De siste åra har flere stemmer argumentert for at medisinsk innovasjon er i krise:

Legemiddelfirmaene rapporterer om stadig økende utgifter til forskning, men resultatene i form av nye revolusjonerende medisiner matcher ikke innsatsen. 

Er det blitt for vanskelig å finne nye angrepspunkter og virkestoffer?

Ikke nødvendigvis, skriver Donald W. Light fra University of Medicine and Dentistry of New Jersey og Joel R. Lexchin fra York University i siste utgave av British Medical Journal.

Den egentlige krisa består heller i hva legemiddelfirmaene velger å satse på. Svært mange av de nye medikamentene på markedet er relativt like alternativer som finnes fra før, skriver de to forskerne.

De mener at systemene for godkjenning og belønning for nye medisiner gjør det like lønnsomt for industrien å utvikle og markedsføre varianter av kjente prinsipper som å søke helt nye løsninger.

Må stramme inn

- Siden midten av 1990-tallet har uavhengige gjennomganger konkludert med at 85 til 90 prosent av alle nye medikamenter gir få eller ingen kliniske fordeler for pasientene, skriver Light og Lexchin.

Dagens system for godkjenning oppfordrer da heller ikke til å forske fram innovative medikamenter, mener de.

Når et firma søker om godkjenning for et produkt, krever ikke regelverket at det skal legges ved dokumentasjon på hvor godt midlet virker i forhold til andre alternativer, skriver Light og Lexchin.

Slik kan mindre variasjoner over kjente prinsipper gi nye preparater som nærmest kan anses for patentomgåelser. En slik prosess kan kreve mindre forskningsressurser enn å komme fram med helt nye virkestoffer. 

Trenger ikke innovasjon

- Firmaene fryder seg når forskningsgjennombrudd skjer, men de er ikke avhengige av dem, skriver Light og Lexchin.

Dette har nettopp ført til at markedet oversvømmes av nye produkter som tilbyr pasientene få forbedringer, skriver også Huseyin Naci fra London School of Economics og kollegaene hans i en annen artikkel i BMJ.

Det har til og med vært tilfeller av godkjenning av medikamenter som virker dårligere eller er mindre trygge enn de som allerede eksisterer.

Men selv om mange nye midlene ikke representerer store forbedringer kan de likevel oppnå godt salg med nok og riktig markedsføring.

Slik er markedsføring blitt den ekte innovasjonens fiende, mener Light og Lexchin.

De skriver at en uavhengig analyse viser at 25 prosent av firmaenes midler blir brukt på markedsføring. 1,3 prosent brukes til å lete etter nye virkestoffer.

Forholdet mellom ressursene brukt til medisinsk grunnforskning og til markedsføring er altså 1 til 19.

Stor belønning

Nå mener begge forskergruppene at en vesentlig endring av systemet kan forbedre situasjonen.

Et av problemene i dag er at prisene på nye legemidler ikke settes slik at de belønner nye medikamenter etter hvor stor ekstra nytte de gjør for pasientene. 

Vi bør faktisk finne nye måter å premiere farmasøytisk innovasjon direkte, argumenterer Light og Lexchin.

Kanskje skulle vi satse på store pengepremier som står i forhold til hvor nyttige de nye midlene er, i stedet for patentene og markedsbeskyttelsen som i dag sikrer legemiddelfirmaene inntjening?

- Gjenoppliv norsk paragraf

Dessuten må godkjenningsprosessen rett og slett bli strengere, mener Light og Lexchin.

Kontrollorganer som Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) og amerikanske FDA bør for eksempel kreve at nye søknader skal inneholde informasjon om hvor godt og trygt preparatet virker i forhold til eksisterende midler for samme sykdom.

Det finnes i hvert fall ikke historiske beviser for at strammere reguleringer fører til mindre innovasjon, skriver Naci og co.

Tvert imot er det grunn til å tro at strengere krav til nye søknader vil gi incentiver til å utvikle medisiner på områder der det finnes få alternativer fra før, mener de.

- Vi trenger å gjenopplive den norske behovsparagrafen som begrenset godkjenning av nye medisiner til de som tilbød en terapeutisk fordel foran eksisterende produkter, argumenterer Light og Lexchin.

Denne paragrafen gjorde at det tidligere fantes betydelig færre medikamenter på det norske markedet, sammenlignet med det som var tilgjengelig i andre europeiske land. Men behovsparagrafen ble fjernet i 1996 med EØS-avtalen.

- Har mekanismer

Jan Petter Akselsen, avdelingsdirektør i Avdeling for legemiddelutredning i Statens legemiddelverk er derimot ikke så sikker på at en gjenoppliving av behovsparagrafen ville utgjøre noen stor forskjell.

Han sier vi har andre mekanismer som sørger for at vi har kontroll over hva som faktisk blir tatt i bruk.

- Det er et faktum at det kan komme nye midler som ikke er bedre enn eksisterende for samme sykdom. Men etter at et legemiddel er godkjent, blir det gjenstand for en ny vurdering av hvor mye medikamentet skal koste og hvorvidt det offentlige skal betale for det.

- Her kommer mange av de samme vurderingene som før falt inn under behovsparagrafen. Er vi villige til å betale for dette produktet?

- Mitt inntrykk er at de som jobber med dette i Norge har veldig fokus på om de nye midlene faktisk representerer nyttige framsteg, sier Akselsen.

Likevel kan det være utfordringer, innrømmer han. Dersom det offentlige allerede er villig til å betale for ett middel, bør et nytt og likt medikament få det samme forutsatt at det selges til samme pris?

Trenger mer innovasjon

Akselsen tror også at forfatterne av artiklene i BMJ muligens tegner et litt ensidig bilde av prosessen med å godkjenne nye legemidler. Han sier at mange av de nye produktene har gått igjennom fase III-forsøk hvor de nettopp er testet mot eksisterende alternativer.

- Selv om regelverket åpner for å ikke teste mot eksisterende alternativer så vil det i praksis alltid være slik at godkjennende myndigheter vil kreve slik informasjon.

Likevel er det en del store utfordringer innen utviklinga av nye medikamenter, sier Akselsen.

- Det er ingen tvil om at det fortsatt finnes sykdomsgrupper som det ikke er god nok behandling for.

- Innen psykiatrien har vi fremdeles ingen kurative midler. De store gjennomslagene i kreftforskningen uteblir. Og det virkelig store problemet er antibiotika, hvor det kommer få nye medikamenter mens stadig flere bakterier utvikler resistens.

Akselsen mener imidlertid det er vanskelig å si hvorfor det mangler innovasjon på viktige områder. Det kan være snakk om uheldige systemer, men også vitenskapelige utfordringer.

- Jeg tror at legemiddelbedriftene drømmer om å lage middelet som virkelig gjør en forskjell. Hvis de har en mulighet til å finne en vitenskapelig løsning på et stort medisinsk problem, så utvikler de den.

Referanser: 

D. W. Light, J. R. Lexchin, Pharmaceutical research and development: what do we get for all that money?, British Medical Journal, 2012, 345.

H. Naci, J. Cylus, S. Vandoros„ A. Sato & K. Perampaladas, Raising the bar for market authorisation of new drugs, British Medical Journal, 2012, 344.