Så mange som 12.000 norske pasienter har vært med på forskning der resultatene ikke er gjort kjent, ifølge en ny rapport

– Dette er bortkastet forskning, sier Jan-Ole Hesselberg, programsjef i Stiftelsen Dam, som står bak rapporten. 

Frede Frihagen er førsteamanuensis ved Universitetet i Oslo. Han er også ortopedisk kirurg. Han er en av dem som står på listen over upubliserte studier.

Forsket på pasienter som ble hofteoperert

Studien startet i 2014. Frihagen og syv kollegaer ville undersøke om hofteoperasjoner gikk bedre om de opererte inn en ekstra plate for å stabilisere hoften. 31 pasienter deltok. Noen fikk den ekstra platen, andre ikke. Så analyserte forskerne resultatene. 

De hadde samlet inn nok data i 2018 og sendte inn sluttmelding til clinical trials.gov. Det er forskere forpliktet til. Men resultatene ble ikke publisert. 

Når forskning.no tar kontakt med Frihagen, viser det seg at det nettopp har skjedd. I januar, mer enn fem år etter studien ble avsluttet, kom den vitenskapelige artikkelen som oppsummerer hvordan det gikk: Det var ikke noe forskjell for pasientene om de fikk en ekstra plate. 

– Vi beklager at det har tatt lang tid. Hovedårsaken til tidsbruken er at analysene tok lengre tid enn planlagt, pandemien vanskeliggjorde samarbeid og fremdrift og at selve publikasjonsprosessen tok tid, sier Frihagen til forskning.no. 

Han påpeker at de har formidlet resultatene sine på andre måter. 

– Resultatene ble spredt i fagmiljøet før publiseringen på kongresser og møter, sier Frihagen. 

Har ikke blitt fulgt opp

En forsker kan ikke bare sette i gang å forske på pasienter. Det må søknader og rapporter til. Og viktigst av alt: Resultatene skal publiseres. 

Norge er verst av de nordiske landene. En tredjedel av alle helsestudier på mennesker fra årene 2016 til 2019 har ikke blitt offentliggjort, selv om de er avsluttet.

Forskere må ha godkjenning for å starte opp en studie på mennesker. De søker en regional etisk komite, forkortet REK. 

– I søknaden må de fortelle hvordan de skal offentliggjøre resultatene, forteller Camilla Bø Iversen. Hun er sekretariatsleder i Den nasjonale forskningsetiske komitéen for medisin og helsefag (NEM). NEM koordinerer og er klageinstans for REK. 

Når de får godkjenning, blir prosjektlederne for studiene fortalt at de må sende inn sluttmelding. 

– Sluttmeldingen skal sendes senest 6 måneder etter at prosjektet er ferdig, og der kan de vise til hvor resultatene er publisert. Formålet er å sikre kontroll og åpenhet i forskningen, forteller Bø Iversen. 

REK har ansvar for å føre en offentlig oversikt over forskningsprosjekter som har fått godkjenning og levert sluttmeldinger. Det står i helseforskningsloven. 

Men REK har ikke fulgt opp om slike sluttmeldinger faktisk blir sendt inn.

De siste årene har REK forbedret oversikten. De har lagt om datasystemet sitt, som nå sender ut varsel til prosjektlederen og institusjonen med ansvar for studien. 

Men det skjer lite om forskerne ignorerer varslet. 

– Verken REK eller NEM har mulighet til sanksjoner, om en prosjektleder for en studie ikke sender inn sluttmelding, sier Bø Iversen. 

Dessuten ligger ansvaret for å avslutte studiene også hos institusjonene, påpeker hun.

277 pasienter med hudkreft

På listen over upubliserte studier er det i alt 23 studier fra NTNU. En av dem er en hudkreft-studie som ble avsluttet i 2017. Den handlet om å prøve ut en enklere behandling. 277 pasienter deltok. 

Når forskning.no tar kontakt med forskeren som står oppført som kontaktperson, blir han overrasket. Han har nemlig aldri hørt om denne studien. 

Vi fant et annet navn på prosjektbeskrivelsen og fikk svar: 

– Det stemmer at kontrollen av pasienter var avsluttet i 2017. Etter dette ble det utført undersøkelser på biopsi-materialet som inngikk i studien. Pandemien forsinket prosjektet, skriver førsteamanuensis Eidi Christensen ved Institutt for klinisk og molekylær medisin på NTNU, i en epost til forskning.no.

Hun forteller at artikkelen på studien nå er inne til vurdering i et medisinsk tidsskrift, og hun antar at den blir akseptert for publikasjon om kort tid. 

Studien på hudkreft startet i 2012 og varte til 2017. Den kan altså bli publisert i år, syv år etter. 

Noen typer medisinske studier skal ikke kunne drøye så lenge med å offentliggjøre resultatene. 

Frist på 12 måneder for legemidler og utstyr

Om studien gjelder legemidler eller medisinsk utstyr, er forskerne pålagt til å publisere resultatene innen 12 måneder enten i et vitenskapelig tidsskrift eller i en database over medisinske studier. 

Direktoratet for medisinske produkter (DMP), tidligere Legemiddelverket, mottar søknader og gir endelig godkjenning om forskning på legemidler og utstyr i Norge. 

Men de har ikke tall på hvor mange slike studier som ikke har publisert resultatene. 

– Det er de som er ansvarlige for studiene, for eksempel legemiddelfirmaene, sykehusene og universitetene, som har ansvar for å publisere resultatene fra studier, sier Ingvil Sæterdal, enhetsleder i DMP. 

Det er nylig innført et regelverk i EU, som også gjelder Norge. Nå skal sluttrapporter fra forskning på legemidler legges inn i en felles, europeisk database, kalt CTIS.

– Det ble obligatorisk å bruke denne databasen i februar i fjor. Her blir informasjon om studiene automatisk publisert etter hvert, sier Sæterdal. 

Hun påpeker at kravet til offentliggjøring gjelder uansett hvilke resultater studien har kommet fram til.

Om forskningen handler om medisinsk utstyr, skal resultatene offentliggjøres i en annen database, EUDAMED. Utviklingen av denne er forsinket, ifølge DMP. 

Systemene er nye og under utvikling, men Sæterdal håper de vil gjøre det enklere å følge opp studier. Dessuten skal informasjonen bli mer åpen og tilgjengelig for alle. 

Ukevis med måling av hjertefrekvens

I 2017 ble en studie om fysisk aktivitet satt i gang av forskere ved NTNU. Mer enn 100 personer deltok. I 16 uker bar halvparten av dem et armbånd som målte hjertefrekvensen deres. Det ga forskerne informasjon om hvor aktive de var. Den andre halvparten fulgte dagens anbefalinger om fysisk aktivitet. Så skulle de følges opp etter et år. 

Studien ble meldt avsluttet i 2018, men resultatene har aldri blitt publisert. Forsker Bjarne Martens Nes ved NTNU forklarer: 

– Intensjonen har hele veien vært å få skrevet en artikkel på dette. Hovedforklaringen på at det ikke er publisert, handler om tid og prioritering, ikke et ønske om å ikke offentliggjøre. Publisering er jo det viktigste vi gjør som forskere, skriver Nes i en e-post til forskning.no. 

Han peker på at forskningsprosjekter ofte er tidsavgrenset og midlertidige. 

– Derfor blir fokuset ofte rettet framover mot neste søknad og neste prosjekt, kanskje før man har fullført det forrige på en god nok måte. Det har nok skjedd for min del med denne studien, andre oppgaver havner stadig over på lista. Men det kunne vært unngått med bedre planlegging, for eksempel av hvem som gjør hva i etterkant, skriver Nes. 

Dataene har likevel kommet til nytte, fordi det er skrevet en studentoppgave fra studien. 

Nes er helt enig i at offentliggjøring er nødvendig. 

– Men jeg tror nok ikke det er vond vilje eller ønske om å skjule noe som ligger bak mange av disse sakene, men det kan man selvsagt ikke vite, sier Nes.

Vil ha åpenhet

Forskningsrådet finansierer mye av helseforskningen her i landet. 

– Vi legger til rette for og forventer åpenhet rundt forskningen vi finansierer, og vi har retningslinjer for dette. Ansvaret for at resultatene publiseres, ligger hos institusjonene som utfører forskningen, sier Ole Johan Borge. Han er avdelingsdirektør for helse og offentlig sektor i Norges forskningsråd.

Forskningsrådet sluttet seg i 2017 til Verdens helseorganisasjons erklæring om offentliggjøring av resultater fra kliniske studier. 

– Registrering av studier i forkant og rask offentliggjøring av resultater er viktig for å sikre full åpenhet rundt medisinske og helsefaglige studier som involverer mennesker. Det fremmer etiske og moralske perspektiver og understøtter ansvarlighet og hederlighet i – og nytte av – forskningen, uttaler Borge.

Retningslinjene er klare: forhåndsgodkjenning av REK, registrering i internasjonale databaser for kliniske studier, oppdatering av informasjonen og den lovpålagte publiseringen innen 12 måneder. Målet er åpenhet om virkninger og effekter av forskningen de finansierer, ifølge Borge. 

Forskningsrådet har ikke svart på forskning.nos spørsmål om de kontrollerer om studiene de finansierer, blir publisert. Vi fikk heller ikke svar på om de har tall på hvor mange studier som ikke blir publisert eller om forskere kan få ny finansiering om de ikke har publisert forrige studie. 

Svekker forskningen

– Det ligger i forskningens natur at resultatene skal publiseres. Åpenhet er en viktig forskningsetisk norm, sier Camilla Bø Iversen fra NEM. 

Når leger bestemmer hvilken behandling pasienter skal få, og når politikerne gjør helsevedtak, bruker de forskningsbasert kunnskap. 

– Derfor må forskningen publiseres, slik at viktig kunnskap blir kjent, sier Bø Iversen. 

Publiserte resultater er også et utgangspunkt for videre forskning. 

– Derfor er rask deling av resultater er viktig, sier Jan-Ole Hesselberg fra Stiftelsen Dam. 

– Tenk om du er en forsker som vurderer å sette i gang en studie, men så ser du at det allerede er gjort en maken studie som er meldt avsluttet med ferdig datainnsamling. Da dropper du selvfølgelig å sette i gang, sier Hesselberg. 

– Hvis vi tillater at resultatene aldri publiseres eller kan publiseres 7-8 år senere, fratar vi andre forskere muligheten til å skaffe kunnskapen til veie.

LES OGSÅ:

– 12.000 norske pasienter har vært med på forskning til ingen nytte

Den største trusselen mot forskningen kommer innenfra