ILLUSTRASJONSBILDE: Rundt 8000 resepter for melatoninpiller ble skrevet ut til barn og unge i 2012. (Illustrasjonsfoto: Colourbox)
Mange norske barn går på ikke-godkjent sovemedisin i flere år
Bruk av hormonet melatonin som sovemedisin for barn og unge øker, men medisinen er ikke godkjent til dette. Det er lite forskning på langsiktige bivirkninger. – Urovekkende, sier norsk psykiater.
Melatonin er et hormon i kroppen. Det kalles ofte søvnhormonet, og er en viktig ingrediens i cocktailen av stoffer som gjør at vi får sove. Det er også viktig for døgnrytmen.
Produksjonen av melatonin i kroppen vår styres blant annet av dagslys. Når det blir mørkt, begynner melatonin-nivåene å gå opp.
Dette forteller kroppen at det er på tide å gjøre seg klar for senga, og melatonin-nivåene stiger i løpet av natten. Når det begynner å nærme seg morgen, går nivåene ned, og du er klar for en ny dag.
Piller som inneholder melatonin gir høyere konsentrasjon av hormonet i blodet og skal dermed gjøre innsovningen lettere.
Barn helt ned i fireårsalderen tar slike piller i flere år, selv om medisinene bare er godkjent for folk over 55 i perioder på 13 uker, viser en ny studie.
Melatonin påvirker ikke bare søvnen. Flere studier har vist at hormonet påvirker den seksuelle utviklingen hos flere forskjellige pattedyr, og kan påvirke andre deler av kroppen som stoffskiftet, immunforsvaret og hjerte-karsystemet.
Dyrestudier har vist at melatonin-stoffer kan virke inn på kjønnsutvikling og fruktbarhet hos ulike pattedyr. Forsøkene viste at melatonin kan føre til forsinket pubertet hos noen dyrearter.
Det finnes også melatonin-medisiner for sau, som forskyver tiden på året der sauen er mest fruktbar. Melatonin påvirker døgnrytmen til sauen, som endrer fruktbarheten og gir oftere eggløsning, ifølge en forskningsartikkel i Journal of Paediatrics and Child Health fra februar i år.
Ingeborg Hartz, forsker ved Høgskolen i Hedmark. (Foto: Privat)
– Spørsmålet er om melatonin kan påvirke pubertet og forplantning også blant mennesker. Det er spesielt viktig når unge behandles med hormonet over tid, sier Ingeborg Hartz; forsker ved Høgskolen i Hedmark og Folkehelseinstituttet (FHI). Studien hennes er en del av et prosjekt ved avdelingen for legemiddelepidemiologi på FHI.
Ingen har foreløpig funnet noen klare effekter på pubertet hos mennesker etter bruk av melatonin.
Mer enn tre år
Hartz har ledet arbeidet med å kartlegge uttaket av melatonin-medisiner blant barn og unge i Norge fra 2004 fram til nå. Hun har også koblet medisinbruken opp mot diagnosene til barna, for å se hvorfor de tar disse medisinene. Barna er mellom 4 og 17 år gamle.
Hvor mye medisiner som faktisk har blitt brukt, er ikke dokumentert fordi forskerne har sett på hvor mange resepter som har blitt hentet ut fra apotek.
– Men dette er helt klart en indikasjon på bruk, sier Hartz.
Totalt ble det i 2012 skrevet ut resepter til 8000 barn og unge i aldersgruppen 4–17 år.
Det viste seg at antall brukere har økt fra 3 per 1000 gutter i 2004 til 11 per tusen gutter i 2012. For jenter hadde det økt fra 1,5 til nesten 8 brukere per 1000 i samme tidsperiode, ifølge kartleggingen.
Rundt en tredjedel av guttene som begynte på melatonin, fortsatte å hente ut resepter i en treårs periode. Det samme gjaldt en firedel av jentene. Halvparten av langtidsbrukerne hentet ut melatonin som tilsvarer daglig bruk i tre år.
– De yngste barna var mellom 4 til 8 år da de begynte på melatonin. I denne gruppen var det også flest langvarige brukere, og rundt halvparten i denne aldersgruppen har tatt ut pillene i mer enn tre år, sier Hartz.
– Det virker som om det er omfattende bruk blant barn som er i ferd med å gå inn i puberteten.
Ikke godkjent
Men dette er ikke godkjent bruk av medisinen, ifølge EUs regelverk. Medisinen er bare godkjent for folk over 55 år som har søvnproblemer. Denne gruppen kan gå på melatonin-kuren i opptil 13 uker. Men leger har fortsatt lov til å skrive ut resepter til barn og unge.
– Dette er en helt nødvendig sikkerhetsventil, sier Steinar Madsen om legenes rett til å skrive ut ikke-godkjente medisiner. Han er medisinsk fagdirektør i Statens Legemiddelverk.
Noen ganger ser legene det som nødvendig å skrive ut et legemiddel, selv om det ikke er godkjent for den bestemte bruken. Grunnen til at et legemiddel ikke er godkjent for visse befolkningsgrupper, kan noen ganger være at det er etisk vanskelig å teste ut, ifølge helsebiblioteket. En slik gruppe er barn.
– Det er umulig å prøve ut alle legemidler for alle mulige situasjoner.
– Vi kan ikke la pasienter gå uten behandling selv om det ikke finnes legemidler som er godkjent for akkurat disse pasientene.
– Men vi oppfordrer jo til å bruke godkjente legemidler før de som ikke er godkjent, sier Madsen til forskning.no.
Annonse
Legene som skriver ut medisinene til ikke-godkjent bruk har et ekstra ansvar om å informere pasientene, og for å følge opp hvordan legemiddelet fungerer, forklarer Madsen.
– Jeg skriver aldri ut slike medisiner til langtidsbruk, sier Jan Egil Wold til forskning.no. Han er avdelingsoverlege ved barn- og ungdomspsykiatri-avdelingen ved Sykehuset Levanger.
Wold er en av de som må vurdere om han skal skrive ut melatonin-medisinen til barn og unge med søvnvansker.
– Selv om det ikke er noen som har påvist skadelige effekter, mener jeg at dokumentasjonen er for dårlig. Jeg er engstelig for langtidseffektene.
– Jeg har ennå ikke lest noen gode studier på feltet, sier Wold.
Tidligere studier
Én av studiene som har sett på langtidsvirkninger av melatonin, er fra Nederland. Forskerne fulgte nesten 70 barn som hadde tatt melatonin i litt over 3 år.
Denne studien konkluderte med at de ikke så noe tegn til forstyrrelser på puberteten til barna.
– Dette er så vidt jeg vet den eneste studien som har undersøkt om langtidsbruk av melatonin kan påvirke pubertetsutvikling hos barn og ungdom, sier Hartz.
Studien blir kritisert av den australske forskeren David Kennaway, som mener at den er for liten. Han peker også på at bare en tredjedel av barna hadde blitt 13 år da studien ble avsluttet. Dermed hadde kanskje ikke alle fått sjansen til å komme i puberteten ennå, innvender han.
Annonse
Forskerne undersøkte heller ikke hormonnivåene hos forsøkspersonene.
Hartz er enig i kritikken og peker på at man trenger et mye større utvalg for å undersøke mulige effekter.
– Når puberteten begynner, varierer mye fra person til person. Dermed trenger du også mange deltagere i en studie for å finne effekter, mener Hartz.
Diagnoser
Hartz og kollegaene hennes har også undersøkt hva slags diagnoser barna som brukte melatonin, hadde. Det gjorde de ved å koble sammen informasjon fra reseptregisteret med pasientregisteret til spesialhelsetjenesten.
Av de langvarige brukerne hadde ni av ti en psykiatrisk eller nevrologisk diagnose. De fleste hadde en ADHD-diagnose.
– Bruken av melatoninpillene må sees i lys av disse diagnosene, sier Hartz.
– Hvis pillene hjelper mange barn til å sove, så mener kanskje noen at er bruken grei til tross for at vi ikke vet nok om langtidseffektene.
– Men hvis en lege skriver ut en slik resept til et barn, følger det med et klart ansvar.
ADHD
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Statens Legemiddelverk. (Foto: Statens legemiddelverk)
– Vi anbefaler ikke at medisinen tas over lang tid, sier Steinar Madsen.
– Det er urovekkende at så mange barn og ungdom bruker sovemedisiner over lang tid, sier Anne Kristine Bergem til forskning.no. Hun er psykiater og leder i Norsk psykiatrisk forening.
Bergem mener barna som har søvnvansker over så lange perioder, kan ha nytte av grundige psykologiske undersøkelser, istedenfor å ta medisin.
– Søvnvansker hos barn skal heller ikke sees på som et enkeltstående problem, man må se på helhetstilstanden. Det er sammensatte årsaker til at barna har søvnvansker.
– Man skal heller aldri starte med en medisin uten å vite når man skal slutte, verken barn eller voksne.
Rundt 40 prosent av reseptene ble skrevet ut av allmennleger, mens 36 prosent av reseptene kom fra spesialister som barneleger eller barnepsykiatere. Bergem oppfordrer foreningen for allmennmedisin og spesialisthelsetjenesten til å ta opp bruken av melatoninmedisiner til debatt.
– Jeg tror ikke at noen mistenker legene for å drive dårlig praksis, men de kan møte fortvilte familier som står i midt oppe i dette.
Referanser:
Hartz mfl: Pediatric Off-Label Use of Melatonin – A Register Linkage Study between the Norwegian Prescription Database and Patient Register. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology. April, 2015. Akseptert Artikkel. Sammendrag.
Ingeborg M. van Geijlswijk mfl: Evaluation of sleep, puberty and mental health in children with long-term melatonin treatment for chronic idiopathic childhood sleep onset insomnia. Psychopharmacology. Juli, 2011. DOI: 10.1007/s00213-011-2202-y. Sammendrag.
