Vaksinemotstandarar og sensasjonsmakarar har gode dagar for tida. Etter at vaksineringa med AstraZeneca-vaksinen vart sett på pause i fleire land, har mange lurt på om kontrollen med vaksinen har vore god nok.
Men professor Hedvig Nordeng ved Farmasøytisk institutt på Universitetet i Oslo seier diskusjonen i EUs biverknadskomité ikkje er unormal.
– Kvar månad vert meldingar om nye biverknadar diskutert. Og ofte er det forskjellige meiningar om evidensen og kva tiltak som er rett, seiar Nordeng.
Ho sit sjølv som vitskapleg ekspert i komiteen, med tryggleik i svangerskap og ammeperiode som spesialområde.
Professor Nordeng frå Biverknadskomiteen møter professor Nordeng som utformar norske retningslinjer. Bildet er manipulert.(Foto og montasje: UiO)
Dei tre fyrste månadane av svangerskapet
Ho har dei to siste åra brukt mykje tid på ein kontroversiell diskusjon rundt det kvalmestillande legemiddelet ondansetron, som er svært effektivt.
Kontroversen rundt ondansetron kjem etter at ein amerikansk forskingsartikkel viste at gravide som brukte middelet, hadde ein ganske liten auka risiko for å føda barn med open leppe-gane-spalte, det som tidlegare vart kalla hareskår.
Artikkelen førte til at Biverknadskomiteen i EU valde å endra preparatomtalen for ondansetron og åtvara mot at legemiddelet vart brukt av gravide i dei tre fyrste månadane av svangerskapet, det som heiter fyrste trimester, då dei fleste organa blir danna.
– Det utløyste ein storm av protestar frå pasientorganisasjonar og helsepersonell. Dei meinte risikoen var så liten og usikker at vi ikkje burde åtvara mot bruk i fyrste trimester. Ved den mest alvorlege forma for svangerskapskvalme, kan ein ikkje venta med ondasetron til etter fyrste trimester, seier Nordeng.
I ein amerikansk studie som omfatta 1,8 millioner graviditetar, fann forskarane ein liten, men signifikant auka risiko for open leppe-gane-spalte hjå kvinner som hadde brukt ondansetron tidleg i svangerskapet. Utan ondansetron var risikoen 11,4 tilfelle per 10 000 kvinner, mot 14 av 10 000 hjå kvinner som hadde brukt ondansetron.(Foto: CDC)
Ikkje godkjend indikasjon
– I verste fall kan det gå på livet laus. Dei gravide kan bli innlagde på sjukehus med alvorlig dehydrering, vekttap og det som heiter ketonar i urinen. Keton vert danna i kroppen når cellene svelt. Med andre ord har kvinnene symptom på utsvelting, forklarer forskaren.
– Når dei då får ondansetron, seier mange at det er ei verd av forskjell. Det er som å få livet tilbake.
Men no er det slik at ein del legemiddel vert brukte til fleire formål enn det styresmaktene har godkjent dei til. Men i preparatomtalen er det berre dei godkjende formåla som kan omtalast.
Ondansetron er godkjent for å førebyggja og behandla kvalme og brekningar i samband med kreftbehandling og operasjonar, men ikkje svangerskapskvalme. Så sjølv om det er risiko knytt til å unnlata å behandla svangerskapskvalme, er det heller ikkje anledning til å minna om dette i preparatomtalen.
Det er forståeleg at mange reagerte på avgjerda i EU når den absolutte risikoen er så liten.
Biverknadskomiteen tok absolutt tilbakemeldingane på alvor og hadde fleire møte med både pasientorganisasjonar og fagfolk for å forklara bakgrunnen for avgjerda. Men det var ikkje grunnlag for å gjera om endringa.
To ulike funksjonar
Men så var spørsmålet korleis den endra preparatomtalen skulle påverka dei norske retningslinjene for medisinering av gravide med svangerskapskvalme. Og i faggruppa som vurderer dette, sit – Hedvig Nordeng.
Annonse
– For utanforståande ser antakeleg dette ut som grei skuring. Når preparatomtalen åtvarar mot bruk hjå gravide, må jo dei faglege retningslinjene gjera det same? Men så enkelt er det ikkje, seier Nordeng.
Forklaringa er at preparatomtalen og retningslinjene har to ulike funksjonar. Preparatomtalen er eit juridisk dokument, knytt opp mot marknadsføringsløyve og bruksområde til produsenten.
Og ondansetron har ikkje svangerskapskvalme som godkjent bruksområde.
762 000 norske svangerskap
– Retningslinjene gjeld derimot for møte legen har med pasienten, der ein kan – og må – ta omsyn til tilstanden til individet, underliggjande sjukdommar og moglege behandlingsalternativ. Ein må vurdera totalsituasjonen, forklarar Nordeng.
Nordeng var i tvil om korleis reseptpliktige kvalmestillande medisinar og særleg ondansetron, vart brukt blant gravide i Noreg. Saman med den nederlandske gjesteforskaren Marleen van Gelder undersøkte ho data frå Medisinsk føderegister og Reseptregisteret for heile 762 000 norske svangerskap frå perioden 2005–2017.
– Svangerskapskvalme førekjem i all hovudsak i dei tre fyrste månadane av svangerskapet. Kvalme som oppstår seinare i svangerskapet, vil ha andre årsaker, forklarar Nordeng.
– Vi undersøkte derfor kor mykje ondansetron var skrive ut til kvinner i denne perioden. Vi fann at under ein prosent av alle gravide henta ut reseptmedisin på ondansetron i fyrste trimester. Av desse hadde over 40 prosent ekstrem svangerskapskvalme.
Einig i begge avgjerdene
– Det tyder på at norske legar er svært atterhaldne med å skriva ut dette preparatet. Dei fylgjer med andre ord i svært stor grad faglege retningslinjer, som seier at ondansetron kan brukast, men berre når andre legemiddel, som Postafen, ikkje gjev god nok effekt og/eller mor har alvorleg svangerskapskvalme.
Så då retningslinjene vart reviderte i fjor, vart dei for bruk av ondansetron ståande uendra og er altså mindre restriktive enn preparatomtalen. Det lever Nordeng godt med.
– Eg er jo einig i begge avgjerdene. Eg er einig i at preparatomtalen ikkje kan la vera å omtala dei amerikanske tala, og eg er einig i at retningslinjene våre bør tillata legen å føreskrive ondansetron i fyrste trimester når det er det beste alternative for pasienten. Det er som sagt to ulike dokument, med to ulike formål.
Annonse
Ingen enkle fasitsvar
Ho seier dette viser korleis diskusjonen rundt risikoen ved AstraZeneca-vaksinen langt frå er unik.
– Så å seia alle legemiddel har moglege biverknadar. P-piller aukar risikoen for blodpropp hjå unge kvinner, men blir brukt av hundretusenvis av kvinner. Til og med reseptfrie Paracet kan gje leverskadar, blødingar og ta liv, seier Hedvig Nordeng.
– Spørsmålet vi alltid må stilla, er om nytten er større enn risikoen. Det finst ofte ikkje enkle fasitsvar, og ulike organ – og land – kan gjera ulike vurderingar ut frå egne føresetnadar, seier ho.
