En ME-studie fra NTNU fikk først etisk godkjennelse regionalt, så mistet den det etter et vedtak fra Den norske forskningsetiske komite for medisin og helsefag. Hvilke følger vil det få?
En ME-studie fra NTNU fikk først etisk godkjennelse regionalt, så mistet den det etter et vedtak fra Den norske forskningsetiske komite for medisin og helsefag. Hvilke følger vil det få?

Kan en stanset ME-studie få følger for andre forskere?

Vil det nye vedtaket fra en nasjonal etisk komité få følger for hva slags forskning som blir godkjent? – Jeg oppfatter ikke dette som en kursendring, sier regional komitéleder i Trøndelag.

Denne uken ble en ME-studie stoppet av NEM, Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag. Hovedgrunnen var forskerens interessekonflikter.

Den samme studien hadde allerede fått etisk godkjenning av Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning i Trøndelag, REK Midt.

– Dette er første gang Den norske forskningsetiske komite for medisin og helsefag har omgjort et vedtak fra REK basert på økonomisk interessekonflikt, sier sekretariatsleder Camilla Bø Iversen til forskning.no.

Hun har søkt på vedtak ti år tilbake i tid, og har ikke funnet andre tilfeller der NEM har omgjort en godkjenning fra de regionale komiteene på grunn av kommersielle interesser.

– Et forskningsprosjekt hvor det kan stilles spørsmål ved om interessekonflikten har hatt betydning for resultatet, vil ikke få den nødvendige tilliten fra samfunnet, sier Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder ved Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.
– Et forskningsprosjekt hvor det kan stilles spørsmål ved om interessekonflikten har hatt betydning for resultatet, vil ikke få den nødvendige tilliten fra samfunnet, sier Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder ved Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag.

Stoppes tidligere

Årsaken kan enten være at de regionale komiteene stopper slike studier selv, eller at akkurat denne godkjenningen ble klaget på. I dette tilfellet ble saken løftet til den nasjonale komiteen på grunn av en klage fra ME-foreningen.

Iversen ser ikke bort fra at andre lignende studier har fått godkjenning, uten at de har blitt behandlet av NEM.

– Om vi skal overprøve en godkjenning, må vi motta en klage først, forklarer Iversen.

Tror de regionale komiteene tar det på alvor

Vanligvis blir slike interessekonflikter dempet eller fjernet ved at designet og protokollen for studien blir omgjort på regionalt nivå.

– Vil du si at dette er en skjerping overfor REK-ene fra NEMs side, om at de må ta kommersielle interesser mer på alvor?

– Nei, jeg tror at REK tar dette spørsmålet på alvor når de vurderer søknader, men i denne konkrete saken har vi vurderte det noe forskjellig, svarer Iversen.

NEM sine vedtak kan være veiledende for både REK og institusjonene ved en senere vurdering av spørsmålet. Men interessekonflikter må, som alle andre forskningsetiske avveiinger, vurderes konkret i hver enkelt sak. To saker er som kjent aldri like, utdyper Iversen.

Forskere kan ha økonomiske interesser, men da må forskningsprosjektet legges opp og gjennomføres på en måte som gjør at det ikke kan stilles spørsmål ved om resultatet er påvirket av disse økonomiske interessene, istedenfor ønsket om ny kunnskap på en objektiv måte, påpeker hun.

– Et forskningsprosjekt hvor det kan stilles spørsmål ved om interessekonflikten har hatt betydning for resultatet, vil ikke få den nødvendige tilliten fra samfunnet, sier Iversen.

Forskning.no har snakket med Lars Øystein Ursin, som er etisk representant i REK Midt.

– Det er slett ikke uvanlig med interessekonflikt i søknader ved at forskeren kan ha økonomisk interesse i studien, sier han.

- Vi tok vanlig forskningsetisk vurdering av om den var forsvarlig. Saken var litt kinkig, men vi behandlet den veldig grundig, sier etikkforsker Lars Øystein Ursin om ME-studien som nå har mistet sin etiske godkjenning. Ursin er medlem av REK Midt og førsteamanuensis ved NTNU.
- Vi tok vanlig forskningsetisk vurdering av om den var forsvarlig. Saken var litt kinkig, men vi behandlet den veldig grundig, sier etikkforsker Lars Øystein Ursin om ME-studien som nå har mistet sin etiske godkjenning. Ursin er medlem av REK Midt og førsteamanuensis ved NTNU.

Flere runder hvor REK ber om endringer

– Vi behandler om lag 300 saker i året. På hvert møte er det noen slike saker, men de er i mindretall. Ofte dreier det seg om produktutvikling hvor et firma er en del av studien, sier Ursin til forskning.no. Han er førsteamanuensis ved NTNU, og forsker på etikk. Han er også fagansvarlig for medisinsk etikk i Store norske leksikon.

Når slike tilfeller dukker opp er REK opptatt av å legge inn forsikring mot at forskningsresultatet blir behandlet til utviklerens eller forskerens fordel, som de igjen kan tjene penger på, ifølge Ursin.

– Slike søknader går gjerne flere runder hos oss, hvor vi ber om ekstern monitor av resultatene eller andre tiltak for å avbøte interessekonflikten, sier han.

Kaller saken litt kinkig

– Var det en glipp av dere å godkjenne denne ME-studien?

– Nei, det var ikke en glipp. Vi tok en vanlig forskningsetisk vurdering av om den var forsvarlig. Saken var litt kinkig, men vi behandlet den veldig grundig, sier Ursin.

Etikken i slike søknader er aldri svart-hvitt, påpeker han.

– Så registrerer vi at NEM kom til et annet resultat, men det kan tyde på at de har tatt ekstra hensyn til at ME er et kontroversielt felt, sier han.

– Og det gjorde ikke dere?

– Jo, vi gjorde det, men kom altså til at den var innenfor, sier han.

Sekretariatsleder Jacob Hølen i REK Sør-øst har ikke oversikt over hvor utbredt det er at interessekonflikter hindrer etisk godkjenning der.

– Men jeg har inntrykk av at det er relativt sjelden. Det hender vi etterspør mer informasjon fra søker, eller ber om endringer, men som regel ender vi med en godkjenning. De fleste forskere er opptatt av å organisere prosjekter slik at det ikke blir et problem. Mindre potensielle interessekonflikter vil også kunne aksepteres ved at forsker er åpne om eventuelle økonomiske bindinger i søknad til oss og ved publisering, sier Hølen til forskning.no

– Oppfatter ikke dette som en kursendring

Hilde Eikemo er sekretariatsleder i REK midt, og var saksbehandler på ME-studien.

– Vil NEMs avslag på etisk godkjenning føre til en kursendring for regionale komiteers behandling av slike søknader hvor forsker har økonomiske interesser?

– Nei. NEMs vedtak vil alltid være førende for REKs videre praksis, men jeg oppfatter ikke dette som en kursendring, sier Eikemo.

Mange søknader er fra forskere som har økonomiske interesser i studier som de søker om etisk godkjenning av.

Hilde Eikemo er sekretariatsleder i REK midt, og var saksbehandler på ME-studien.
Hilde Eikemo er sekretariatsleder i REK midt, og var saksbehandler på ME-studien.

Kan ikke huske å ha avslått utelukkende på grunn av økonomiske interesser

Eikemo har over ti års erfaring fra REK Midt, og kan ikke huske at den regionale komiteen noen gang har avslått etisk godkjenning av studier utelukkende på bakgrunn av økonomiske interesser.

– Det er ikke sjelden økonomiske interesser med i bildet i studier, det er ingen synd i seg selv. Men da pleier vi å stille vilkår for å demme opp for de økonomiske interessene.

REK kan be om at for eksempel rekrutteringsprosedyre eller vitenskapelig design blir endret.

– Når vi så får søknaden tilbake i endret form, kan det hende vi godkjenner. Det skjedde også i dette tilfellet. Vi vurderte søknaden først en gang, ba om utfyllende informasjon og skisserte mangler, og godkjente etter søkers tilbakemelding, sier sekretariatslederen.

– Er dere uenig i NEMs vedtak?

– Jeg synes vedtaket er godt argumentert for, svarer Eikemo. Hun legger til at hun ikke vet hva resten av den regionale komiteen mener.

– NEM vurderte de samme innvendingene i søknaden som vi gjorde, men vektla dem litt ulikt. NEM la nok ekstra vekt på tillitsaspektet ved forskning på ME, som jo er et kontroversielt felt, sier Eikemo.

Vi vil gjerne høre fra deg!

TA KONTAKT HER
Har du en tilbakemelding, spørsmål, ros eller kritikk? Eller tips om noe vi bør skrive om?

Powered by Labrador CMS