Det er ikke bare vestlige bedrifter som flagger ut sin produksjon av varer og tjenester til andre verdensdeler. Også aktørene bak kliniske medisinforsøk nyter godt av det globale markedets muligheter.

Nå har forskere fra Duke Clinical Research Institute påvist at forsøkene flyttes ut i rekordfart. Dette byr både på etiske og vitenskapelige utfordringer.

- Det er etisk betenkelig at stadig flere forsøkspersoner fra andre verdensdeler bidrar til å utvikle medisiner for oss i Vesten, kommenterer professor i medisinsk etikk Jan Helge Solbakk til forskning.no.

Utflagging i høyt tempo

Rapporten er nylig publisert i The New England Journal of Medicine.

Forskerne har blant annet undersøkt kliniske forsøk utført av USAs 20 største medisinske selskaper.

En analyse av 300 rapporter i tiårsperioden 1995 til 2005 viste en dobling av forsøkssteder utenfor USAs grenser. Testingen foregår nå hovedsakelig i tidligere Øst- Europa, Russland, Afrika og Asia.

- Etableringen av nye avdelinger av amerikanske US Food and Drug Administration (FDA), som følger opp etiske forsøk på mennesker, har dessuten vokst med 15 prosent utenfor USA. Antall FDAs i USA er redusert 5 prosent i samme periode, kan forskerne påvise.

Ifølge forskerne er den tiltagende globaliseringen av medisinske forsøk et relativt nytt fenomen, som verdenssamfunnet bør vie større oppmerksomhet fremover.

Billigere, raskere

Årsakene til at forsøkene utflagges, er mange. Ikke overraskende er det langt billigere å utføre forsøk i andre verdensdeler.

- Kostnadene per deltaker i India er kun en tiendedel av utgiftene i USA, sier Seth Glickmann, lederen for forskergruppen i en pressemelding.

Lønnsutgiftene til det lokale helsepersonellet er langt lavere enn i Vesten. Videre har man større tilgang til forsøkspersoner i overbefolkede utviklingsland.

En annen viktig faktor er et tidkrevende kontrollsystem av reguleringsvillige institusjoner og tilsyn i rike, vestlige land. I utviklingslandene er reguleringsbarrierene langt lavere, og forsøkene kan gjennomføres i et langt raskere tempo.

Utflaggingen har også noen positive sider.

- Det er bra at dette kanskje er den eneste muligheten helsepersonellet i utviklingsland får til å utføre forskning. Farmasiselskapene bruker ofte leger i lokalbefolkningen som forsøksledere, forteller Solbakk.

Han er professor ved Seksjon for medisinsk etikk, Universitetet i Oslo og Senter for internasjonal helse, Universitetet i Bergen. Frem til august 2008 var Solbakk Chief of Bioethics Section i UNESCO.

Mangler innsyn

Likevel er det ikke uproblematisk å utføre forsøk i andre verdensdeler. En stor utfordring er at kravene til regulering og rapportering er svakere i mange utviklingsland.

- Dette gjør at vi mangler innsyn i hvordan forskningsprosjektene gjennomføres, opplysningene om pasientene er mangelfulle og vi vet lite om kvaliteten på forsøkene, heter det i rapporten.

- I en studie ble 670 forskere intervjuet om sin deltagelse i kliniske forsøk i utviklingsland. 56 prosent rapporterte at deres forskning aldri hadde blitt vurderte av et lokalt helsetilsyn, skriver forskerne.

Solbakk kjenner ikke til studien fra The New England Journal of Medicine, men har samme erfaring fra sitt arbeid i UNESCO.

- Mange utviklingsland mangler fremdeles velfungerende etiske komiteer for medisinsk og helserelatert forskning. Internasjonale retningslinjer tilsier at slike medisinske forsøk skal vurderes av de respektive lands etiske komiteer, forteller Solbakk.

Solbakk har vært med på å etablere bioetikk-komiteer i flere land, særlig i Afrika og Latin-Amerika.

- Jeg erfarte da at mange land som angivelig har slike komiteer, bare hadde det på papiret. De eksisterte ikke i praksis.

Solbakk understreker at etiske komiteer er den eneste instansen som eventuelt kan kontrollere de farmasøytiske selskapenes virksomhet.

- Så lenge slike komiteer ikke eksisterer, vet vi egentlig ikke hva som foregår. Det er særlig i afrikanske land at manglende etiske komiteer er et problem. Det finnes liten politisk evne til å bygge slike institusjoner, da mange av disse landene er preget av sosial og politisk uro.

- Kan det være at de farmasøytiske selskapene bidrar til at områdene ikke reguleres, for eksempel gjennom bestikkelser?

- Ja, enkelte selskaper har nok forsøkt å unngå for nærgående forskningsetiske vurderinger. Dette kan blant annet skje gjennom bestikkelser, ja. Penger er alltid en viktig faktor.

En genetisk utfordring

Forskerne bak rapporten mener videre at det er etisk betenkelig at pasientene ikke alltid vet nok om forsøkene de deltar i. De frykter at deres rettigheter ikke blir tilstrekkelig ivaretatt, og at de i utgangspunktet er i en svak posisjon.

- På noen steder overskrider honoraret årslønnen til de som deltar i forsøkene. For noen er dette også den eneste mulighet til å få en helsesjekk, skriver forskerne.

Forskerne påpeker også at vi ikke vet helt sikkert om medisinsk forskningskunnskap kan overføres direkte fra en verdensdel til en annen.

- Det er mulig at bruken av det samme medikament slår ulikt ut i forskjellige befolkningsgrupper, slår Glickman fast.

Det finnes nemlig genetiske forskjeller mellom folkegrupper som kan ha stor betydning for så vel virkningen, som nedbrytningen av medikamentene.

Ernæringsforskjeller spiller også inn. Forsøkspersonene kan i tillegg ha mange andre sykdommer, som gjør at de reagerer annerledes på medisiner som testes ut.

Forsker ikke på sykdommer i utviklingsland

I henhold til Council for International Organisations of Medical Sciences’ (CIOMS) internasjonale retningslinjer for biomedisinsk forskning, bør medisinske forsøk gjelde for sykdommer som faktisk berører den befolkningen som er med på å teste ut medisinene.

Forskerne bak rapporten fant likevel ut at ingen av forsøkene som ble sponset av de amerikanske selskapene gjaldt tuberkulose eller malaria, som er typiske sykdommer i den tredje verden.

Her testet man heller ut medikamenter for mer vestlige sykdommer som blærekatarr, hjerte- og karsykdommer og muskelsmerterelaterte lidelser. Medikamentene ble dessuten hovedsakelig lansert på det vestlige markedet.

 - At stadig flere forsøk gjennomføres på pasienter i utviklingsland, er etisk betenkelig, så lenge de ikke selv får tilgang til disse forskningsresultatene, sier Solbakk.

- Mange av medisinene lanseres bare på det vestlige markedet, selv om produktene er utviklet i den tredje verden.

- Dette blir en slags dobbelt utnytting når en tenker på at 90 prosent av alle verdens forskningsmidler brukes til å utvikle medisiner til 10 prosent av verdens rikeste befolkning, sier Solbakk.

Han mener at man ikke bør bruke personer fra tredje verden som forsøkskaniner, for så å glemme dem etterpå.

- De bør også få tilgang til medisinene de gjennom sin deltakelse har vært med på å utvikle.

Samordne regelverk og etiske retningslinjer

På verdensbasis har vi allerede tre sett av etiske retningslinjer som forsøker å regulere etikken i den kliniske forskningen:

Helsinkideklarasjonen, CIOMS internasjonale retningslinjer for biomedisinsk forskning og UNESCOs universelle deklarasjon for bioetikk og menneskerettigheter.

- I de to første har den farmasøytiske industrien hatt større innflytelse på retningslinjene. UNESCOs deklarasjon er mer lydhør overfor u-landenes behov, og den er dessuten fundert på basale menneskerettigheter, sier Solbakk.

- Her finnes det blant annet en artikkel som sier at fruktene av all forskning, inkludert medisinsk og helserelatert forskning, skal komme alle land til gode, forteller Solbakk.

Forskerne bak rapporten i The New England Journal of Medicine mener at flere tiltak må til for å styre den fremtidige utviklingen.

De foreslår blant annet at Verdens helseorganisasjon danner et internasjonalt utvalg med interessenter fra sponsorsiden, industrien, forskerne og tilsynsmyndigheter.

- Vi trenger et robust, felles rammeverk som beskytter deltagerne og sikrer høye etiske standarder, sier Glickmann. 

Også sent i Norge

Jan Helge Solbakk er optimistisk for fremtiden.

- Alle FN-land har sluttet seg til UNESCOs deklarasjon, noe som blant annet innebærer at de har forpliktet seg til å opprette etiske komiteer. De skal dessuten etablere undervisning i etikk for helsepersonell og andre yrkesgrupper involvert i forskning.

- Men dette tar tid, vi snakker kanskje om 30-40 år. Vi brukte mange år på dette i Vesten, så vi kan ikke forvente at det skal gå fortere i den trede verden. Norge fikk forskningsetiske komiteer først i 1988, avslutter Solbakk.

Referanse:

Seth W. Glickman, M.D., M.B.A., John G. McHutchison, M.D., Eric D. Peterson, M.D., M.P.H., Charles B. Cairns, M.D., Robert A. Harrington, M.D., Robert M. Califf, M.D., and Kevin A. Schulman, M.D. Ethical and Scientific Implications of the Globalization of Clinical Research. 2009.