Medisinsk forskning skal gi leger og pasienter nyttig kunnskap om helsehjelp. Hvilke behandlinger virker? Hva er trygge eller farlige medisiner?

Men hva om vi ikke får vite om resultatene av forskningen?

Gjennom årtier har en rekke undersøkelser fra ulike land vist at forskere ikke publiserer alle resultatene sine.

De forteller oftere om vellykkede eksperimenter enn om forskningsresultater som ikke ble slik de håpet.

Det kan få alvorlige følger. Det ser ut som en medisin virker bedre enn den gjør. Eller farlige medisiner kommer til salgs i apotekene.

• Les mer: Når forskernes taushet tar liv

Og pasienter utsetter seg helt forgjeves for risikoen ved å delta i et forskningsprosjekt.

• Les mer: Døde forgjeves i forskningsprosjekt

– Lovfesting burde være en selvfølge

Kliniske studier er medisinsk forskning som involverer mennesker.

EU krever at de ansvarlige for slike studier deler resultatene sine i den offentlige europeiske databasen EUCTR innen ett år, men det gjør de bare annenhver gang, ifølge en studie fra 2018.

Norske forskningsinstitusjoner og legemiddelfirmaer slipper foreløpig å følge disse reglene. Men de kommer til å bli lovpålagt å dele resultatene sine.

– Det burde være en selvfølge. Dette er så viktig for offentligheten at det hører hjemme i et lovverk, sier Jan-Ole Hesselberg, leder for AllTrials-kampanjen i Norge, som jobber for at alle kliniske studier skal offentliggjøres.

Venter på nytt system

EU-forordningen fra 2014 skal inn i det norske lovverket. Det trer trolig i kraft mot slutten av 2021.

Myndighetene venter på den nye, europeiske nettportalen CTIS, der forskerne både skal laste opp resultater og søke om tillatelse til å forske.

Portalen skulle vært klar for lengst, men det har vært mange forsinkelser blant annet på grunn av tekniske problemer.

I mellomtida oppfordrer Statens legemiddelverk forskerne sterkt til å bruke databasen EUCTR, sier seniorrådgiver Ingvild Aaløkken i Legemiddelverket.

– Det er bra at studieresultater blir offentliggjort for allmennheten, sier hun til forskning.no.

– Forferdelig

Heller ikke norske forskere publiserer alle resultatene sine, viser en gjennomgang som forskning.no gjorde i 2017.

Hver femte norske kliniske studie havnet verken i offentlige, søkbare forskningsdatabaser eller ble vitenskapelig publisert.

– Det er forferdelig, kommenterte Ben Goldacre til forskning.no den gangen.

Han er forsker ved Oxford University i England og en av grunnleggerne av den internasjonale AllTrials-kampanjen.

Goldacre står bak en ny studie som viser at det å lovfeste publisering av resultater ikke nødvendigvis betyr at loven blir fulgt.

Seks av ti bryter loven i USA

Amerikanske forskere er siden 2007 pålagt å rapportere resultatene sine i databasen ClinicalTrials innen et år etter at studien ble avsluttet. Det finnes også et skjema for studier som måtte avbrytes underveis.

Men seks av ti medisinstudier på mennesker bryter loven, viser undersøkelsen av mer enn 4200 kliniske studier. De fleste testet medisiner.

Dette er den første fullstendige opptellingen etter at loven ble skjerpet i 2017. Forskerne følger studier som var modne for rapportering mellom mars 2018 og september 2019.

Myndighetene følger ikke sin egen lov

Dårligst til å følge loven i USA er myndighetene selv. De offentliggjorde ikke sju av ti studier innen fristen.

«Det faktum at de amerikanske myndighetene ikke klarer å følge sine egne lover er spesielt bekymringsfullt», skriver Goldacre og kollegene i en artikkel i tidsskriftet The Lancet.

Brudd på loven kan føre til bøter på inntil om lag 100 000 kroner dagen.

Men ennå har ingen blitt straffet for lovbruddene, så vidt forskerne vet. De mener undersøkelsen viser tydelig at loven ikke blir håndhevet.

Norske myndigheter har ennå ikke bestemt hva konsekvensene skal bli om forskerne bryter loven her.

Hesselberg i AllTrials ser på en lovfesting med avmålt entusiasme.

– Det er vel og bra med et lovverk, men det må håndheves. Det har vært problemet i veldig mange av disse tilfellene, sier han.

Han viser til at den norske helseforskningsloven allerede pålegger forskere å sende inn resultatene til den regionale etiske komiteen som godkjente prosjektet deres. Det er det likevel en del som ikke gjør.

Leverer for seint

Selv om mange amerikanske forskere ikke registrerer resultatene sine innen et år, betyr det ikke at de aldri leverer. En del leverer for seint, viser den nye gjennomgangen.

Legemiddelfirmaer og de som gjør mange studier publiserer oftest innen fristen.

Det er oppmuntrende at det ser ut til at erfaring hjelper, mener forskerne bak undersøkelsen.

Aaløkken i Legemiddelverket er ikke overrasket. Hennes inntrykk fra Norge er at forskere som sjelden gjør kliniske studier, synes skjemaene til myndighetene er vanskelige å forstå.

– Legemiddelfirmaene gjør slike studier kontinuerlig og har egne folk som jobber med denne typen oppgaver. Forskere i akademia må ofte gjøre det selv, sier hun.

– Det står sannsynligvis også mer på spill for firmaene. De må gjøre alt riktig for å få lov til å markedsføre produktet sitt seinere.

Vil ha skammekrok for norske forskere

Norske myndigheter må straffe forskere som ikke publiserer resultatene sine, mener Goldacre.

– Forskerne bør bli navngitt, svartelistet og ikke få mer penger til klinisk forskning, sa han da han var på Norges-besøk i 2016.

Goldacre gjør alvor av truslene om en offentlig skammekrok. I den nye studien presenterer han og kollegene både universiteter og selskaper som har brutt loven i USA mange ganger og de som følger den hver gang.

Nettstedet hans Trials Tracker navngir stadig forskningsinstitusjoner – også norske.

Tidligere til protester fra NTNU, som etter en egen gjennomgang i 2016 fant ut at flere av studiene tross alt var publisert andre steder, ifølge universitetsavisa Uniforum.

Må mase på forskerne

I Norge er det altså inntil videre lov å la være å offentliggjøre forskningsresultatene sine.

Men forskerne må sende resultatene sine til Statens legemiddelverk. Rapporten til myndighetene er ikke offentlig.

En av fire sendte ikke inn sluttrapport i 2006, viste Legemiddelverkets egne opptelling.

Det var likevel flere enn før som fulgte reglene etter at Legemiddelverket henvendte seg direkte til forskerne og legemiddelfirmaene og etterspurte rapporter. Det tyder på at det kan hjelpe å insistere, selv uten straff, tror Aaløkken.

– Men de må forstå verdien av det.

Pasienter tar risiko

Ringerunder er ikke en holdbar løsning, mener Jan-Ole Hesselberg. Datasystemer bør sende ut påminnelser og registrere regelbrudd automatisk.

– Det blir for ressurskrevende å ringe rundt og mase på de som ikke gjør jobben sin, sier han.

Det har han selv fått erfare som programsjef i Stiftelsen Dam, som deler ut penger til helseforskning.

Det å la være å publisere resultatene fra offentlig finansiert forskning er uakseptabelt og å kaste bort knappe ressurser, mener Erik von Elm og Joerg Meerpohl i organisasjonen Cochrane.

«Selv om uavhengighet og selvstyring er verdsatt i akademia, må det veies opp mot den etiske nødvendigheten av å rapportere resultater fra forskning der pasienter tar en risiko», skriver de i en kommentar i The Lancet.

Referanser:

Nicholas J. DeVito, Seb Bacon og Ben Goldacre: Compliance with legal requirement to report clinical trial results on ClinicalTrials.gov: a cohort study. The Lancet, 17. januar 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(19)33220-9. Sammendrag.

Erik von Elm og Joerg Meerpohl: Trial results reporting: FDA Amendments Act Final Rule needs enforcement. The Lancet, 17. januar 2020. DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30105-7. Sammendrag.

Les også:

Forskere holder ikke styr på studiene sine