Medisinske studier som gjøres ved at deltakerne bruker apper på mobilen eller nettbrettet, er ikke noe nytt, men heller ikke spesielt utbredt. Det kan det bli en endring på nå.

I mars lanserte nemlig selskapet Apple et rammeverk for forskning: Researchkit. Rammeverket skal gjøre det mulig å utvikle apper som kan brukes til medisinske studier i stor skala. De fem appene som er på markedet nå, retter seg mot hjerte- og karsykdom, astma, diabetes, Parkinsons sykdom og kreft.

Gjennom Researchkit kan forskerne gjøre spørreundersøkelser og få tilgang til data som er registrert av innebygde sensorer i mobilen eller andre digitale enheter.

11 000 deltagere på ett døgn

Researchkit gjør at forskere potensielt kan nå hundrevis av millioner Iphone-brukere verden over. Etter mindre enn ett døgn hadde for eksempel 11 000 personer registrert seg som deltagere i hjerte- og karstudien Myheartcounts.

Ifølge den medisinske direktøren ved Stanford Medicine, som står bak denne hjertestudien, ville det vanligvis krevd innsats fra 50 medisinske sentre i et år for å få så mange deltagere.

Hittil er Researchkit-apper tilgjengelige på App Store i USA, men de vil bli rullet ut til flere land i framtida.

– Vi undersøker lokal godkjenning i blant annet EU-land og håper vi snart har en metode som gjør det mulig å gjennomføre studiene våre i disse landene også. Det er et ønske både fra deltagere og behandlere, skriver Jon Wilbanks i en e-post til bladet Forskningsetikk som gis ut av de Nasjonale forskningsetiske komiteene.

Wilbanks jobber i Sage Bionetworks – en frivillig organisasjon som sammen med ulike forsknings­institusjoner står bak studiene på henholdsvis brystkreft og Parkinsons sykdom.

Frykter skjevt utvalg

Wilbanks forklarer at de har brukt nesten ett år på å diskutere forskningsetiske utfordringer med en rekke aktører, deriblant behandlere, brukerrepresentanter, etikere og teknologer.

– Hvis man ikke lytter til disse gruppene, kan det bli vanskelig å rekruttere deltagere, holde på interessen deres og få nok data til å gjøre interessante funn, påpeker han.

Foreløpig må man ha en Iphone for å delta i studiene, og mange har uttrykt bekymring for om det vil bli en stor skjevhet i utvalget. Iphone-brukere er kjent for blant annet å ha høyere utdanning og være bedre økonomisk stilt enn gjennomsnittet.

Researchkit er imidlertid lansert med åpen kildekode. Det betyr at forskere og utviklere i alle land kan bruke programvaren til å lage sine egne apper, også til andre operativ­systemer enn Apples.

Forskere reagerer positivt når Forsk­ningsetikk forteller dem om Researchkit, med forbehold om at blant annet personvern og samtykkeprosesser er på plass. Men ingen har foreløpig planer om å bruke programvaren i sine studier når den blir tilgjengelig.

Kan ikke garantere anonymitet

Deltakerne i studiene må klikke seg gjennom relativt omfattende samtykkeskjemaer. I amerikanske medier diskuteres likevel om samtykkeprosessen er god nok. Det har blant annet vist seg at personer under 18 år kan lyve om alderen sin og dermed delta uten foresattes samtykke. Enkelte har påpekt at man ikke kan stille spørsmål hvis man lurer på noe underveis i registreringen, og andre er kritiske til om personvernet er godt nok.

Ingen i Apple har villet uttale seg til Forskningsetikk om disse spørsmålene. Selskapet krever imidlertid nå at apper rettet mot helseforskning som involverer mennesker, må ha godkjenning fra en etisk komité.

Apple understreker også at de ikke skal ha tilgang til brukernes data. Alle opplysninger skal gå via Sage Bionetworks, som sørger for at deltagerne ikke kan identifiseres, før dataene blir sendt videre til forskerne i de enkelte studiene.

John Wilbanks innrømmer imidlertid at systemet ikke er bombesikkert.

 – Vi bruker industriens mest anerkjente metoder for å sikre dataene så godt som mulig. Men siden dataene skal deles med og analyseres av mange, og ikke låses inn i en safe, kan vi ikke garantere fullstendig anonymitet eller at ingen vil bli reidentifisert.

Opp til forskeren å passe på

Atle Årnes, fagdirektør for teknologi i Datatilsynet, forteller at tilsynet ofte går gjennom lignende løsninger som Apples Researchkit. Han understreker at forskere har et eget ansvar for å sikre personopp­lysningene i studien.

– Vi kan ikke umiddelbart si om Researchkit faller innenfor eller utenfor loven. Generelt sett avhenger mye av at behandlingsansvarlig, eller forskningsan­svarlig, sørger for at personopplysninger er forsvarlig sikret, sier han.

– Opplysninger skal være kryptert hele veien, fra bruker og inn til forsker.

Hvem har tilgang?

Årnes mener det også er viktig å stille spørsmål ved hvem som skal få tilgang til opplysningene.

– Apple sier at de ikke skal ha innsyn, men det er forskerens plikt å undersøke at dette faktisk stemmer. Generelt sett må forskeren forsikre seg om at opplysningene ikke blir brukt til andre formål enn det opprinnelige.

Sensorene på smarttelefoner er i utgangspunktet laget for privat bruk. De kan måle en rekke forskjellige ting og fortelle svært mye om hver enkelt. Noen av appene i Apples Researchkit ber om informasjon som gjør det mulig å identifisere en person unikt, ifølge Årnes.

– Hva trenger forskerne å vite for å kunne gjøre jobben sin? Jeg tror de vil være edruelige på dette området og ikke innhente unødvendig informasjon, men når noe er mulig, er det også fristende, sier han.

Hilde Lovett leder Teknologirådets prosjekter om mobil helse og velferdsteknologi. For å undersøke hva nordmenn kan ha i vente, har hun testet hjerte- og karstudien Myheartcounts. Lovett registrerte seg med en gang appen kom, men denne muligheten er i ettertid blitt stengt for folk som ikke er bosatt i USA.

I flere uker har Lovett latt forsknings-appen på mobilen registrere alt fra søvn og aktivitet til puls og blodtrykk. Hun har svart på spørsmål om blant annet alder, høyde og vekt og gjennomført en enkel gå-test.

Flere og raskere studier

– Jeg synes det er interessant å bidra med data til forskning. Samtidig fikk jeg tilbakemelding om egne registreringer og målinger, i form av en risikovurdering og skreddersydde tips til hvordan jeg kan bedre helsa, sier Lovett.

Teknologirådet jobber med mobil helseteknologi, som selvtesting og oppfølging via mobilen. Lovett understreker at det er viktig at denne teknologien blir brukt på en forsvarlig og god måte.

– Hittil er det få kliniske studier på området. Jeg tror mobile forskningsplattformer som ResearchKit vil øke både antall studier og tempoet på studiene. Dermed kan vi raskere få svar på hvor teknologien kan være nyttig eller hvor den ikke er nyttig, sier Lovett.

Må ta personvernet på alvor

Hvis forskning via Researchkit blir aktuelt også i Norge, må forskningsinstitusjonene vise at de tar personvernet på alvor for å oppnå tillit, mener hun.

– Det må for eksempel gå tydelig fram hvordan dataene brukes og eventuelt deles videre. Dataene må også lagres på en sikker måte, påpeker Lovett.

– Samtidig er det viktig at hele befolkningen i utgangspunktet har mulighet til å delta i studiene. Det betyr at forskningsplattformer må utvikles til andre mobiltelefoner enn Iphone.