Når produsentene av et legemiddel får vite at pasienter som tar medisinen deres dør eller opplever alvorlige bivirkninger, har de plikt til å fortelle om det så raskt som mulig til myndighetene, og seinest innen 15 dager. Det gjelder både i USA, i Norge og i resten av Europa.

Men nå tyder en undersøkelse fra USA på at produsentene ikke alltid overholder den lovpålagte fristen for godkjente medisiner som er i salg.

Legemiddelfirmaene leverer én av ti meldinger om alvorlige bivirkninger for seint. Det fant forskere ut da de så nærmere på meldinger til amerikanske helsemyndigheter (FDA) de siste ti årene.

Dødsfall, livstruende tilstander, innleggelse på sykehus og uventede bivirkninger som ikke er registrerte fra før; det er bare noen av de alvorlige hendelsene som myndighetene ikke får informasjon om så snart de blir oppdaget.

Kan skade andre pasienter

Forsinkelsene kan få store konsekvenser. Myndighetene er helt avhengige av å vite om bivirkninger for å kunne informere leger og pasienter om mulige farer ved en medisin. Andre pasienter kan ta skade dersom denne informasjonen ikke kommer raskt ut.

– Når firmaene ikke gjør som de skal, er det et alvorlig problem, kommenterer Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk i Norge.

Han er skuffet over at legemiddelfirmaer bryter fristen.

– Fristen er der nettopp for at vi som myndigheter skal kunne reagere raskt for å sikre pasientene, sier Madsen.

– Vi vet at det fortsatt er usikkert hvordan et nytt legemiddel virker når det kommer på markedet. Testing av medisinen på forhånd avslører ikke alt. Derfor er det så viktig å rapportere inn bivirkninger etter at medisinen er tatt i bruk.

Refs fra myndighetene

Forskning.no har tidligere skrevet om at legemiddelfirmaer sjeldnere publiserer forskningsresultater som viser at medisinen deres ikke virker, enn resultater som viser at den virker.

Det er også eksempler på at produsentene lar være å fortelle om alvorlige bivirkninger som de oppdager når de tester medisinene.

• Les også: Døde forgjeves i forskningsprosjekt

Det finnes ikke systematiske undersøkelser av hvordan legemiddelfirmaer overholder rapporteringsplikten for legemidler som er i salg i Norge, men Madsen kjenner til flere eksempler på at firmaer holder bivirkningene for seg selv eller nedtoner alvoret i meldingen, også i Europa.

Det sveitsiske legemiddelfirmaet Roche fikk kraftig refs da det i 2012 ble oppdaget at nesten 80 000 meldinger om bivirkninger ikke var sendt til myndighetene.

Amerikanske helsemyndigheter har dessuten sendt advarsler til flere som ikke har overholdt fristene. Pfizer er et av selskapene som har somlet, ifølge nyhetsbyrået Reuters.

Madsen er derfor ikke overrasket over de nye forskningsresultatene fra USA.

Skandaler og innstramminger

Etter flere større skandaler har det blitt ryddet opp internasjonalt, med strengere regler for medisiner som skal på markedet.

I Norge har legemiddelfirmaene nå plikt til å rapportere til myndighetene alle forskningsresultater og alle alvorlige bivirkninger de får høre om.

Også USA har strammet inn lovverket de siste årene. Selskapene der rapporterer langt oftere enn før bivirkninger til amerikanske myndigheter, viser studier.

Men fortsatt er det altså en del unnasluntring, tyder den nye undersøkelsen fra USA på.

Venter ved dødsfall

160 000 meldinger ble levert etter toukersfristen. Noen kom mer enn et halvt år etter at legemiddelfirmaet hadde fått vite om skaden.

Paradoksalt nok var det ved dødsfall at fristen oftest ble brutt.

Forskerne vet ikke hvorfor firmaene somler mer i de mest alvorlige tilfellene. Det kan hende at firmaene sjekker dødsfall ekstra nøye. Men det skal ikke hindre dem i å melde fra så raskt som mulig, påpeker forskerne.

Mørketallene er trolig store, kommenterer forskerne. Undersøkelsen avdekker ikke bivirkninger som aldri blir meldt inn.

Steinar Madsen i Legemiddelverket tror det er blitt vanskeligere å holde bivirkninger helt borte fra offentligheten. De fleste vil bli oppdaget til slutt.

– Når også pasienten selv kan melde fra direkte til myndighetene gjennom elektroniske systemer, er risikoen mindre enn før for at firmaene kan gjemme bort bivirkningene.

Han har ikke grunn til å tro at legemiddelfirmaer i Norge sluntrer unna. En stadig større andel av meldingene kommer fra firmaene. Men manglende rapportering av bivirkninger er generelt et stort problem, forklarer Madsen.

Norske leger melder mindre

Leger er heller ikke alltid så flinke til å melde fra.

– Vi er bekymret fordi antallet meldinger fra leger har gått ned, mens andelen som kommer via legemiddelindustrien, har gått opp. Vi ønsker først og fremst meldinger direkte fra helsepersonell, sier fagdirektøren.

Han frykter at legene nedprioriterer meldinger i en travel hverdag.

Mens det i 2009 var 1385 meldinger direkte fra leger, var det i fjor 1044 meldinger. Fra legemiddelindustrien kom 330 i 2009 og 584 i fjor.

I samme periode har det vært en stor økning i meldte bivirkninger fra pasienter – fra 92 til 655.

Den beste informasjonen kommer fra legene, mener Madsen, for de vet mer nøyaktig hva som skjedde da pasienten fikk problemer. Det er ikke alltid slik at skaden er legemiddelets skyld. Feil bruk er også et problem.

Vil ha direkte meldinger

Fortsatt er det likevel en langt lavere andel av meldingene som kommer via firmaene i Norge sammenlignet med USA.

I USA kan leger velge om de vil rapportere til legemiddelfirmaene eller direkte til myndighetene. I Norge oppfordres leger og tannleger til å melde alvorlige hendelser rett til myndighetene gjennom de regionale legemiddelinformasjonssenterene (Relis) eller Folkehelseinstituttet dersom det gjelder vaksiner.

En løsning på problemet i USA kan være å sørge for direkte rapportering fra lege til myndigheter, tror forskerne bak den nye studien.

Det er et godt forslag, mener Madsen.

– Direkte meldinger fra leger og helsepersonell er den beste måten å gjøre det på, sier han.

Referanse:

Paul Ma mfl: Drug Manufacturers’ Delayed Disclosure of Serious and Unexpected Adverse Events to the US Food and Drug Administration. JAMA Internal Medicine, 27. juli 2015. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.3565.