– Legemiddelfirmaene er helt avhengig av å samarbeide med sykehusene, for utprøvingen av nye legemidler skjer i nært samarbeid med helsetjenesten gjennom kontrollerte kliniske studier – ofte i mange land samtidig, skriver Katrine Bryne. (Illustrasjonsfoto: Romaset / Shutterstock / NTB scanpix)
– Legemiddelfirmaene er helt avhengig av å samarbeide med sykehusene, for utprøvingen av nye legemidler skjer i nært samarbeid med helsetjenesten gjennom kontrollerte kliniske studier – ofte i mange land samtidig, skriver Katrine Bryne. (Illustrasjonsfoto: Romaset / Shutterstock / NTB scanpix)

Overhodet ikke kritikkverdig at legemiddelindustrien er dypt involvert i studiene de har ansvar for

DEBATT: Kritikken faller på sin egen urimelighet, og er intet mindre enn skremmende med tanke på fremtidig forskning i Norge

Published

I artikkelen «Legemiddelfirmaene har stor innflytelse over studiene de betaler for» viser forskning.no til en undersøkelse der Kristine Rasmussen ved Nordic Cochrane Center ved Rigshospitalet i København og hennes medforfattere mener de har avdekket kritikkverdige forhold om industrisponsede kliniske studier.

De skriver at forskere fra legemiddelfirmaene alene analyserte dataene, at de bidro til å skrive forskningsartiklene uten å stå på forfatterlistene, at det ofte var uklart om de uavhengige forskerne selv hadde tilgang til dataene og så videre.

Rasmussen og kollegene går så langt at mener det akademiske miljøet bør avslå samarbeid når industrien krever kontroll over utforming, gjennomføring, data, statistiske analyser eller rapportering.

Denne kritikken faller på sin egen urimelighet, og er intet mindre enn skremmende med tanke på fremtidig forskning i Norge. Hvorfor?

Et livsviktig samarbeid

Nesten samtlige nye medisiner og vaksiner forskes fram og utprøves i regi av legemiddelindustrien. Legemiddelfirmaene er helt avhengig av å samarbeide med sykehusene, for utprøvingen av nye legemidler skjer i nært samarbeid med helsetjenesten gjennom kontrollerte kliniske studier – ofte i mange land samtidig.

Slike kliniske studier utføres i henhold til strenge regler, og i samarbeid med legemiddelmyndighetene.

Før studiene starter, godkjenner de nasjonale legemiddelmyndighetene - sammen med forskningsetiske komiteer - en omfattende studieprotokoll. I tillegg er et faglig «advisory board», som består av leger og forskere fra sykehusene og akademia, ofte tilknyttet utprøvingen av nye medikamenter.

Myndighetene sjekker også i etterkant at studiedataene er i henhold til regulatoriske krav. Noen selskaper søker dessuten såkalt «Scientific Advice» fra legemiddelmyndighetene for å sikre at studiedesign svarer på de regulatoriske spørsmålene myndighetene krever svar på.

Alle gjør det de er best til

«I mange tilfeller var det forskere fra legemiddelfirmaene som alene analyserte dataene», kritiserer Rasmussen.

Men hvem skulle gjort analysene om ikke industrien gjorde det? Dette er en enorm jobb, med data fra mange tusen pasienter fra mange land. Industrien er avhengige av sykehusene for å kunne utføre kliniske studier, og sykehusene er avhengige av industrien for å kunne analysere og prosessere dataene. Og data-analysene gjøres altså ikke i isolasjon, de gjøres i tett kontakt med internasjonale legemiddelmyndigheter. Også før et legemiddel kan få markedsføringstillatelse går legemiddelmyndighetene grundig gjennom all dokumentasjon.

Industrien deler sine data

Legemiddelindustrien blir jevnlig kritisert for mangel på åpenhet om studiedata. Men det finnes knapt en bransje som er så strengt regulert, og det er gjort en rekke tiltak som skal sikre åpenhet. Resultatene fra hele 93 prosent av alle industrisponsede kliniske studier på nye medisiner blir nå offentliggjort. Lignende studier er gjennomført tidligere og inkluderer til sammen 142 nye medisiner godkjent i perioden 2009-2014. De viser at åpenheten og tilgjengeligheten har økt fra år til år; fra 71 prosent i 2009 til 93 prosent i 2014.

Alle som utfører kliniske studier er pålagt å registrere disse i den offentlige databasen ClinicalTrials.gov, som i dag er verdens største offentlige register på kliniske studier. I tillegg skal nye legemiddelstudier registreres i databasen EudraCT som styres av europeiske legemiddelmyndigheter. Her har nye undersøkelser vist at legemiddelindustrien er langt flinkere enn akademia til å innrapportere studieresultater.

Viktig for legene å stå som forfatter

Rasmussen og kollegene er kritiske til at forskerne fra legemiddelindustrien ofte er med på å skrive forskningsartiklene, uten at navnene deres dukker opp i forfatterlistene. Dette fremstilles altså suspekt, men er det ikke. Som forskning.no selv skriver i en artikkel om hvordan kliniske studier foregår:

«Det gir prestisje og publiseringspoeng å være blant forfatterne på en slik artikkel. Men det er absolutt ingen automatikk i at legene som har deltatt i studien er med på lista»

Poenget er at for legene gir det uttelling å stå som forfatter, fordi sykehuset eller universitetet får betalt etter hvor mange forskningspublikasjoner de har. Legene må imidlertid oppgi en disclaimer (interessekonfliktskjema) om at studien er gjort i samarbeid med, eller finansiert av, et legemiddelfirma. Studier foregår i mange land samtidig, og det er derfor ikke naturlig at alle leger som har vært involvert i studien står på forfatterlisten. Da ville den blitt lang som et vondt år.