Henrik Zetterberg er svært kritisk til at det europeiske legemiddelbyrået (EMA) avslo godkjenning av Alzheimer-medisinen lecanemab i slutten av juli.
(Foto: Johan Wingborg/ Göteborgs universitet)
Demensforsker: – En medisinsk skandale
I sommer ble det kjent at et legemiddel som kan bremse den tidlige utviklingen av Alzheimer sykdom ikke blir godkjent i Europa. Her er noen reaksjoner på avgjørelsen.
Det var knyttet mye håp til dette legemiddelet som har blitt omtalt som et gjennombrudd i Alzheimer-behandlingen.
Legemiddelet ble godkjent til bruk i USA allerede i fjor. Hadde det blitt godkjent i Europa, hadde det sannsynligvis kommet til Norge også.
Men nå i sommer kom altså det europeiske avslaget.
– En medisinsk skandale
Skandinaviske forskere er både overrasket og bekymret.
Henrik Zetterberg, demensforsker ved Göteborgs universitet i Sverige, er en av dem som uttaler seg sterkest.
– Jeg tror det er en medisinsk skandale som vi ser utspille seg her, sier han til Life Science Sweden.
Han er svært kritisk til avslaget fra det europeiske legemiddelbyrået (EMA) som kom i slutten av juli.
For strenge på habilitet
Zetterberg mener at EMA har for sterke regler for inhabilitet i sine ekspertgrupper, noe som innebærer at de som er mest kompetente innenfor et område, risikerer å bli stengt ute fra beslutningen om å godkjenne legemidler.
Han ble selv spurt om å være med i ekspertgruppen, men ble ekskludert fordi hans forskningsgruppe samarbeider med legemiddelselskaper om å måle biomarkører.
Dette arbeidet gjør de for alle legemiddelselskap, ikke bare for de som står bak lecanemab, påpeker Zetterberg.
– Som professorer i Sverige og Europa har vi i oppgave å hjelpe samfunnet, pasientene og legemiddelselskapene med å forbedre situasjonen, sier han til Life Science Sweden.
Godkjent i Storbritannia
I forrige uke ble det kjent at legemiddeltilsynet i Storbritannia har godkjent Alzheimer-medisinen til bruk for pasienter i et tidlig stadium av sykdommen. Dette skriver Aldring og helse.
Begrunnelsen for EMAs avslag er at effekten av medisinen ikke veier opp for risikoen for alvorlige bivirkninger, skriver de i kunngjøringen sin.
Nå mener Henrik Zetterberg at det kommer til å ta flere år før medisinen kommer til europeiske pasienter.
Spenner bein på lignende medisiner
Den danske demensforskeren Kristian Steen Frederiksen ved Nationalt Videncenter for Demens ved Rigshospitalet i Danmark mener at et europeisk nei til legemiddelet kan spenne bein på lignende behandlinger av Alzheimer.
En lignende behandling av et annet legemiddel, donanemab, er underveis. Frederiksen tror heller ikke dette vil bli godkjent av EMA.
– Jeg tror EMA vil komme til samme avgjørelse fordi de nåværende resultatene for de to antistoffene ligner hverandre, sier han til det danske nyhetsbyrået Ritzau.
Overrasket over beslutningen
Her i Norge er Geir Selbæk, forskningssjef og professor ved Nasjonalt senter for aldring og helse og professor i geriatri ved Universitetet i Oslo, overrasket. Både over beslutningen i Europa og i Storbritannia.
– Først ble jeg litt overrasket over at EMA ikke godkjente lecanemab i Europa. Nå er jeg overrasket over at Storbritannia så godkjenner medisinen.
Dette illustrerer at det dreier seg om vanskelige avveininger mellom nytte og risiko, sier han i et intervju med Aldring og helse.
Vet lite om langtidseffekter
Den statlige helsetjenesten i Storbritannia vil foreløpig ikke tilby legemiddelet i den offentlige helsetjenesten.
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) mener at de høye kostnadene for legemidlet og behovet for intensiv overvåking av bivirkninger betyr at det ikke kan anses å gi god valuta for skattebetalernes penger.
NICE påpeker også at det mangler dokumentasjon på langtidseffektene av behandlingen.
Viktige gjennombrudd
Alzheimers kjennetegnes av unormale opphopninger av et protein i hjernen. Dette kalles beta-amyloid. De nye legemidlene lecanemab og donanemab retter seg mot dette proteinet.
Beta-amyloid danner plakk i hjernen til Alzheimers-pasientene. Medisinen skal gå løs på dette plakket og skal dermed bremse sykdommen.
Dette er viktige vitenskapelige gjennombrudd, sa Geir Selbæk i et intervju med forskning.no i februar i år.
Usikker på effekt
Likevel mener Selbæk at det er usikkert hvilken betydning det vil ha for pasientene.
I en ny, stor studie forskning.no skrev om nylig, fant forskere beskjedne forskjeller mellom pasienter som brukte medisinen og pasienter med Alzheimer som ikke brukte den.
Forskerne fant ut at de som brukte legemiddelet, fikk mindre beta-amyloid i hjernen. Men effekten på pasientenes hukommelse og funksjon var altså beskjeden.
– Denne studien viser at den kliniske effekten er lavere enn det man i mange sammenhenger forlanger for godkjenning av en behandling, sa Selbæk i intervjuet.
Bivirkninger er godt dokumenter
Bivirkningene av medisinen er godt dokumentert.
I noen tilfeller får pasientene lettere hjerneødem og småblødninger. I sjeldne tilfeller kan behandlingen medføre livstruende hjerneblødninger.
I 2022 skrev forskning.no om at to dødsfall kan kobles til medisinen.
I tillegg til bivirkninger er medisinen kostbar. Det er også dyrt og krevende å diagnostisere Alzheimer. Det er mulig at effekten av medikamentene er bedre om behandlingen starter tidligere.
Det vil kreve at vi diagnostiserer Alzheimers sykdom flere år før folk får klare symptomer. Legene må først påvise om det er amyloid i hjernen. Deretter, etter å ha startet med medisinen, må pasientene ta regelmessig MR-undersøkelse av hjernen.
I dag har vi ikke gode rutiner for dette, sa Selbæk til forskning.no i 2022.
Få med deg ny forskning om helse
