Det at forskere deler på forskningsdata åpner opp for mange nye muligheter. Det har med rette vært etterlyst i flere år. Gjenbruk av informasjon som allerede er samlet inn kan gi ny kviten og unnskap, og dermed bidra til nyskapning.

For eksempel kan data fra allerede gjennomført klinisk studie om forebygging av tykktarmskreft brukes av andre forskere til å finne genetiske eller miljømessige åraker til utvikling av kreft, om dataene  bare blir gjort tilgjengelige. Forskere unngår å samle nye data og sparer dermed tid og penger for å finne bedre diagnostikk og behandling for pasientene.

Norges Forskningsråd skal den 26. april organisere en konferanse om deling av forskningsdata, og skriver på sine nettsider at «deling av forskningsdata kan bidra til å skape nye arbeidsplasser og gi bedre folkehelse».

Dette høres jo ut som en vinn-vinn situasjon. Men det finnes en rekke utfordringer, som kommer til å ramme Norge mer enn andre land. Overraskende nok har nye internasjonale krav for deling av medisinske forskningsdata blitt svært lite omtalt i Norge. Det er uheldig, fordi kravene kan føre til at deling av data vil koste mer enn det smaker om vi ikke er føre-var.

Ledende tidskrifter med nye harde krav

Redaktørene i de ledende medisinske tidsskriftene i verden, International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), kunngjorde i en felles lederartikkel som ble publisert i alle tidsskrifter samtidig den 20. januar 2016, nye krav for deling av forskningsdata. Redaktørene skriver at alle forskere som publiserer kliniske studier i et av tidsskriftene, som The Lancet, New England Journal of Medicine og British Medical Journal, må dele dataene som forskningen bygger på.

Redaktørforeningen har stor gjennomslagskraft fordi deres tidsskrifter er de mest anerkjente, der den beste forskningen innen klinisk medisin blir publisert. Tidligere initiativer fra ICMJE har raskt blitt etablert praksis, som for eksempel registrering av kliniske studier for å sikre at negative resultater også blir publisert.

Slike krav er i dag standard i medisinsk forskning, også i Norge.

Redaktørenes krav om deling av data er banebrytende, og vil føre til store forandringer i medisinsk forskning. Deling av dataene fra artikler som publiseres i ICMJE tidsskrifter, vil innebære at dataene er tilgjengelig for alle som måtte ønske å bruke disse til eget formål. Formålet kan for eksempel være å gjenskape forskernes analyser for å teste resultatene, gjøre nye analyser for å finne andre resultater, eller å koble dataene for å gjøre metastudier, som for eksempel for tarmkreft som illustrert ovenfor.

Kan få uheldig virkning for Norge

Vi støtter initiativet, og ønsker det velkommen. Men vi tror samtidig at kravet kan føre med seg uheldige virkninger. Og disse uheldige virkninger gjelder mer for Norge enn mange andre land.

Norge har svært gode helseregistre som de fleste andre land i verden misunner oss. Vårt unike system med landsomfattende, tilnærmet komplett registrering av helse- og livsløpsdata gjør oss i stand til å utnytte ressurser, forutse fremtidens behov og ikke minst teste ut ny medisinsk diagnostikk og behandling.

Det er unikt i verdenssammenheng at vi kan følge pasienter i registrene over mange år. Mange offentlig finansierte kliniske studier som gjennomføres av norske forskere bruker disse registrene til å evaluere nye helsetiltak. Forskningen er av høy kvalitet, og setter standard for ny forebygging eller behandling av sykdommer. Vi bør snarest begynne å diskutere hvordan vi vil forholde oss til de nye kravene på deling av våre registerdata med hele verden.

Mister kontroll over egen forskning

En annen utilsiktet virkning av kravet om deling av data, er at det ikke lenger vil lønne seg å gjøre nye, banebrytende kliniske studier. Slike studier er vanskelig å gjennomføre, krever tunge forskningsmiljøer med stor kompetanse og dedikasjon over mange år, og store økonomiske ressurser. Motivasjonen for forskere å gi seg ut på mangeårige prosjekter med ekstraordinær arbeidsinnsats, lite personlige økonomiske insentiver og uvisst resultat kan minske betydelig om man vet at så fort man har publisert den første artikkelen om studien vil dataene måtte legges ut for hele verden. Andre forskere får tilgang, spinner videre og publiserer før de som har generert dataene og kjenner dem best, har anledning til å gjøre det.

Et av våre forslag er derfor å gjøre det mulig for forskerne som har samlet dataene å reservere fremtidige analyser, for å beskytte eget arbeid og dermed sikre insentiver for å gjøre gode kliniske studier. Dette krever internasjonalt samarbeid og konsensus.

Må diskutere etikk og personvern i Norge

Norske registre må innstille seg på den nye virkeligheten om deling av data. Men vi bør starte en diskusjon om tidsskriftenes nye regler for bruk og gjenbruk, særlig av norske registerdata. Dagens tilgang gis som regel til ett bestemt prosjekt, til norske forskere. Forskerne trenger veiledning og råd for hvordan de skal forholde seg til kravet om utlevering av norske helsedata etter publisering.

Norske helseregistre, etiske komiteer og personvernombudene bør starte en aktiv debatt om hvordan man vil møte de nye krav.

Det nylige utspillet i Dagens Medisin om bedre tilrettelegging for bruk og gjenbruk av medisinske registerdata er et skritt i riktig retning. Diskusjonen må starte nå; ICMJE implementerer sitt nye regelverk i januar 2017 og har signalisert streng håndheving fra dag én.

Norge bør ha en nøkkelrolle i arbeidet med å utforme nye retningslinjer for deling av forskningsdata. Kravene er nylig satt av andre; vi må nå komme på banen og delta aktivt for å ivareta «smart deling og bruk av forskningsdata» som det heter i invitasjonen til konferansen i Forskingsrådet den 26. April.

–––––-

Forfatterne av denne kronikken publiserte en mer utfyllende artikkel om utfordringene for Norge i New England Journal of Medicine 20. april 2016.