Modernas vaksine, som er på vei til Norge, lever opp til forventningene, viser ny studie.
(Foto: Seda Servet / Shutterstock / NTB)
Studie av Modernas koronavaksine bekrefter gode resultater
Modernas vaksine beskytter mot covid-19 når man får to stikk med 28 dagers mellomrom, viser stor studie i vitenskapelig tidsskrift.
Enda en koronavaksine er på vei til Norge. Den er laget av den amerikanske bedriften Moderna, som allerede i høst fortalte om vaksinens virkning til medier over hele verden.
Men først nylig – dagen før nyttårsaften 2020 – fikk vaksinen en egentlig vitenskapelig godkjenning, da resultatene av bedriftens såkalte fase 3-forsøk ble publisert i det medisinske tidsskriftet New England Journal of Medicine (NEJM).
Studien bekrefter at vaksinen virker over all forventning: I forsøket med 30 420 deltakere hadde vaksinen en effekt på 94,1 prosent, viser de statistiske beregningene.
– 94,1 prosent er en enorm effekt. Det viser at vaksinen virker. Det har stor betydning, sier Claus Ekstrøm, som er professor i biostatistikk ved Institut for Folkesundhed, Københavns Universitet, etter at han har lest den vitenskapelige artikkelen.
En helt ny type vaksiner
Både Moderna og Pfizer-Biontech har laget RNA-vaksiner mot COVID-19. RNA-vaksiner har aldri tidligere vært i bruk, så det er nødvendig å fortsette å samle inn data om antallet smittede blant de vaksinerte for å vite hvor lenge de virker. Les om den nye typen vaksiner i artikkelen RNA-koronavaksiner: Kan vi stole på dem?
Det europeiske legemiddeldirektoratet EMA har godkjent de nye koronavaksinene på betingelsen av at bedriftene fortsetter å samle inn data om effekt og sikkerhet i 2–3 år.
– Det er ekstremt sjeldent at man ser så store effekter i vitenskapelige forsøk. Det er et veldig imponerende resultat, fortsetter han.
Effekten av Modernas vaksine er på nivå med den som allerede er tatt i bruk i Norge. Vaksinen fra Pfizer-Biontech er også usedvanlig effektiv.
Resultatene er kvalitetssjekken
Resultatene fra forsøket med vaksinen er nå fagfellevurdert – kvalitetssjekket av uavhengige forskere. Det kreves før en studie kan bli publisert i et vitenskapelig tidsskrift.
– Resultatene svarer til det som allerede er beskrevet i media, så nå vet vi at Moderna ikke har oversolgt effekten, sier Søren Riis Paludan, som er professor i immunologi og vaksineforsker ved Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet.
Den nye studien beskriver Modernas fase 3-forsøk, som er det største og det siste som må gjennomføres før helsemyndighetene kan vurdere om en vaksine er effektiv og trygg.
I forsøket ble 30 420 frivillige forsøkspersoner tilfeldig delt inn i to grupper. Hver forsøksdeltaker fikk to innsprøytinger med 28 dagers mellomrom.
Den ene gruppen fikk Modernas RNA-vaksine. Den andre gruppen fikk vitamininnsprøytninger (placebo). Verken forsøkspersonene eller de som ga innsprøytingene, visste hvem som fikk hva. Det kalles et dobbeltblindet forsøk og gjennomføres for å unngå partiskhet.
Moderna var først i gang
Like etter at koronaviruset brøt ut i Kina i desember 2019, og bare 42 dager etter at virusets genom hadde blitt kartlagt, i februar 2020, meddelte den amerikanske bioteknologibedriften Moderna at de hadde laget en koronavaksine som var klar til å testes på mennesker.
Tre store kliniske forsøk med titusenvis av forsøksdeltakere ble deretter gjennomført, og i desember 2020 gikk USA, som har støttet Modernas forsøk økonomisk gjennom det privatoffentlige partnerskapet Operation Warp Speed, i gang med å bruke den nye RNA-koronavaksinen.
Ingen vaksinerte ble alvorlig syke
Resultat viser at Modernas vaksine beskyttet forsøkspersonene mot covid-19.
- 196 forsøksdeltakere fikk symptomer og testet positivt for covid-19 i de to månedene forsøket varte. 185 av dem hadde fått placebo. Bare 11 hadde blitt vaksinert.
- 30 forsøkspersoner ble alvorlig syke av covid-19. Alle 30 var i den gruppen som hadde fått placebo.
- Ingen forsøksdeltakere fikk alvorlige bivirkninger av vaksinen, men mange fikk milde symptomer. Mest hyppig var ømhet omkring stikket, som oppsto for 86 prosent. Ømheten gikk i de aller fleste tilfellene over i løpet av et par dager.
- Effekten ble målt på voksne personer i alle aldersgrupper, samt risikogrupper som for eksempel overvektige og personer med diabetes.
Effektmålet var 94,1 prosent
Beskyttelsen på 94,1 prosent er svært god, ifølge statistikkprofessor Claus Ekstrøm.
Professoren regner seg fram til at det i Modernas fase 3-forsøk er 18 ganger høyere risiko for å bli smittet med covid-19 hvis man har fått placebo.
– Normalt er det virkelig bra hvis man får en effekt på faktor 4 i vitenskapelige forsøk, sier Ekstrøm.
Studien har begrensninger
Selv om den nye studien altså lever opp til forventningene, er det fortsatt en del spørsmål vi ikke har svar på.
For eksempel er det fortsatt ikke kjent hvor lenge immuniteten holder.
Bivirkninger ved Modernas koronavaksine
I fase 3-forsøket med Modernas koronavaksine rapporterte både forsøkspersoner som fikk vitamininnsprøytninger, og forsøkspersoner som ble vaksinert, om milde bivirkninger.
Det var imidlertid flere blant de vaksinerte som fikk forbigående plager, noe som kan skyldes at vaksinen aktiverer immunforsvaret.
- 88 prosent av de vaksinerte var ømme omkring stikket i 1–3 dager etter at de hadde fått innsprøyting nummer 2. I placebogruppen, som fikk en vitamininnsprøytning, var 18,8 prosent ømme der de hadde fått stikket.
- Under 1 prosent (244 forsøksdeltakere) fikk smerter omkring stikket, utslett eller en hard knute 8 dager eller senere. I placebogruppen fikk 68 personer slike plager, som i begge grupper gikk over etter 4–5 dager.
- 1,2 prosent i placebogruppen opplevde å være mer trøtte – antallet var litt høyere i den vaksinerte gruppen, med 1,5 prosent.
- 0,9 prosent i placebogruppen fikk midlertidig hodepine – blant de vaksinerte var det 1,4 prosent.
- Blant de som fikk vaksinen, fikk 1,5 prosent en overfølsomhetsreaksjon – i placebogruppen skjedde det for 1,1 prosent.
- Forsøksdeltakere under 65 år rapporterte oftere om plager etter vaksinasjonen enn de eldre over 65 år.
I de to månedene forsøket varte, ga vaksinen høy beskyttelse, og resultater fra Modernas mindre fase 1-forsøk, som ble publisert i NEJM i fjor, indikerer at effekten holder i minst tre måneder.
Men ingen hvor lenge vaksinen fortsetter å virke så godt.
– Jeg tror effekten holder i minst et år. Men det er bare et anslag basert på hva man vet om varigheten av den typen immunitet, sier Søren Riis Paludan.
Uviss om de beskytter mot smitte
Både Moderna og Pfizer-Biontech har vist at RNA-vaksinene beskytter mot covid-19-sykdom. Men de har ikke undersøkt om de beskytter mot at man blir smittet uten å ha symptomer.
Det innebærer at det man kanskje kan bli smittet og til og med smitte andre.
– Det er usannsynlig, men det kan ikke utelukkes, sier Søren Riis Paludan.
Endelig vet man fortsatt ikke om vaksinene er trygge for barn og gravide, som ikke har inngått i forsøkene. Det kan heller ikke utelukkes at det kan oppstå veldig sjeldne bivirkninger, som ikke har blitt fanget i forsøk som til sammen har fulgt over 30 000 forsøkspersoner.
Referanse:
Lindsey R. Baden mfl.: Efficacy and Safety of the mRNA1273 SARS-CoV-2 Vaccine, NEJM, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2035389
© Videnskab.dk. Oversatt av Lars Nygaard for forskning.no. Les originalsaken på videnskab.dk her.
