Viiral nesespray er til salgs på flere norske apotek.
Viiral nesespray er til salgs på flere norske apotek.

Forsket ulovlig på nesespray – produsentene må trekke tilbake studien

Selskapet Viiral har brutt flere paragrafer i helseforskningsloven, slår Helsetilsynet fast. Her er grunnene til at nesespraystudien vuderes som uforsvarlig og ulovlig.

Publisert

Nesesprayen kan forebygge forkjølelse, lover Viiral.

I blant annet et intervju med Dagens Næringsliv i fjor viste de til en studie det norske selskapet gjorde på kabinansatte i SAS i 2017.

Stoffet de ville teste virkningen av, sialinsyre, er hentet fra sjøpølser i havet.

Det skal ha vært færre sykedager i gruppa som brukte nesesprayen enn blant dem som fikk narremedisinen saltvannsspray.

Men utprøvingen av Viiral nesespray var så mangelfull at den anses som uforsvarlig, konkluderer Helsetilsynet. Det betyr at vi ikke kan stole på resultatene.

Dermed må selskapet trekke tilbake all informasjon om studien, melder NRK.

– Det er ikke ofte vi ser saker som er så mangelfulle som denne, sier fagsjef Toril Sagen i Helsetilsynet til forskning.no.

Hun legger til at Helsetilsynet behandler få saker som gjelder helseforskning.

– Alvorlig

All medisinsk og helsefaglig forskning må være forhåndsgodkjent av en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Det skal blant annet sikre at forskningsprosjektet blir gjennomført på en forsvarlig måte.

Men Viiral fikk ikke godkjenning før de satte i gang.

Selskapet søkte først REK om godkjenning av studien, men komiteen utsatte vedtaket og ba om mer informasjon.

Viiral misforsto svaret og trodde at de ikke trengte å søke likevel.

– Det er alvorlig når de ikke gjør så elementære ting som å søke forhåndsgodkjenning. Dette bør de kunne når de driver i en sånn bransje, sier Sagen i Helsetilsynet.

Viiral har brutt tre paragrafer i helseforskningsloven: §5 om forsvarlighet, §6 om organisering og §9 om forhåndsgodkjenning.

Saken er alvorlig, mener Toril Sagen, fagsjef i Helsetilsynet.
Saken er alvorlig, mener Toril Sagen, fagsjef i Helsetilsynet.

Uforsvarlig forskning

Uklar organisering og manglende begrunnelse for valg av narremedisin er blant feilene. «Dette er svakheter som kan innvirke på den vitenskapelige kvaliteten av prosjektet. Forskningsprosjekter som ikke er utført med tilstrekkelig vitenskapelig metodikk, vil ofte kunne være uforsvarlig forskning», skriver Helsetilsynet i avgjørelsen sin.

Tilsynet finner også mangler ved informasjonen til deltakerne i prosjektet. God nok informasjon om hva det innebærer å delta, er viktig for forsvarlig forskning.

Det at Viiral ikke forsto at de måtte søke om forhåndsgodkjenning, mener Helsetilsynet tyder på at selskapet ikke har tilstrekkelig kompetanse til å være ansvarlig for et medisinsk forskningsprosjekt. Dette er brudd på paragrafen om organisering.

– Vi legger oss flate

Daglig leder Frode Fagermo i Viiral innser at de burde fått godkjent prosjektet på forhånd.

– Vi legger oss flate og erkjenner at vi har gjort en feil, sier Fagermo til forskning.no.

Viiral søkte om godkjenning etter at studien var gjennomført, men fikk avslag.

– Vi gjennomførte studien i beste mening og trodde at vi hadde gjort alt riktig. Vi handlet i god tro, sier Fagermo.

Han er ikke enig i de andre lovbruddene som Helsetilsynet har påpekt.

– Jeg klarer ikke å se hva som er manglende informasjon og hva som er uforsvarlig.

Får ikke lov til å fortelle om resultatene

Avgjørelsen fra Helsetilsynet falt i juli, og Viiral ble pålagt å slette personopplysninger om deltakerne, rapporter fra prosjektet og alle henvisninger til disse.

– I utgangspunktet er saken avsluttet hos oss. Vi har mottatt bekreftelse på at pålegget er gjennomført. Men hvis vi får meldinger om at de fortsatt publiserer, må vi vurdere om vi skal følge saken videre, sier fagsjef Toril Sagen i Helsetilsynet.

Frode Fagermo i Viiral sier at selskapet har fjernet alle spor etter studien fra nettsidene sine. Men resultatene er fortsatt tilgjengelige på nett i en presentasjon fra viiral.no.

– Den ligger ikke lenket til fra nettsidene våre, svarer Fagermo.

Samarbeidet med universitet

Universitetet Karolinska Institutet i Stockholm sto som forskningsansvarlig for prosjektet, men var ikke med på søknadsprosessen, opplyser Fagermo.

Det var derimot Dan Edwall, som har en doktorgrad fra nettopp Karolinska Institutet og nå jobber som medisinsk konsulent i Viiral.

Også medisinsk direktør i Viiral, Hogne Vik, var involvert. Han har tidligere studert blant annet vitaminet K2 og snakket varmt om det som daglig leder i selskapet NattoPharma, som selger K2, ifølge et innlegg i Aftenposten.

Studien av nesesprayen Viiral ble aldri publisert vitenskapelig, noe som innebærer en kvalitetssjekk fra andre forskere.

Likevel fortalte Viiral i pressen og på nettsidene sine at nesesprayen hadde dokumentert effekt.

Vil forske igjen

Det var liten risiko for bivirkninger eller andre ulemper for deltakerne i prosjektet, skriver Helsetilsynet i sin avgjørelse. Tilsynet har ikke vurdert selve resultatene fra studien.

Om produktet faktisk forebygger forkjølelse, er altså uklart. Dette er den eneste brukerundersøkelsen Viiral har gjennomført så langt.

Viiral har søkt REK om forhåndsgodkjenning for å starte et nytt forskningsprosjekt neste år.

Denne gangen har selskapet leid inn mer hjelp med søknadsskrivingen.

– Vi har allerede tatt grep for at vi ikke skal havne i noe sånt igjen. Vi ser at vi må ha mer kompetanse, sier Fagermo.

– Vi ønsker å gjøre ting riktig.

Apotek fjerner nesesprayen

Fagdirektør Atle Fretheim ved Folkehelseinstituttet regnet i fjor på sykefravær per deltaker i Viirals studie og fant ingen effekt av nesesprayen, ifølge Aftenposten. Han påpekte at en person med spesielt mye fravær kan påvirke resultatet om man teller sykedager uavhengig av hvem som er syke.

Dette avviste Viiral i et innlegg i Aftenposten. Medisinsk direktør Hogne Vik mente at det var riktig å regne på totalt antall sykedager blant de ansatte.

Nesesprayen Viiral er til salgs på en rekke norske apotek. Helsetilsynet tar ikke stilling til hvilke produkter apotekene velger å selge.

Men flere apotekkjeder har nå trukket produktet fra hyllene, blant andre Boots, melder NRK.

Saken er oppdatert 20.11.2019. Også Apotek 1 har stanset salget av Viiral nesespray.