Denne artikkelen er over ti år gammel og kan inneholde utdatert informasjon.
"Studien innebar blant annet at deltagerne skulle inn til en årlig legesjekk med blodprøve. (Illustrasjonsfoto: www.colourbox.no)" (Foto: Colourbox)
Retningslinjer for inklusjon av voksne personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i helsefaglig forskning
Utarbeidet av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), 2005.
Standardkravet for å inkludere personer i helsefaglig forskning er at de avgir et gyldig samtykke. Innhenting av samtykke til forskning skal beskytte mennesker mot fysiske og mentale integritetskrenkelser.
Samtykket skal ivareta menneskers selvråderett og deres mulighet til, så langt som mulig, å kunne leve ut fra egne verdier og preferanser.
Det kan reises spørsmål om det i det hele tatt er etisk forsvarlig å inkludere personer med manglende eller redusert samtykkekompetanse i forskning.
Siden det er snakk om mennesker som enten i mindre grad enn andre, eller ikke i det hele tatt er i stand til å ivareta egne interesser, er det en fare for at de utsettes for fysiske og/eller psykiske integritetskrenkelser.
På den annen side kan det hevdes at hvis mennesker som anses som særlig sårbare, aldri skal kunne inkluderes i forskning, vil dette like gjerne kunne øke sårbarheten deres som redusere den.
Utdrag fra retningslinjene:
2: Personer som ikke er i stand til å avgi et informert samtykke, skal som hovedregel bare inkluderes i forskning som: a: ikke kan utføres på personer som er i stand til å samtykke, og b: kan sannsynliggjøre at den aktuelle forskningen er til direkte og betydelig gagn for den enkelte eller gruppen som det forskes på.
6: En vurdering av samtykkekompetanse bør ikke baseres på gruppetilhørighet. Personer med samme sykdom eller samme utviklingshemming kan ha ulik samtykkekompetanse. Om en person er samtykkekompetent eller ikke, må vise seg gjennom en individuell vurdering av hver enkelt potensielle deltaker.
8: Prosjektleder skal alltid vurdere på et individuelt nivå om potensielle forsøkspersoner/informanter er samtykkekompetente i forhold til det aktuelle forskningsprosjektet. Hvis det er tvil om samtykkekompetansen til noen av de som vurderes som deltakere, skal prosjektleder inkludere i protokollen/søknaden til REK en plan for hvordan samtykkekompetanse skal vurderes.
10: Selv om en potensiell forsøksperson ikke har tilstrekkelig forståelsesevne til å avgi samtykke, er det en forutsetning at prosjektleder gjør alt som er mulig for å forklare hva det aktuelle prosjektet går ut på (formål, risiko og mulige gevinster), så sant forsøkspersonen eller informanten ikke er fullstendig uten evne til å forstå.
Ble vedtatt av World Medical Association Assmebly i Helsinki, Finland, i 1964.
Inneholder veiledende regler for leger som arbeider med biomedisinske forsøk som omfatter mennesker.
Formålet er å beskytte pasientene og verne dem mot farer som følger av biomedisinsk forskning.
Et av de grunnleggende prinsippene er at ved forskning på mennesker må forsøkspersonen få fyllestgjørende underretning om formål, metoder, ventede fordeler og mulige farer i forbindelse med undersøkelsen.
Forsøkspersoner må underrettes om at de fritt kan avstå fra å delta i undersøkelsen, og at de har fri adgang til når som helst å trekke tilbake sitt samtykke til deltagelse.
Når deltagerne har fått disse opplysningene skal legen sørge for å få deres fritt avgitte samtykke, fortrinnsvis skriftlig.
Prosjektet ble satt i gang i 2005, men i år ble det avslått, først av den regionale (REK) og nå av den nasjonale forskningsetiske komiteen (NEM). Avslaget kom både fordi studien ikke følger forskningsetiske retningslinjer, og fordi den ikke er vitenskapelig god nok.
Ansvarlig prosjektleder var Børge Holden, sjefspsykolog ved avdeling for voksenhabilitering ved sykehuset Innlandet HF.
Prosjektet var en studie av helsevariabler som forskeren mener er viktige for å kartlegge aldring hos personer med Downs. Studien er nå avsluttet.
Hjelpeverger ga samtykke
Alle deltakerne i studien var personer med Downs syndrom og administrativt definert psykisk utviklingshemning, som vil si at de får kommunale omsorgstjenester. Alle var over 30 år gamle og bodde i Hedmark.
Forskerne, med Holden i spissen, avtalte med kommunale konsulenter, som hadde tilgang til informasjon om de psykisk utviklingshemmede i kommunen, at de skulle få med så mange klienter som mulig på forsøket. Det totale antallet deltakere ble til slutt 78 personer.
Selve undersøkelsen besto av flere deler, blant annet skulle deltakerne til en årlig undersøkelse hos fastlegen sin. Det ble tatt blodprøver av dem, og hjelpevergene skulle fylle ut skjemaer som angikk depresjon og demens.
Feilinformert av komiteen
Da de etiske reglene rundt det å forske på personer i såkalte sårbare grupper er strenge, skrev Holden til sin regionale etiske komité og redegjorde for prosjektet. Han spurte samtidig om han måtte innhente samtykke fra hjelpevergene til de psykisk utviklingshemmede deltakerne.
"Både utfylling av skjemaer og rekruttering av deltakere var overlatt til kommunalt ansatte hjelpearbeidere, noe som strider i mot forskningsetiske retningslinjer. (Illustrasjonsfoto: iStockphoto)"
Svarbrevet, signert medisinprofessor Knut Engedal, gjorde at Holden satte i gang med prosjektet i den tro at det var greit at kommunalt ansatte omsorgspersoner kunne gi samtykke til deltagelse i undersøkelsene, og at de kunne fylle ut skjemaer, på vegne av deltakerne med Downs syndrom.
Disse etiske overtrampene er blant grunnene til at NEM nå har avslått prosjektet.
- Hovedfeilen er at forskerne antar at samtykke ikke er nødvendig, og at de ikke selv vurderer om personene er samtykkekompetente, sier Nils J. Langtvedt, juridisk rådgiver for NEM, til forskning.no.
- Alle må vurderes individuelt
Langtvedt sier at å gjøre en konkret vurdering av om de du inviterer til å delta i prosjektet faktisk er samtykkekompetente, er en av de ubehagelige pliktene som legges på en prosjektleder.
- Det er nok noe grad av misforståelse rundt hva samtykke innebærer, og hva som kreves av et samtykke, og hvem som kan avgi samtykke.
- Det at de har Downs tilsier ikke at de ikke vet hva som skjer med dem. Dessuten er det ikke hjelpeverge som er eventuell erstatning for vedkommende selv, det er det nærmeste pårørende som er, sier Langtvedt.
Annonse
- Totalt urealistisk
Helsinkideklarasjonen om forskningsetikk er krystallklar på at vurderingen av samtykkekompetanse ikke bør baseres på gruppetilhørighet, men at hver person må vurderes individuelt.
For å være samtykkekompetent må man i følge Helsinkideklarasjonen motta fyllestgjørende informasjon om forskningsprosjektets formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre.
Holden mener det er totalt urealistisk å foreta en individuell vurdering av hver enkelt deltaker for å finne ut om de er samtykkekompetente, og om en annen person skal kunne ta avgjørelser på deres vegne.
- Jeg synes at NEM går for langt når de sier at personer med Downs vil forstå hensikten med studien. Av de i overkant 70 deltakerne i mitt prosjekt var det 2-3 stykker som forsto hva som skjedde med dem, sier Holden.
Nytteverdi for den enkelte
Både NEM og REK reiser også spørsmål ved om det er mulig å gjennomføre studien anonymt. De sier at utvalget er lite, geografisk begrenset, og at det meste av datainnhentingen er overlatt til kommunale tjenesteytere. Dette gjør at hvem som deltar lett kan bli kjent i hele den kommunale tjenesten.
NEM mener også at det er usikkert om dataene i Holdens studie i det hele tatt bør behandles slik at det er umulig å koble funnene tilbake til den enkelte deltaker.
I følge Helsinkideklarasjonen er det nemlig et forskningsetisk utgangspunkt at prosjekter som omfatter personer med redusert samtykkekompetanse, skal ha en nytteverdi for den enkelte deltaker.
NEM skriver til Holden at det er en mangel ved prosjektet at det ikke er designet slik at den enkelte deltaker har en mulig gevinst.
Trodde han ikke hadde fremleggingsplikt
Alle forskningsprosjekter som omfatter forsøk på syke og friske mennesker, humant materiale, identifiserbare data, forsøk på lik, fostre samt fostervev, har fremleggingsplikt.
Annonse
Det betyr at før nye prosjekter kan igangsettes, må forskeren søke om godkjenning til den etiske komiteen i den helseregionen prosjektlederen har sin arbeidsplass.
I brevet som Holden fikk fra sin regionale etiske komité i 2002 sto det at forskningsprosjektet hans ikke er av en slik art at det trenger å fremlegges for komiteen til etisk vurdering.
- I utgangspunktet trodde Holden han ikke hadde fremleggingsplikt. Det beror på en korrespondanse han hadde med en av komiteene for noen år siden, hvor de nok har uttalt seg på en måte som er egnet til å misforstå. Så det var forståelig at han trodde det.
- Men hvis det er et medisinsk helsefaglig forskningsprosjekt så er det rimelig klart at det skal legges frem, fordi det involverer mennesker, sier Langtvedt.
"Begge de etiske komiteene stilte spørsmål ved om deltagernes anonymitet ble ivaretatt. (Illustrasjonsfoto: www.colourbox.no)"
Likevel skriver Langtvedt og de andre i forskningsetiske komiteer, i et brev til Holden fra mars i år, at de anser at Holden har handlet i god tro. De mener samtidig at det ikke er tvil om at han burde ha lagt frem prosjektet på et senere tidspunkt.
- Ikke vitenskapelig godt nok
Det at prosjektet ikke er vitenskapelig godt nok er uforståelig for Børge Holden, men i følge Jan Helge Solbakk ved Seksjon for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo er det bra at komiteen har avslått prosjektet.
- Holden må nok sette seg ned og revurdere sin oppfatning om hva et vitenskapelig holdbart prosjekt er. Hvis prosjektet vitenskapelig sett har store mangler, er det uetisk ikke å påpeke det, sier Solbakk til forskning.no.
I brevet til Holden, datert mars i år, skriver NEM at prosjektet ikke oppfyller generelle krav til vitenskapelige prinsipper, slik Helsinkideklarasjonen forutsetter.
I protokollen og artikkelen skriver Holden at hensikten med studien er ”å se i hvilken grad personer med Downs syndrom aldres og utvikler demens, og om det skjer i en så stor grad som det langt på vei har vært enighet om.”
NEM mener det er lite trolig at dette kan oppnås med de forskningsmetodene som er brukt i undersøkelsen. De mener det er for få deltakere i prosjektet, at fem år er for kort tid til å se på aldringsprosesser, og at vurdering av demens krever mer inngående undersøkelser enn et spørreskjema.
NEM legger også til at litteraturen som det refereres til i protokollen stammer fra før 2000, og skriver at ”når prosjektleder ønsker å bringe ny viten til feltet og utfordre etablerte sannheter, er det viktig at det dokumenteres at det er gjeldende sannheter og ikke gamle sannheter som utfordres.” Holden er uenig.
- NEM sier fem år er for kort tid, men ingen studier jeg vet om har pågått såpass lenge, nettopp fordi man mener de med Downs aldrer så raskt, sier Holden.
Han sier også at det siden 1992 ikke har kommet noen nye studier som rokker ved de studiene han har referert til, og sier han ved en gjennomført studie ville ha kommet med en oppdatert litteraturgjennomgang.
- Vurderer å prøve igjen
- Hovedbegrunnelsen til avslaget ligger i det at prosjektet rett og slett ikke er godt nok. Holden har ikke formulert noen hypotese som lar seg verifisere eller falsifisere, sier Langtvedt.
Holden selv sier at ingen vitenskapelige metoder er perfekte, men at dette prosjektet i hans øyne var godt nok. Avslaget er ikke endelig, og hvis det rettes opp i de mangler som påpekes av komiteene kan prosjektet fortsette, men Holden er usikker på om han vil sette i gang igjen.
- Jeg vurderer å prøve igjen, men endringene som er pålagt er nok større enn de ser ut til, sier han til forskning.no.
