– En etisk forhåndsgodkjenning er viktig for å sikre at prosjektene har tilstrekkelig kvalitet og legitimitet, sier Jacob Hølen. Han er sekretariatsleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og medlem i Helsedatautvalget.

Han mener «forsker» ikke er en beskyttet tittel, men noe hvem som helst kan påberope seg å være.

– Vi kan for eksempel tenke oss at forskere kan ha tilknytning til fremmede makter som vil misbruke informasjonen. De kan også ha ikke-legitime forskningsformål, som kan føre til stigmatisering av grupper eller til at aksepten for å gjøre dataene tilgjengelige, svekkes, sier han.

Hølen er en del av et mindretall på tre av ti utvalgsmedlemmer som mener kravet om etisk forhåndsgodkjenning bør videreføres. Mindretallets oppfatning har stor gjenklang i forskningsmiljøene.

– Vi trenger den etiske forhåndsvurderingen for å forsikre oss om at forskere ikke bryter med den generelle oppfatningen av hva som er grei bruk av data. Slike brudd kan føre til bølger med folk som trekker opplysningene sine ut av systemene, og at dataene blir mindre representative for befolkningen, sier Steinar Krokstad, daglig leder ved forskningssenteret for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). HUNT er den største samlingen av helseopplysninger og biologisk materiale om en befolkning i Norge.

• Les også: Nå skal helseopplysningene våre bli mer tilgjengelig for forskere

– Forsinkende og byråkratisk

Mange aktører ønsker tilgang til helsedata som det offentlige allerede har samlet inn. Slike data finnes i sentrale registre, helseundersøkelser, biobanker, pasientjournaler og andre steder. Bruken kalles sekundærbruk av helsedata.

For forskere som vil ha tilgang, er det i dag en forutsetning at hvert forskningsprosjekt har godkjenning fra De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) – noen ganger også fra Datatilsynet.

Dette er et forsinkende og byråkratisk ledd i prosessen som ikke gir tilstrekkelig personvernmessig gevinst, mener flertallet i utvalget. De mener det holder at ansvaret for forskningsetikken ligger hos forskeren og virksomhetene selv.

– Nesten alle etiske vurderinger knyttet til denne typen forskning handler om personvern. EUs nye personvernforordning krever ikke forhåndsgodkjenning eller meldeplikt, men spesifiserer andre tiltak, sier Marta Ebbing, utvalgsleder og fagdirektør for helseregistre ved Folkehelseinstituttet.

De legger for eksempel mer av ansvaret for lovlig databehandling på virksomhetene selv, blant annet gjennom personvernombud. Kravet om konsesjon fra Datatilsynet oppheves, og tilsynet vil fokusere på etterkontroll, normarbeid og rådgivning. Gebyrene for regelbrudd blir også skrudd kraftig opp.

17 måneders ventetid

De viktigste forslagene fra Helsedatautvalget handler om å gjøre allerede innsamlede helsedata tilgjengelige på en egen helseanalyseplattform, med etablering av en nasjonal tjeneste som kan gi tilgang. Per i dag må data hentes fra flere ulike registre, med mange aktører som vurderer utlevering og behandling.

– Norske forskere sliter med store forsinkelser på grunn av dette, sier divisjonsdirektør Jesper W. Simonsen i Forskningsrådet.

– I dag er det 17 måneders gjennomsnittlig ventetid på et vanlig forskningsprosjekt av denne typen. Det er for mye. Det gjør at vi går glipp av viktig helseforskning og internasjonale samarbeid. Forskere i andre land gjør viktig helseforskning med data av dårligere kvalitet enn vi har i Norge. Når norske forskere ikke får være med, får vi heller ikke det samme innblikket i resultatene som andre land. Det er stor enighet om at vi må gjøre noe, sier han.

Hvert år bruker rundt 900 norske forskningsprosjekter registerdata eller eksisterende helsedata, ifølge Simonsen. Helsedataprogrammet har en målsetting om å gjøre dette enklere. Helsedataene skal utnyttes raskere, sikrere og bedre.

• Les også: Sikrer personlige data fra helsestudier mot hacking

Møter motstand

Forskningsmiljøene ser ut til å være enige om at det er nødvendig å forenkle bruken av helsedata og relevante demografiske og sosioøkonomiske data.

Forslaget om å avvikle kravet om etisk forhåndsgodkjenning fra REK er imidlertid kontroversielt. Høringsrunden er nylig avsluttet, og flertallet av høringsinstansene er kritiske – blant andre landets fire største universiteter, flere av helseforetakene, Den norske legeforening, Bioteknologirådet, Statistisk sentralbyrå (SSB), Oslo universitetssykehus og Sintef.

Argumentene om at en uavhengig etisk vurdering er viktig for å bevare tilliten til helseregistrene og helseforskningen, går igjen. At et forskningsprosjekt holder seg innenfor lovverket, er nemlig ingen garanti for at det ikke bryter med etiske retningslinjer. Dessuten er etisk godkjenning som oftest en forutsetning for å få denne typen forskning publisert.

Utvalgsmedlem Hølen tror avvikling av slik godkjenning kan føre til at forskere og institusjoner skygger unna kontroversiell, men viktig forskning.

– De vil kunne kvie seg for det, og si nei for å være på den sikre siden. En uavhengig etisk vurdering kan gi avgjørende støtte, slik at denne typen forskning har legitimitet og blir mulig, sier han.

Flere av høringsinstansene understreker dessuten at det ikke er REK som er problemet.

– REK-prosessen er forutsigbar og administrativt godt håndtert. Det tar ikke mer enn fem til seks uker før vi får svar. Det store problemet i dag er den fragmenterte forvaltningen av de ulike helsedatakildene som skal gjøre sine vurderinger etter REK, sier Krokstad i HUNT.

Fra hiv til leddproteser

Den norske befolkningen er unikt gjennomregistrert. Helseforvaltningen og SSB har bred hjemmel til å innhente personopplysninger, og som regel foregår denne innsamlingen og databehandlingen uten de registrertes samtykke.

Norge har over 50 medisinske kvalitetsregistre for alt fra hiv til leddproteser. I tillegg kommer rundt 20 sentrale helseregistre som Kreftregisteret, Abortregisteret eller Nyfødtscreeningen. Det store, nye Kommunalt pasient- og brukerregister skal etter hvert inneholde informasjon om alt fra helsestasjon til tannlege eller pleieinstitusjon. SSB på sin side, tilrettelegger for og publiserer offisiell statistikk om økonomi, befolkning og samfunn.

Sammenkobling av data fra de ulike registrene er mulig fordi hver og én av oss er registrert med et unikt fødselsnummer. I registrene blir fødselsnummer kryptert og adskilt fra helseopplysningene. Datasettene har likevel nøkler som peker tilbake til fødselsnummeret dersom det er behov for tilgang til disse.

Norske registre – en gullgruve

I mange år har de norske registrene blitt beskrevet som en skattkiste eller en gullgruve, som det haster å gjøre mer tilgjengelig for folk og forskere. Det ligger nemlig store muligheter i å koble sammen historiske data fra ulike registre.

For eksempel: om en forsker vil se på effekten av en behandling, vil hun ellers måtte finne relevante deltagere og følge dem over tid, kanskje i mange år. I registrene kan informasjonen ligge klar allerede, fordi data er registrert i 20–30 år eller mer. Kreftregisteret ble etablert i 1951. Forskeren trenger bare å lokalisere data om folk som har fått behandlingen, og se hvordan det har gått med dem over tid.

– Helsedata bør brukes så mye som mulig. Det er uetisk å ikke bruke dem til formål som kan bedre folks helse. Da bør vi heller la være å samle på dem. Alle er enige om at forskningen skal være etisk, så her er det ikke nødvendig å slå inn åpne dører, sier utvalgsleder Ebbing.

For næringslivet kan det også være mye verdi å hente i de norske datagruvene. De kan danne grunnlag for forskning og innovasjon. Effekten av eksisterende medisiner kan dokumenteres ved å se på historiske registerdata.

• Les også: Persontilpasset medisin krever nye regler og holdninger

Undersøkelser som samles inn med samtykke

I tillegg til registerdata skal også data fra Helseundersøkelsene kunne nås gjennom helseanalyseplattformen. Disse kan være basert på et geografisk område, som HUNT, eller på en utvalgt gruppe i befolkningen, som Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa). Flere av de befolkningsbaserte helseundersøkelsene inneholder genetiske opplysninger.

Mens det aller meste av informasjonen i de sentrale helseregistrene samles inn uten at folk informeres, er dataene i helseundersøkelsene samlet inn med de registrertes samtykke. Det samme gjelder registre som er tilknyttet biobanker. I flere tilfeller er bruken av data fra undersøkelsene detaljert beskrevet i samtykkene.

– I HUNT har vi nedfelt direkte i informasjonsskriv og samtykker at alle etterfølgende forskningsprosjekter skal gjennomgå ekstern, forskningsetisk vurdering. Om muligheten for å få slik godkjenning forsvinner, må vi i verste fall bare skrinlegge bruken av data fra samtykkebaserte undersøkelser, sier Krokstad.

Tidsskriftenes krav

Helsedatautvalget presiserer selv at forskere trolig vil trenge en etisk forhåndsvurdering for å kunne publisere resultatene sine, siden det er en klar internasjonal trend at det kreves etisk godkjenning for stadig mer forskning. Dette gjelder også forskning på registerdata og på andre fagområder enn helse.

Frode Vartdal ved Medisinsk fakultet ved Universitetet i Oslo tror de aller fleste vitenskapelige tidsskrifter vil kreve en godkjenning fra en eller annen etisk komité.

– Det vil ikke uten videre være nok at en tilgangsforvalter har godkjent å trekke ut data fra et register, spesielt ikke for de mest prestisjetunge tidsskriftene, sier han.

Derfor er det mulig å se for seg at det dukker opp lokale eller regionale vurderingsregimer, dersom REK ikke lenger skal håndtere slike søknader.

– Om det er en bred oppfatning at man trenger en uavhengig etisk vurdering, så vil det uansett etableres ordninger for å få til det. Da risikerer vi å kaste barnet ut med badevannet. Hvorfor skrinlegge en løsning når vi risikerer at det kan dukke opp instanser som er enda mer byråkratiske og ulike i sine vurderinger, sier Krokstad i HUNT.

Utvalgsleder Ebbing tror ikke muligheten for å få REK-godkjenning for denne typen forskning vil forsvinne helt.

– Vi kan ha en ordning hvor de som trenger eller ønsker en REK-godkjenning, kan få mulighet til å søke om det, sier hun.

• Les også: Ble ikke fortalt at de var forsøkspersoner

Kjenner ikke retningslinjene

Verdien av en uavhengig vurdering er ikke den eneste fordelen ved å bevare dagens løsning. Utnyttelsen av ekspertisen som finnes i REK, er et annet argument som går igjen.

– Mange av forskerne som søker om godkjenning har ikke så god greie på retningslinjene for vitenskapelig adferd, sier Bjørn Hofmann, forsker ved Senter for medisinsk etikk ved UiO og professor ved NTNU.

I 2015 var to tredjedeler av doktorgradskandidatene ved Medisinsk fakultet ved UiO usikre på om deres egen avdeling i det hele tatt hadde retningslinjer for vitenskapelig adferd, ifølge en undersøkelse Hofmann var med på å gjennomføre.

– Ideelt sett ville det være flott om alle forskere var så godt skolerte at de kunne gjøre den etiske vurderingen alene. Om dette bare skal ligge på den enkelte forsker, må det gjøres en voldsom opprustning av kompetansen, sier han.

Fremtidens datakilder

Justisdepartementet, som etter hvert skal komme med forslag til lovendringer, må forsøke å ta høyde for en teknologisk utvikling som ingen av oss vet hvor ender. Enda flere datakilder kan bli aktuelle for helseanalyseplattformen i fremtiden.

Et viktig mål i digitaliseringen av helsesektoren er for eksempel at det bare skal være én journal per innbygger. Ifølge Helsedatautvalget vil automatisk uttrekk fra pasientjournal kunne redusere behovet for særskilt innrapportering til registrene.

Den teknologiske utviklingen skaper også nye muligheter for generering og bruk av helsedata fra pasientene selv, for eksempel all informasjon vi deler om livene våre på sosiale medier. Sensorer i telefoner, klokker, medisinsk-teknisk utstyr og velferdsteknologi samler også helsedata om oss.

Det er rimelig å forvente at dette i fremtiden vil integreres med for eksempel helse- og omsorgstjenestenes data om oss, tror utvalget.

– Om målene for helseanalyseplattformen blir nådd, vil den gjøre tilgjengelig en datamengde av enormt omfang om hele befolkningen. For å opprettholde folks tillit til at man i det hele tatt kan samle alle disse dataene, tror jeg det er viktig med en etisk vurdering av forskningsbruken. Det er ikke slik at alle lovlige prosjekter er forsvarlige og gode prosjekter, sier Hølen.

Forskningsetikken favner nemlig bredere enn bare personvern. Den som vurderer, må se på alt fra forskningens formål og sannsynlig nytte, til prosjektgruppens kompetanse, kvaliteten på forskningen, finansiering og finansielle bindinger, samt formidling og plan for vitenskapelig publisering.

• Les også: Hvor skummelt er det egentlig å bli forsket på?

– Minst besparende

Utvalgsleder Ebbing sier at flertallet i Helsedatautvalget står ved sine forslag til Helse- og omsorgsdepartementet, men er ikke fremmed for å diskutere alternative løsninger. Dersom REK fortsatt skal godkjenne denne typen forskning, mener hun det vil være viktig at én av REK-ene spesialiserer seg på godkjenning av sekundærbruk av helsedata i forskning.

– Det er mange nyanser her. Av alle tiltakene vi foreslår, er vel en avvikling av forhåndsgodkjenning fra REK kanskje det som er minst besparende for forskerne, sier Ebbing.