Denne artikkelen er over ti år gammel og kan inneholde utdatert informasjon.
Kontroll og dokumentasjon: Legemidler v kosttilskudd
Produkter som klassifiseres som et legemiddel kan ikke slippes på det norske markedet før produsenten har fått en tillatelse utstedt fra Statens legemiddelverk.
Legemiddelverket har et ansvar for å kontrollere at produktet er grundig testet, og at det finnes omfattende dokumentasjon både for at produktet virker som det skal og at det ikke er farlig ved normal bruk.
Dette står i sterk kontrast til kravene for kosttilskudd. De kontrolleres i utgangspunktet bare av produsenten selv. Det er heller ikke et like strengt krav til dokumentasjonen av effekten av kosttilskudd.
Ifølge Mattilsynet bør dokumentasjon tilfredsstille minst ett av tre alternativer:
Produsenten skal helst kunne legge fram vitenskapelige studier som har undersøkt virkningen av selve produktet.
Men dersom dette ikke finnes, kan dokumentasjonen også være basert på allmenn kjent vitenskapelig kunnskap om de aktive stoffenes effekt på vekst, utvikling og normale kroppsfunksjoner.
Men dersom heller ikke slik informasjon finnes, kan påstandene fremdeles brukes dersom stoffene har vært brukt i folkemedisinen.
Produsentene trenger da ikke å legge fram noen dokumentasjon på at produktet virker, men må i stedet vise at stoffene på ett eller annet tidspunkt har vært i tradisjonell bruk i Europa eller Nord-Amerika, over en periode på minst 30 år.
Dokumentasjon av helsepåstander
”Påstander som indikerer en sammenheng mellom næringsmidler og helse, og som ikke er å anse som medisinske påstander, kan brukes på næringsmidler. Forutsetningen er at de er korrekte, ikke villedende og at de kan dokumenteres.
Påstanden og dokumentasjonen for denne skal ikke godkjennes av Mattilsynet før næringsmidlet markedsføres. Importør eller produsent er ansvarlig for at påstanden er sann og må ha tilgjengelig dokumentasjon for denne. Dokumentasjonen skal foreligge når produktet markedsføres.”
Kilde: Mattilsynets retningslinjer for dokumentasjon ved bruk av ernærings- og helsepåstander på ernæringsmidler
Dagligvareforretninger, helsekostbutikker og nettsider bugner av reseptfrie produkter som lover å gjøre godt for helsa vår.
Fra butikkvinduer og reklameplakater lokker fargerike annonser med løfter som: ”God for hjertet”, ”styrker immunforsvaret” og ”øker energinivået”.
Men hvor sikre kan vi være på at lovnadene er sanne? Og at midlene ikke har uheldige bivirkninger?
Det er vel noen som kontrollerer helseproduktene?
Tilsynet er mer tilfeldig enn man skulle tro.
Produsentene av kosttilskudd har plikt til å vise dokumentasjon for helsepåstandene rundt produktene de selger.
Men det er i utgangspunktet ingen som sjekker, verken om dokumentasjonen en god nok, eller om den i det hele tatt finnes. Mattilsynet, som har oppsyn med kosttilskudd som ikke klassifiserer som legemidler, kontrollerer nemlig ikke automatisk opplysningene fra produsentene.
Lett å slurve
- Det er virksomhetene som i henhold til matlovens bestemmelser har ansvar for å ha dokumentasjonen i orden. Vi gjør bare enkelte stikkprøver for å sjekke at de følger regelverket, sier Aina Svenneby fra Mattilsynet.
Hun medgir at dette kan åpne for at produsenter kan sluntre unna.
I tillegg risikerer bedriftene i første omgang ikke så store problemer, selv om de blir tatt i å ha dårlig eller manglende dokumentasjon.
- Dersom vi oppdager at produsentene ikke følger reglene, så vil de få et pålegg med en frist for å rette forholdet. Dersom vi anser at det foreligger fare for helseskade, vil det bli nedlagt omsetningsforbud for varene, sier Svenneby.
- Hvis det ikke skjer noe, blir det gitt en purring med ny, kortere frist. Etter det kan vi gi dagbøter for å få virksomheten til å følge oppp vedtaket.
- Ansvaret hviler på virksomhetene, men forbrukerne bør ha en sunn skepsis, og kanskje ikke tro at det finnes en pille mot alt, advarer hun.
Hvordan være skeptisk
Det er et godt råd. Men hva skjer når en skeptisk forbruker prøver å gå helsepåstandene om produktene litt nærmere etter i sømmene?
Dersom enkelttilfellet VitaePro er noe å dømme etter, er øvelsen mer villedende enn oppklarende.
Annonse
For selv om nettsiden for antioksidantpillene er full av påstander om helseeffekter som skal være dokumentert igjennom hundrevis av vitenskapelige rapporter, glimrer referanser, lenker og henvisninger med sitt fravær. Og med god grunn, ifølge produsenten.
”Vi beklager at vi ifølge myndighetenes retningslinjer for dokumentasjon av helsepåstander ikke kan legge ut linker til noen av artiklene nevnt ovenfor”, står det på firmaets nettsider.
Firmaet skriver at Mattilsynet faktisk har gitt pålegg om å fjerne noen lenker som tidligere befant seg på sidene.
En prat med Mattilsynet viser at dette stemmer.
Ikke sikre
- Kosttilskudd klassifiserer som et næringsmiddel, og man kan ikke markedsføre næringsmidler med legemiddelpåstander, forklarer Annette Haugane fra Mattilsynet.
- Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et næringsmiddel forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter.
- Dersom en vitenskapelig artikkel inneholder medisinske påstander, kan den ikke brukes som dokumentasjon for et kosttilskudd.
- Men her er det en glidende overgang. Noen artikler har for eksempel titler, ord og uttrykk som kan tyde på at det er snakk om et legemiddel, mens konklusjonen ikke gjør det.
- VitaeLab sier de kan dokumenter helsepåstandene de bruker, men dokumentasjonen de har innholder ofte også medisinske påstander, sier Haugane.
- VitaeLab ønsker å la brukerne få innsyn i dokumentasjonen de har, enten på forespørsel eller ved å ha linker på hjemmesiden sin. Mattilsynet DK Oslo mener dette kan sees på som villedende og har spilt saken oppover i systemet.
Men hva betyr dette for forbrukerne?
Annonse
Kan VitaeLab fortsatt bruke forskningsartiklene som dokumentasjon for produktet, bare de ikke viser dem fram til forbrukerne?
Og hva skjer om dokumentasjonen er for legemiddelaktig? Betyr dette at antioksidantpillene kanskje bør klassifiseres som et slags legemiddel?
Verken Svenneby eller Haugane kan svare på disse spørsmålene før saken er avgjort. Det kan ta måneder. I mellomtida får helsepåstandene om VitaePro stå uten henvisninger.
Og det er ingen grunn til å tro at dette bare gjelder VitaePro. Mange kosttilskudd reklamerer nok med ulike helsepåstander uten at henvisninger til dokumentasjon er tilgjengelig for forbrukerne.
Skal skilles fra legemidler
En del av meninga med regelverket, er å tydeliggjøre at det er en stor forskjell mellom kosttilskudd og legemidler – som er gjenstand for en helt annen kontroll og mye strengere krav til dokumentasjon.
Kosttilskuddene skal ikke inneholde legemidler og produsentene av kosttilskudd har ikke lov til å reklamere for at produktet har legemiddellignende virkninger.
I Kosttilskuddforskriften står det derfor at:
”Det er ikke tillatt i merking eller markedsføring å påstå eller gi inntrykk av at et kosttilskudd forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter.”
Et ubesvart spørsmål er hva som motiverer folk til å kjøpe dyre kosttilskudd, om det ikke nettopp er for å forebygge, lege eller lindre sykdom, symptomer eller smerter.
Men selv om vi ser bort ifra dette problemet, er det likevel ikke sikkert at regelverket fungerer så bra for forbrukeren.
Forvirrende klassifisering
Annonse
Legemiddelverket har for eksempel definert en hel rekke ord og påstander som produsentene av kosttilskudd ikke har lov til å bruke om produktene sine, fordi de i for stor grad gir midlet et skinn av å være legemiddel.
Det er for eksempel forbudt å skrive at et kosttilskudd er ” blodtrykksenkende”, at det ”reduserer kolesterolnivået i blodet” eller er ”immunstyrkende”.
Men dersom utsagnene er litt vagere, tillates de likevel. Dermed er det ikke ulovlig å påstå at midlet er ”blodtrykksregulerende”, har ”gunstig virkning på kolesterol” eller er ”immunstimulerende”. Men nyansene kan være hårfine, og vil antageligvis i mange tilfeller ikke hjelpe forbrukeren.
Ser vi for eksempel noen prinsipiell forskjell på ”immunstyrkende” og ”immunstimulerende”?
Det er slett ikke umulig at forbrukeren oppfatter de litt vagere utsagnene som like sterke lovnader om helseeffekt.
Jan Øyvind Moskaug, professor ved avdeling for biokjemi ved Universitetet i Oslo, mener noen produsenter utnytter akkurat dette.
- Ved å være tilstrekkelig vage, får de lov til å bruke påstandene, samtidig som de gir forbrukerne det ønskede inntrykket, sier han.
Moskaug mener reguleringa rett og slett er for svak, og at reglene ikke henger sammen.
- Det er vel et ressursspørsmål, men jeg kan ikke skjønne at det ikke går an å rydde i situasjonen, og lage regler som tar publikum på alvor, avslutter han.
