Helseforskingslova, som blei vedteken i 2008, skal fremje god og etisk forsvarleg medisinsk og helsefagleg forsking. Det er ikkje kvardagskost at politiet i Noreg etterforskar saker med forankring i forskingsetikk.

Mogelege brot på helseforskingslova har aldri før vore gjenstand for politietterforsking. No er ein kreftstudie med pasientar frå sjukehus i heile landet i politiet sitt søkjelys.

les også

Lungekreft­­pasienter lever kortest i Telemark

Auka risiko

I perioden 2018–2020 tok Haukeland universitetssjukehus (HUS) 31 pasientar med i eit vent-og-sjå-opplegg for pasientar med endetarmskreft, gjennom forskingsprosjektet Norwait (sjå faktaboks). Dette trass i at kreften til fleire av pasientane ikkje var heilt borte etter strålebehandling.

Sjukehuset har seinare erkjent at dette var i strid med studieprotokollen, at fleire av pasientane ikkje skulle vore inkluderte i studien og at dette auka risikoen for forverra sjukdom og tidleg død.

• Les også i Magasinet Forskningsetikk: Forskaren som ville klone seg sjølv

Konsekvensane blei alvorlege. Ei studentoppgåve frå oktober 2020 viste at ein fjerdedel av Haukeland-pasientane i prosjektet hadde fått gjenvekst og spreiing av kreften. Minst to av pasientane i gruppa var døde.

Sidan den gong kan tala ha auka, men det vil ikkje sjukehuset seie noko om til Magasinet Forskningsetikk.

I tillegg til politiet har både Statsforvaltaren, Helsetilsynet og Norsk pasientskadeerstatning (NPE) saka på sine bord no.

Etterforskar fleire sjukehus

– Dette har ein viss prioritet og krev ein forsvarleg innsats frå vår side, seier politiadvokat Erik Rand i Sør-Vest politidistrikt.

Politiet skal gjere undersøkingar fleire stader i landet. Sjølv om feilinkluderinga av pasientar skjedde ved HUS, var Norwait ein multisenterstudie med prosjektleiar frå Stavanger universitetssjukehus (SUS) og totalt åtte forskingsansvarlege institusjonar.

Det er etablert ei eiga arbeidsgruppe med to påtalejuristar og fire etterforskarar, likt fordelt mellom Sør-Vest og Vest politidistrikt. Etterforskinga blir leia frå Sandnes politistasjon.

• Les også i Magasinet Forskningsetikk: – En løgn kan reise verden rundt på få timer

Saka kom først til Helsetilsynet frå varslar Hans Wasmuth. Han meinte at protokollbrota hadde ført til uønskte og alvorlege hendingar, at dette ikkje blei meldt til Helsetilsynet slik det skulle og at ein i staden prøvde å dekkje over det som hadde skjedd.

Deretter melde Helsetilsynet saka til politiet.

– Vi melde saka fordi vi ser på ho som alvorleg og fordi det kan dreie seg om straffbare forhold, seier Toril Sagen.

Ho er underdirektør for Avdeling for tilsyns- og klagesaker i helse- og omsorgstenesta ved Statens helsetilsyn.

I helseforskingslova er det paragraf 54 som set rammene for straff. Her står det at den som forsettleg eller grovt uaktsamt bryt lova, kan få bøter eller fengsel i inntil eitt år, og inntil tre år ved særleg skjerpande omstende.

– Meiner Helsetilsynet dermed at det kan vere snakk om forsettlege eller grovt uaktsame brot på helseforskingslova?

– Det er rett forstått, men dette er det altså politiet som skal etterforske, seier Sagen.

Hentar inn kompetanse

Verken Rand eller Sagen vil seie noko meir konkret om kva Helsetilsynet si melding til politiet går ut på – ei heller om ho gjeld institusjonar, personar eller begge delar.

– Det er ein del av etterforskinga å avklare kven som er dei mogelege ansvarlege, seier politiadvokaten.

Møtereferat frå sjukehusa oppgjer at det er føretaka HUS og SUS som er melde.

Rand er ikkje kjend med at politiet tidlegare har etterforska mogelege brot på helseforskingslova. Det er ikkje Sagen heller.

• Les også i Magasinet Forskningsetikk: Laksen er den nye forsøkskaninen

– Dette blir litt nybrottsarbeid. Vi må tolke lov- og forskriftsbestemte krav til forskingsansvarlege, for eksempel krav til forsvarleg organisering og gjennomføring av forsking, seier Rand.

Han fortel at det krev meir arbeid frå politiet si side når dei ikkje er godt kjende med rettsområdet frå før. Naudsynt kompetanse blir difor henta utanfrå, mellom anna frå Helsetilsynet.

– Utover hausten vil politiet ta meir tradisjonelle etterforskingsskritt, seier Rand. Statsadvokaten i Rogaland vil påtaleavgjere saka og tek stilling til om det er grunnlag for førelegg eller tiltale.

Forskingsansvarleg

Omgrepet forskingsansvarleg blei først innført i lovverket i 2008. Det skulle gjere systemansvaret tydelegare. Magne Nylenna, professor emeritus ved Universitetet i Oslo (UiO), leia det offentlege utvalet som greia ut eksisterande regulering og foreslo helseforskingslova (NOU 2005:1).

– Tidlegare låg mykje av ansvaret på enkeltpersonar. Vi la vekt på ei institusjonsforankring og eit overordna ansvar for internkontroll med forskinga, seier han.

Heller ikkje Nylenna kjenner til andre saker der politiet har etterforska brot på dette lovverket. Han viser derimot til ei sak i 1880 der den kjende spedalsklegen Gerhard Henrik Armauer Hansen blei dømd for lekamsfornærming etter forsking på leprasmitte i Bergen.

Nylenna understrekar at både helsetenesta og helseforskinga i stor grad er baserte på objektivt ansvar. For eksempel kan pasientar få erstatning for pasientskadar frå NPE utan at det blir slått fast at nokon har subjektiv skuld. – Det viktigaste er å avdekkje kva som har skjedd, så ein kan redusere risikoen for at slikt skjer igjen, seier Nylenna.

– Meir alvorleg

Jannicke Bruvik er pasient- og brukarombod i Vestland og nasjonalt koordinerande ombod. Ho er samd i at alle korta må på bordet for å redusere faren for gjentaking.

– Dersom aktørar har brote norsk lov og difor sett pasientar i fare i forsking, meiner eg det er rett at politiet ser på dette, seier Bruvik.

Sjølv om det blir gjort feil i helsevesenet kvar dag, er det annleis og meir alvorleg når det er snakk om forsking, meiner ho.

– Her er det ikkje ein akutt situasjon, der ein ofte må ta vanskelege avgjersler – kanskje med mangelfull informasjon. Dette er nøye planlagd forsking.

Bruvik legg vekt på at kriteria for å ta pasientar med i slike studiar er detaljerte og strenge, og at studieprotokollen gir klare reglar for gjennomføring og oppfølging.

– Når sårbare pasientar seier ja til å vere med i forsking, skal dei ha minst like god behandling som dei ville fått elles. I staden blei dei her utsette for større risiko fordi ein ikkje følgde studieprotokollen og dei juridiske og etiske reglane for helseforsking.

Denne artikkelen ble først publisert i Magasinet Forskningsetikk. Les originalen her.

Vi vil gjerne høre fra deg!

TA KONTAKT HER
Har du en tilbakemelding, spørsmål, ros eller kritikk? Eller tips om noe vi bør skrive om?

les også

Miljø er viktigere enn gener for utvikling av tarmkreft