Prosjektet ble stoppet og granskes nå av Helsetilsynet.

Pål Gulbrandsen, som forsker på kommunikasjon mellom lege og pasient ved Oslo universitetssykehus, synes det er rart at Den regionale forskningsetiske komiteen for sør-øst Norge (REK sør-øst) godkjente prosjektet – uten at risikoen er nærmere tallfestet i prosjektbeskrivelsen.

– Når det er snakk om noe så pass alvorlig som å ta ut prøver fra hjernen, er dette merkelig.

“Liten tilleggsrisiko”

Forskningsleder Per Kristian Eide ga skriftlige informasjon til pasientene. Denne ble godkjent av REK.  Her står det at det var en ”liten tilleggsrisiko” ved å delta.

• Les mer: - Jeg har ikke lurt noen

“Selve operasjonene er standard prosedyre; den ekstra prosedyre prøvetaking medfører har liten tilleggsrisiko”, står det i informasjonen til pasientene. 

Hvor stor risikoen er, tallfestes ikke skriftlig. 

Eide hevder at den ble gitt i den muntlige informasjonen til pasientene.

– Det er etablert i medisinsk litteratur at «liten risiko» betyr risiko på 1 prosent eller mindre, mener han.

– Dette var viktig forskning

Professor i medisin, Arvid Heiberg, var leder av REK sør-øst da denne saken kom på komiteens bord. De regionale etiske komiteene skal forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter.

Arvid Heiberg mener komiteen hadde god grunn til å stole på forskningsmiljøet.

– REKs grunnleggende spørsmål når vi får en sak til behandling, er om dette er god forskning og om det er mulig å besvare forskningsspørsmålet, sier Heiberg.

Denne forskningen anså de som svært viktig.

– I pasientgruppen de forsker på, voksne med vannhode, har mange dårlige prognoser. Dette er ikke et ubetydelig folkehelseproblem.

Mekanismene bak denne sykdommen er lite forstått, forteller Heiberg.

– Burde muligens ha sjekket

Heiberg forteller at forskningsmiljøet ved Rikshospitalet er et internasjonalt toppforskningssenter. Forskningsetikerne visste at dette er forskere som kan få noe ut av denne forskningen.

– Det gjør at man har tiltro til at de kan svare på forskningsspørsmålet, sier han.

Heiberg mener også at etikk-komiteen muligens burde ha innhentet ekstern kompetanse på hvor stor risiko pasienten ble utsatt for i prosjektet.

Den regionale etiske komiteen for medisin og helsefag er satt sammen av fagfolk på ulike medisinske områder. De hadde ikke selv spesialkompetanse på å vurdere dette.

– Muligens burde vi ha sjekket bedre. Men, som sakkyndigrapportene Helsetilsynet har innhentet viser, spriker estimatene med hensyn til risikoen ved et inngrep som dette. Det er dessuten fortsatt uklart om de to tilfellene av hjerneblødning skyldes biopsien (vevsprøven som ble tatt ut) eller andre faktorer.

– Hvor stor risikoen var, overlater jeg nå til Helsetilsynet å ta stilling til, sier Heiberg og fremholder at forskningsdeltakernes sikkerhet og integritet må gå foran alt annet i forskning.

Uenighet om risiko

Helsetilsynet har saken til behandling. Tilsynet har bestilt to rapporter, hvor to sakkyndige uttaler seg om risiko ved hjerneinngrepet.

Rapportene spriker kraftig.

Den ene eksperten mener at risikoen for hjerneblødning etter en slik biopsi som ble gjort i denne forskningen var mellom 0,6 og 1,5 prosent. En annen sakkyndig mener at sannsynligheten for hjerneblødning lå mellom 1 og 3 prosent.

Avviser rapportene

Selv avviser hjernekirurg og forskningsleder Per Kristian Eide disse sakkyndigerapportene på det sterkeste. Han mener de sakkyndige har lagt til grunn en helt annen og mer risikabel biopsiform, som er lite relevant for denne studien.

– Det er skremmende at de sakkyndige i en så alvorlig sak som denne har satt seg så dårlig inn i saken at de presterer å legge til grunn en helt annen type biopsi enn den som faktisk ble utført.

Han hadde forventet langt grundigere rapporter, der relevante resultater publisert i forskningsrapporter ble lagt til grunn.

– Mine vurderinger om risiko la til grunn forskningsbaserte resultater om den metoden som ble brukt i studien.

Forskningen i forbindelse med behandling

Hjernebiopsien på de 112 pasientene ble gjort i forbindelse med en planlagt innleggelse, der trykket i hjernens hulrom hos pasientene skulle måles.

Pasientene fikk – gjennom et dren i hjernevevet – lagt inn en trykkmåler.

– Dette er en prosedyre som i seg selv har risiko for alvorlig komplikasjoner, som hjerneblødning. Denne risikoen er på mellom 1 og 2 prosent, sier Eide.

Denne risikoprosenten er solid etablert i medisinsk litteratur, sier han.

Når det gjelder formuleringen «liten tilleggsrisiko», det vil si 1 prosent eller mindre, baserer Eide dette på tilsvarende forskning på samme sykdomsgruppe gjort i blant annet Finland, Sverige og Danmark, og på publiserte forskningsresultater.

Diskutert med utenlandske kolleger

Vevsprøven, som altså var forskningsdelen av inngrepet, ble tatt ut gjennom den samme åpningen i hjernevevet som drenet var ført inn gjennom. Prøven ble tatt med et mindre instrument enn drenet. Det bidro til forskernes vurdering om at det var liten tilleggsrisiko forbundet med dette.

Dette hevder han også at han informerte pasientene om muntlig.

– Jeg hadde diskusjoner om risikoen med kolleger både fra Finland og Danmark. I Finland har de i mange år gjort det samme som jeg gjorde. Finske forskere har publisert en rekke artikler på dette.

Risiko er avhengig av sammenhengen

Hvor stor risiko er det akseptabelt at man utsetter en pasient for i forskningens tjeneste?

– Det er det umulig å svare generelt på et slikt spørsmål, sier Eide.

– Skal du teste ut en ny hostesaft og den viser seg å ha risiko for hjerneblødning, så kan det selvsagt ikke aksepteres. For det aktuelle prosjektet, må risikoen ses i lys av i hvilken sammenheng prøvene blir tatt. Disse prøvene ble tatt som ledd i en ellers planlagt og nødvendig hjerneoperasjon, svarer Eide.

– Og prøvene ble tatt av pasienter med en alvorlig hjernesykdom. En sykdom som i seg selv innebærer risiko.

– Kirurgisk behandling er i dag tilgjengelig for disse pasientene. Men denne behandlingen har høy risiko, langt høyere risiko enn både målingen av trykk i hjernen og vevsprøven vi tok som skulle brukes i forskning. Vi snakker om komplikasjoner som hjerneblødning og –infeksjon hos opptil 10 prosent av pasientene og om 1 prosent dødelig utgang.

– Det er selvsagt svært alvorlig å få en hjerneblødning. Men ubehandlet vet vi hvordan det går med disse pasientene. De blir dårligere og dårligere. Risikoen ved å behandle er høy, men risikoen ved ikke å behandle er høyere, sier Eide.

– Dette har vært en vekker for oss

– Denne saken har vært en vekker for oss som jobber med forskningsetikk, forteller Dag Bruusgaard, leder av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM).

Bruusgaard tror ikke at forskningsmiljøet det her er snakk om ved Oslo universitetssykehus vil få en stor smekk på fingrene etter at Helsetilsynet har behandlet denne saken.

– Men den regionale etiske komiteen som vurderte denne saken på forhånd, har noe å lære av dette, mener han.

– Mye av det de sju regionale komiteene i Norge bruker tid på handler om personvern. Det kan være viktig. Men her snakker vi om et forskningsprosjekt hvor deltakerne kanskje utsettes for fare. Vi som ser på forskningsetikken i medisinske eksperimenter har kanskje ikke vært gode nok til å bruke den knappe tiden vår på det aller viktigste, framfor slikt som kanskje ikke er like viktig. Det må vi ta inn over oss.

Bruusgaard forteller at man i de etiske komiteene i Danmark ikke bruker tid på saker som handler om personvernhensyn. Det er nettopp for å kunne bruke mer tid på de virkelig vanskelige forskningsetiske sakene.

Vil hjelpe pasientene

Forskningsetikeren Bruusgaard ser at den aktuelle saken inneholder mange forskningsetiske spørsmål.

Ett av disse spørsmålene er hva man som forsker i dag skal våge å begi seg inn på.

Andre forskere kan bli skremt av å gå inn i komplisert og viktig forskning, når de ser hvor store konsekvenser det kan få for vedkommende forskers rykte hvis noe går galt, mener han.

– Hvor stor risiko disse pasientene ble utsatt for i denne studien er det ikke satt to streker under ennå. Men saken har uansett vært en kjempestor belastning for prosjektleder, tror forskningsetikeren.

– Dette er et forskningsmiljø som går i bresjen for en pasientgruppe som ikke så mange andre har forsket på. De har et oppriktig ønske om å kunne bidra med kunnskap som kan hjelpe denne gruppen av pasienter. Faren er at flere forskere tenker at det lønner seg å spille safe, og mer eller mindre kopierer andres forskning, enn å prøve seg på noe som er dristig.

– Det er også et dilemma i forskningsetikken.