Den omstridte PACE-studien fra 2011 som konkluderte med at kognitiv atferdsterapi og gradert trening hjelper mot ME er nå friskmeldt av britiske Health Research Authority. (Foto: Shutterstock)
Omstridt ME-studie undersøkt:
Forskerne fant ingen metodefeil
En studie der forskerne konkluderte med at kognitiv atferdsterapi hadde en effekt mot ME, fikk kraftig kritikk for metoden. Nå har britiske helseforskningsmyndigheter konkludert med at studien oppfylte datidens krav.
Den såkalte PACE-studien sammenlignet fire ulike behandlingsmetoder mot ME eller kronisk utmattelsessyndrom.
Studien konkluderte med at kognitiv atferdsterapi og gradert trening virket bedre enn spesialhelsebehandling og det å balansere aktiviteter med hvile – såkalt adaptive pacing.
Det har stormet rundt PACE-studien siden den ble publisert i the Lancet i 2011, og mange har trukket konklusjonene i tvil.
Pasientgrupper med sterk kritikk
Grupper av pasienter med ME og med sterke oppfatninger om sykdommen og hvilke behandlingsmetoder som virker og ikke virker, har aldri akseptert studiens konklusjon og har forsøkt å svekke den.
Mange forskere har også kommet med innvendinger mot måten studien ble utført på.
I 2018 signerte over hundre forskere, pasientgrupper, advokater og politikere et åpent brev til the Lancet, hvor de ba om at det ble gjort en uavhengig, ny analyse av dataene fra PACE-studien.
Vaktbikkje konkluderer: Retningslinjer oppfylt
Nå har britiske Health Research Authority (HRA) gransket hvordan studien ble gjort.
Granskningen ble igangsatt etter at forsknings- og teknologikomiteen i det britiske Underhuset hadde bedt HRA om å gå studien etter i sømmene.
HRA, som er en slags vaktbikkje for forskning, har konkludert med at studien var etterrettelig og oppfylte alle retningslinjer for studier som gjaldt på den tiden.
Det er ingen grunn til å vurdere PACE-studien til å være av dårlig kvalitet, hevder Jonathan Montgomery, leder av HRA, i et brev til forsknings- og teknologikomiteen.
Nyheten ble nylig publisert i BMJ.
Norsk professor: Kritikken har vært grunnløs
Professor Vegard Bruun Bratholm Wyller mener rapporten fra britiske helsemyndigheter støtter at kritikken mot PACE-studien har vært grunnløs. Han er overlege ved Barne- og ungdomsklinikken ved Ahus.
- Denne kritikken gir seg ut for å være vitenskapelig, men bærer i virkeligheten preg av en kampanje med den hensikt å svekke PACE-studiens troverdighet. Rapporten som er gjengitt i BMJ tar rett nok bare for seg etiske/juridiske aspekter, men forskerne bak PACE-studien har nylig svart inngående - og meget overbevisende - på de metodologiske innvendingene, skriver han i en epost til forskning.no.
Les imøtegåelsen her i BMC Psychology 2019.
- Det er altså ingen grunn til å betvile PACE-studiens hovedkonklusjon: At mange pasienter med ME kan ha nytte av kognitiv atferdsterapi, og at det ikke er noen grunn til å være redd for skadelige effekter av slik behandling. Dette stemmer dessuten overens med flere andre studier, og passer også godt med det vi ellers vet om sykdomsmekanismer ved ME, skriver han.
Forsvarlig datainnsyn
Studien ble utført av Peter White ved Queen Mary University i London, som har måttet tåle sterk kritikk i mellomtiden.
Studien hadde offentlig tilgjengelig statistikkmateriale, interessekonflikter var oppført og var på den tiden ikke ansett for å være et hinder for å bli godkjent i den forskningsetiske komiteen.
Queen Mary University of London nektet ikke rutinemessig tilgang på data. Men det var uenigheter om beskyttelse av pasientopplysninger.
I alle 21 tilfeller unntatt tre ble universitetets vurderinger stadfestet. Dette tyder på ansvarlig datainnsyn, mener Montgomery.
I 2016 konkluderte en Cochrane-oppsummering med at tilpasset trening kan redusere utmattelsessymptomer hos personer med kronisk utmattelsessyndrom, CFS/ME.
Ikke bevis for at utfall ble justert
En annen innvendig mot PACE-studien var at målingen av utfallet av de ulike behandlingsmetodene, som forbedring og forverring av helsetilstanden, var manipulert for å få et bestemt resultat.
- Vi har ikke sett bevis for at målingen av utfallene ble endret for å oppnå et bestemt resultat, skriver Montgomery i brevet.
Men Montgomery understreker at granskningen ikke omfatter om konklusjonene i PACE-studien er riktige. Det er en oppgave for forskere, understreker han.
Health Research Authoritys rolle er bare å undersøke om en studie er riktig gjennomført og godkjent.
Selv om forskerne bak PACE-studien kan føle seg renvasket, er neppe kampen om å diskreditere studien over.
- Har spilt med åpne kort
Dr. med. Ingrid B. Helland er overlege ved Barneavdeling for nevrofag ved Rikshospitalet, Oslo Universitetssykehus, og mener i likhet med Bratholm Wyller at forskerne bak studien har spilt med åpne kort.
Hun har arbeidet med barn og unge med CFS/ME i de siste 10 årene og er leder for Nasjonal kompetansetjeneste for CFS/ME som omfatter barn, unge og voksne.
- Gjennomgangen av materialet rundt PACE studien viser at forskerne bak studien har spilt med åpne kort. Endringer som er gjort i protokollen underveis er gjort godt rede for, og resultatene er ikke blitt manipulert, forklarer hun.
Som det også står i artikkelen, har komiteen ikke tatt stilling til tolkingen av dataene, men også andre forskningsgrupper har fått tilgang til dataene og kommet til samme konklusjon som forfatterne. Hun tilføyer:
- Studien er gjort på pasienter som har fått diagnosen etter Oxford-kriteriene, og dersom en mener at kun pasienter som får diagnosen etter Canada-kriteriene har CFS/ME, vil studien ha begrenset verdi, sier hun.
Generelt er Oxfordkriteriene mye videre en Canadakriteriene. Les om Canadakriteriene her på Helsedirektoratet.
Kilde:
PACE chronic fatigue trial was properly conducted, says UK research watchdog. BMJ. 7. februar 2019. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.l639
