I forrige uke ble det klart at et nytt, effektivt legemiddel mot fedme ikke får blåresept-godkjenning.
Wegovy, som har vist lovende vektnedgang i studier, blir ikke godkjent for offentlig refusjon for pasientene.
Begrunnelsen er at det er for dyrt i forhold til helseeffektene.
Samme uke fjernet Helsedirektoratet et allerede godkjent fedmelegemiddel – Saxenda – fra blåresept-ordningen. Vedtaket har virkning fra 1. februar.
Vil koste 3.000 kroner i måneden
Saxenda og Wegovy er to legemidler med lignende virkningsmekanisme, og begge har markedsføringstillatelse for behandling av fedme.
Studier viser at Saxenda kan medvirke til en vektreduksjon på fem prosent, og Wegovy kan gi opptil 15 prosent vektnedgang.
Legemidlene er tilgjengelige på hvit resept. Det betyr at pasientene må betale selv. Prisen blir drøyt 3.000 kroner i måneden.
Enda en dårlig nyhet
Bare én dag etter at Novo Nordisk Norge fikk avslag på søknaden om blå resept for Wegovy, meldte Helsedirektoratet at de trekker Saxenda fra blå resept. Selskapet fikk dermed en ny nedtur, skriver Medwatch, som først omtalte saken.
Fedmeekspert Jøran Hjelmesæth reagerer kraftig på Helsedirektoratets vedtak.
– Dette er en dårlig nyhet til i samme gate for pasientene, sier Hjelmesæth til forskning.no.
Han betegner beslutningen som et sjokk.
Hjelmesæth er seksjonsoverlege ved Hormon-, overvekt- og ernæringsavdelingen ved Sykehuset i Vestfold og professor ved Universitetet i Oslo.
Han er også professor ved avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin ved Universitetet i Oslo, og han leder Nasjonalt råd for ernæring.
Respektløst overfor pasientene
– Det viser en mangel på folkeskikk når en offentlig etat uten forvarsel bare fjerner et middel som hjelper en sårbar pasientgruppe, sier han til forskning.no.
– Det er respektløst overfor en sårbar gruppe at Helsedirektoratet nå fjerner et medikament som kan hjelpe dem til å endre levevaner og vektreduksjon, sier han.
Det er også kritikkverdig at det skjer med nærmest umiddelbar virkning, mener han.
Hjelmesæth påpeker at Helsedirektoratet ikke har varslet behandlingsapparatet eller skrevet pressemelding om det.
– De har bare lagt det ut på et lite tilgjengelig sted på nettsidene sine, sier han.
Rammer særlig stigmatisert ungdom
Han mener dette får store konsekvenser for mange som hittil har hatt god nytte av Saxenda.
– Dette vedtaket er en katastrofe som særlig rammer personer som allerede er svært stigmatisert, sier Hjelmesæth.
Saxenda er det eneste medikamentet som kan hjelpe unge med alvorlig fedme, fordi andre legemidler ikke er godkjent for dem.
Nå er eneste andre mulighet vektreduserende kirurgi for unge med alvorlig fedme.
I Norge har flere enn 100 ungdommer med alvorlig fedme hatt god nytte av dette middelet, ifølge Hjelmesæth.
På landsbasis har flere tusen personer med alvorlig overvekt fått det på blå resept.
Les også denne artikkelen fra Tidsskriftet Den Norske Legeforening: Medikamentell tilleggsbehandling for vektreduksjon hos ungdom med alvorlig fedme
Vil øke sosial ulikhet
Mange vil si at hundre kroner dagen er overkommelig.
– Men de færreste av disse pasientene har en lommebok som er så dyp.
De med lav sosioøkonomisk status har økt risiko og er spesielt disponert for sykdommer som fedme.
– Så dette vil føre til økt sosial ulikhet, sier Hjelmesæth.
Slik virker Saxenda
Opprinnelig diabetesmedisin med virkestoffet liraglutid. Det ligner på det naturlige hormonet GLP-1 som frigis fra tarmen når vi spiser. Hormonet får kroppen til å skille ut mer insulin. Det har som bieffekt at brukerne går ned i vekt.
I 2017 viste en stor studie at liraglutid, i tillegg til å hindre diabetes, ga et gjennomsnittlig vekttap på rundt fem prosent av vekta.
Dette er et ganske beskjedent gjennomsnittlig vekttap, men likevel stort nok til å kunne redusere risikoen for noen av de uheldige helseeffektene som følger med fedme.
(Kilde: Et stort skifte i behandlingen av fedme, forskning.no)
Appellerer til forhandlinger
Hjelmesæth håper nå at Novo Nordisk, Legemiddelverket og Helsedirektoratet sammen tar ansvar.
– Jeg appellerer til at de finner en løsning som kan bidra til at personer med den alvorlige kroniske sykdommen som fedme er, kan få den behandlingen de trenger, inkludert muligheten for Saxenda på blå resept, sier han.
Gjelder fra 1. februar
Forskrivningen av det «gamle» fedmemiddelet Saxenda blir nå ilagt strenge begrensninger.
Fredag 20. januar skrev Helsedirektoratet på sine nettsider: «Fra 1. februar 2023 vil individuell stønad til Saxenda som hovedregel ikke bli gitt.
Dette er en konsekvens av Legemiddelverkets metodevurdering av Wegovy. Svært få pasienter vil kunne unntas fra hovedregelen.»
Meldingen har tittelen «Liraglutid 2», som er Saxendas virkestoff.
Unntak for pasienter med KMI over 50
Helsedirektoratet skriver videre:
«Bare pasienter med KMI over 50 og som i tillegg har alvorlige vektrelaterte tilleggssykdommer, kan vurderes. En eventuell søknad må komme fra en lege ved et offentlig sykehus eller et sykehus med driftsavtale.»
Slik virker Wegovy
Wegovy har virkestoffet semaglutid, tas som en ukentlig injeksjon.
Medikamenter med semaglutid ble i utgangspunktet utviklet for å behandle diabetes. Semaglutid ligner et naturlig hormon som frigjøres fra tarmen etter et måltid. Wegovy virker på områder i hjernen som kontrollerer appetitt, får deg til å føle deg mettere og mindre sulten og gjør deg mindre sugen på mat. Semaglutid har en mer langvarig virkning i kroppen enn liraglutid.
Den er godkjent for behandling av overvekt hos pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) fra 30, eller fra 27 dersom man har visse risikable tilleggstilstander. Den skal brukes sammen med diett og økt fysisk aktivitet.
Behandlingen på hvit resept vil koste i overkant av 36.000 kroner i året etter at dosen er trappet opp til 2,4 mg per uke, ifølge Felleskatalogen.
(Kilde: Et stort skifte i behandlingen av fedme, forskning.no)
Det er Statens legemiddelverk som nå gjør metodevurderingen før nye legemidler eventuelt får offentlig refusjon, forklarer fungerende områdedirektør Einar Andreassen i Legemiddelverket til forskning.no.
Saxenda kom før 1. januar 2018, og Helsedirektoratet er ansvarlig for vedtak før denne datoen.
– Kriterier er ikke oppfylt
– Det er åpenbart at prioriteringskriteriene ikke oppfylles, sa Steinar Mathisen til Medwatch mandag. Han er avdelingsdirektør for helserefusjoner i Helsedirektoratet.
Forskning.no har kontaktet Helsedirektoratet for en forklaring på hvorfor Wegovy-avslaget rammer et allerede godkjent medikament.
– Legemiddelverket har nylig ferdigstilt metodevurderingen på Wegovy til behandling av fedme. Den viste at bruk av Wegovy til behandling av fedme ikke oppfyller prioriteringskriteriene, skriver kommunikasjonsrådgiver Sigvor Melve i Helsedirektoratet i en epost.
«Ettersom Saxenda har dårligere effekt enn Wegovy, men like høy pris, så er det derfor åpenbart at heller ikke Saxenda oppfyller prioriteringskriteriene for behandling av fedme.»
Det kan ikke gis individuell stønad til behandling med legemidler som ikke oppfyller prioriteringskriteriene, ifølge Helsedirektoratet. «Det vil derfor fra og med 1. februar generelt ikke innvilges individuell stønad til behandling av fedme med Saxenda.»
Det vil bare gis i helt spesielle tilfeller hvor pasienten skiller seg vesentlig fra gruppen for øvrig, ifølge Helsedirektoratet.
De som allerede har Saxenda på blå resept
De som har et gyldig vedtak fra Helfo, kan fortsette å bruke dette så lenge det er gyldig. De bør likevel ta kontakt med sin behandlende lege for å diskutere videre behandling, opplyser Helsedirektoratet.
Det vil fremdeles kunne gis individuell stønad til Mysimba og Xenical, som er andre og rimeligere legemidler til behandling av fedme.
– Er det mulig å få individuell stønad til Wegovy?
– Når bruken av et legemiddel ikke oppfyller prioriteringskriteriene på gruppenivå, så kan det kun gis individuell stønad i helt spesielle tilfeller hvor pasienten skiller seg vesentlig fra gruppen for øvrig.
Som hovedregel gis det ikke individuell stønad til Wegovy, fordi Legemiddelverket har vurdert at bruken ikke oppfyller prioriteringskriteriene. Disse gjelder også for individuell stønad, skriver Helsedirektoratet i eposten.
