bedre. Historien er full av falske løsninger, sier han.

I USA gjorde FDA Amendment Act fra 2007 det påbudt å levere inn resultater seinest ett år etter at studien var avsluttet. Det finnes også et skjema for studier som måtte avbrytes underveis.

– Da dette kom, sa alle: Fantastisk, problemet er løst! Hvorfor maser Ben fortsatt om forsøk som ikke blir publisert?

Men bare én av fem studier overholder reglene, forteller Goldacre. Og ingen har blitt bøtelagt for å bryte loven.

Han vil at forskere som lar være å publisere, skal ilegges bøter. Legen tar også til orde for en skammekrok: Lister over medisiner der det er mye informasjon som mangler, altså der det er mange igangsatte studier, men få resultater.

Og lister over forskere, institusjoner og legemiddelfirmaer som ikke publiserer, slik at alle kan se hvem som ikke gjør jobben sin.

– Vi må banke på dørene deres og spørre hvorfor de holder tilbake informasjonen. Det er bare to ting som virker: Å gi klart uttrykk for det som er normen, og at det får stygge konsekvenser hvis du bryter den.

Powered by Labrador CMS