– Bioteknologirådet ønsker å bidra til at god og viktig forskning ikke blir bremset av unødvendige hindringer, argumenterer leder Kristin Halvorsen i Bioteknologirådet. (Foto: NTB Scanpix)
– Bioteknologirådet ønsker å bidra til at god og viktig forskning ikke blir bremset av unødvendige hindringer, argumenterer leder Kristin Halvorsen i Bioteknologirådet. (Foto: NTB Scanpix)

Vil fjerne godkjenningskrav til studier på immunterapi

Immunterapi stimulerer kroppens immunforsvar til å drepe kreftceller. Nå vil Bioteknologirådet sette fart i forskningen, og foreslår å gi fritak fra godkjenning av enkelte slike studier. Kreftforeningen er positiv og gir 40 millioner til syv slike studier. 

Publisert

Immunterapi er en ganske ny form for kreftbehandling der immunforsvaret i kroppen blir stimulert til å angripe og drepe kreftceller. Det er en mer skånsom form for behandling i forhold til kirurgi, cellegift eller stråling.

For å gjøre forsøk med immunterapi, må forskerne først søke om godkjenning. Det krever bioteknologiloven.

Men nå foreslår et samlet Bioteknologiråd at forskerne skal fritas fra kravene om godkjenning for noen former for kliniske forsøk med immunterapi.

Kreftgener stimulerer immunceller

Kunnskapsminister Kristin Halvorsen (Foto: SMK)
Kunnskapsminister Kristin Halvorsen (Foto: SMK)

Forslaget om fritak fra godkjenning gjelder bare genterapistudier hvor det blir brukt DNA-eller RNA-basert genmateriale som blir brutt ned etter en viss tid.

Behandlingen foregår ved at genetisk materiale blir isolert fra kreftcellene og brukt til å stimulere pasientens immunceller.

På den måten lærer immuncellene hvordan de skal angripe kreftcellene, før immuncellene blir satt tilbake i pasienten igjen.

– Dette er studier som ikke innebærer permanente genetiske endringer hos pasienten, sier kommunikasjonssjef Hallvard Kvale til forskning.no.

Vil ikke være bremsekloss

Formålet med forslaget er at de kliniske studiene kan komme fortere i gang.

– Bioteknologirådet ønsker å bidra til at god og viktig forskning ikke blir bremset av unødvendige hindringer, argumenterer leder Kristin Halvorsen i Bioteknologirådet.

Regelverket på dette området er mer omfattende i Norge enn i EU. 

Halvorsen mener endringen også vil gjøre det mer attraktivt å gjøre slike studier i Norge, hvis forslaget går igjennom.

Kreftpasienter må vente lenge

Søknader om godkjenning blir først forelagt Bioteknologirådet for uttalelse, før de sendes videre.

– Vi har ikke slike møter mer enn seks ganger i året, så i uheldige fall blir slike søknader liggende et par måneder her. Pasientene som skal være med på studien har jo kreft, og for dem er tiden verdifull, forklarer Kvale.

Vil ikke gå ut over pasienter

Lederen i Bioteknologirådet mener et fritak ikke vil gå ut over pasienters trygghet.

– Dette vil være en fordel for norske pasienter, sier Halvorsen. De andre godkjenningskravene for slike studier sikrer pasientsikkerheten, mener hun.

– Både legemiddelloven og helseforskningsloven regulerer bruken av genterapi. Genterapi omfattes også av forskrift om klinisk utprøvning av legemidler.

Forslaget er nå sendt til behandling i Helsedirektoratet.

Kreftforeningen er positiv

Kreftforeningen synes dette virker som et fornuftig initiativ. 

– Vi får generelt tilbakemeldinger fra forskere om at det tar tid å iverksette kliniske studier, sier assisterende generalsekretær Ole Alexander Opdalshei i Kreftforeningen til forskning.no. 

- Dette virker som et fornuftig tiltak for å gjøre det enklere å iverksette kliniske studier i immunterapi, sier Ole Alexander Opdalshei. (Foto: Marianne Otterdahl-Jensen)
- Dette virker som et fornuftig tiltak for å gjøre det enklere å iverksette kliniske studier i immunterapi, sier Ole Alexander Opdalshei. (Foto: Marianne Otterdahl-Jensen)

Han mener derfor det er fornuftig med tiltak som kan legge til rette for å gjøre det enklere å iverksette studier innen immunterapi. 

– Pasientene ønsker å delta på slike studier, og immunterapi har mindre bivirkninger enn andre metoder, legger han til. 

Gir 40 millioner til immunterapi

Kreftforeningen gir 40 millioner til immunterapi-prosjekter i år, fordelt på syv prosjekter. Totalt gir foreningen 179 millioner til kreftforskning i 2016.  

– Dette er fremtidens kreftbehandling og har betydning på tvers av diagnoser. Det gleder meg at Norge ligger så langt fremme her, sier generalsekretær Anne Lise Ryel i Kreftforeningen. 

Seks av prosjektene kommer fra Oslo, hvor immunterapien står sterkt med flere gode fagmiljøer på Oslo universitetssykehus og Universitetet i Oslo.

– Immunterapi har allerede blitt en del av etablert kreftbehandling. I kombinasjon med andre kreftbehandlinger kommer immunterapi til å få stor betydning fremover.

Forskningen vil gi oss stadig mer presis medisin med immunterapi som både er skreddersydd for den enkelte diagnose og for den enkelte pasient, sier Ryel.

Se hele Bioteknologinemndas forslag her.