Den omfattende undersøkelsen MIDIA (Miljøårsaker til utvikling av type 1-diabetes ) - i regi av Folkehelseinstituttet - har til nå testet 35 000 barn. I våres ba legen Karin Frydenberg Rådet for legeetikk om å vurdere om gentestingen er i strid med bioteknologiloven.

Bakgrunnen var at legen kom i kontakt med en familie som hadde samtykket til å la sitt barn bli gentestet for diabetes. Det kom imidlertid som et sjokk på familien da de fikk vite at datteren hadde diabetesgenene. De var ikke forberedt på hvordan de skulle takle situasjonen.

Saken ble så grepet av Sosial- og helsedirektoratet, som rettet kritikk mot den informasjon som var blitt de deltakende familiene til del. Direktoratet ba Bioteknologinemda deretter vurdere om undersøkelsen MIDIA var innenfor lov og retningslinjer.

- I strid med bioteknologiloven

Bioteknologinemda konkluderer nå med at MIDIA og Folkehelseinstituttet har brutt bioteknologiloven.

- Vi mener denne forskningen er foretatt i strid med bioteknologiloven, sier medlem av Bioteknologinemnda, Berge Solberg til forskning.no. Solberg er 1. amanuensis ved Institutt for helsevitenskap, NTNU.

- Ifølge bioteknologiloven er det ikke lov å gjøre prediktiv gentesting av barn, med mindre sykdommen det testes for kan forebygges.

Dette er ikke tilfelle for diabetes 1, mener Solberg.

- Selvsagt kan man argumentere for at det er nyttig å vite at man er genetisk disponert, slik at man kan forberede seg på et eventuelt sykdomsutbrudd. Men bioteknologiloven ser ikke på dette som forebyggende behandling.

- I loven ligger det en sterkere beskyttelse av retten til å ikke vite i forhold til sykdommer som ikke kan behandles. I langt flere tilfelle er det lite man kan gjøre, og i disse tilfellene har denne typen kunnskap ingen konstruktiv funksjon.

- Det har imidlertid blitt hevdet at bioteknologiloven ikke gjelder for forskning, bare for klinisk behandling. Er det ikke da slik at forbudet mot gentesting av barn er irrelevant?

- Bioteknologiloven gjelder i utgangspunktet ikke for forskning “..som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende”, som loven formulerer det.

- Men i dette tilfellet føres genetisk informasjon tilbake til avsender, til barna og deres familier. Etter vår mening er det da opplagt at loven likevel gjelder, sier Solberg.

- I god tro

- Vi har hele tiden ønsket å følge regelverket og har innhentet alle de tillatelser vi mente vi trengte. Dessverre har ingen gjort oss oppmerksom på at endringene i bioteknologiloven i 2003 ville ha konsekvenser for prosjektet.

Disse endringene ble foretatt etter at prosjektet MIDIA var startet.

- Vi er lei for at vi ikke forsto dette selv, men vi har altså ikke tolket loven slik, og vi har vært i god tro, sier MIDIAs prosjektleder Kjersti Skjold Rønningen til forskning.no.

- Først sist fredag fikk vi vite at Bioteknologinemda mener at prosjektet er i strid med loven. Vi har ikke fått Bioteknologinemdas uttalelse ennå og er derfor usikre på hvilke konsekvenser dette vil ha. Det er Sosial- og helsedirektoratet som har myndighet i saken, og jeg regner derfor med at vi må vente på deres syn før vi handler, men dette vil Folkehelseinstituttets ledelse vurdere.

Men hva vil skje nå?

- Bioteknologinemnda har svart på et brev fra Sosial og helsedirektoratet. Så må Folkehelseinstituttet vurdere mulige veier videre, så som alternative design på studien. Nemnda ønsker å være i dialog med Folkehelsa, sier Berge Solberg.

- Men å videreføre prosjektet i strid med bioteknologiloven, er neppe en farbar vei, sier Solberg.

Nasjonalt folkehelseinstitutt har nå sendt søknad til Helsedirektoratet om å bli godkjent som genetiske veiledere, slik at de kan oppfylle lovens bestemmelse om at man ved prediktiv gentesting skal gi veiledning før, under og etter undersøkelsene.

- Vi håper å kunne fortsette arbeidet fram til søknaden er behandlet. Avgjørelsen er blitt lovet i slutten av september, sier Skjold Rønningen.

Etiske implikasjoner

- Saken har ikke bare rent juridiske sider, også etiske implikasjoner, fortsetter bioteknologinemdas Berge Solberg.

- De som stiller opp til denne undersøkelsen gjør en fantastisk innsats for forskningen, men det er samtidig eksistensielt krevende situasjoner de risikerer å havne i. Er de virkelig klar over hva de samtykker til?

- Så mange som 2000 av dem vil på denne måten få vite at de er genetisk disponert for diabetes 1, og vil måtte leve med et risikostempel, muligens resten av sitt liv.

- Dette gir Folkehelseinstituttet et stort ansvar, rett og slett for forskningsdeltakernes helse.

- Vi tilstreber hele tiden god og nøyaktig informasjon til deltagerne i prosjektet, sier Skjold Rønningen.

- I tillegg til at deltakerne mottar skriftlig informasjon, kan de ringe prosjektet.

Norge på diabetestoppen

Norge er på verdenstoppen for type 1-diabetes blant barn og unge. 300 nye tilfeller dukker opp hvert år. Folkehelseinstituttets arbeid er et forsøk på å finne miljøårsaker til sykdommen, og samtidig finne ut hvorfor den rammer spesielt mange i Norge:

- Vårt mål er å forsøke å finne ut av disse spørsmålene. Da kan vi forhåpentligvis forebygge sykdommen på sikt, sa direktør Per Magnus til Dagens Medisin i mai.

Undersøkelsen MIDIA var godkjent av Datatilsynet, og Den regionale etikkkomiteen. Dessuten var både Folkehelseinstituttet, Helse- og omsorgsdepartementet og Sosial- og helsedirektoratet som overordnet myndighet orientert.

Likevel konkluderer Bioteknologinemda nå altså med at det hele har skjedd i strid med norsk lov.

Saken vakte oppsikt i media i mai i år (se artikkel i Klassekampen og Dagens Medisin.).