I 2020 ble etikprövningslagen skjerpet som en direkte følge av den såkalte Macchiarini-saken der flere pasienter døde i uetiske eksperimenter.
I 2020 ble etikprövningslagen skjerpet som en direkte følge av den såkalte Macchiarini-saken der flere pasienter døde i uetiske eksperimenter.

Svenske forskere risikerer fengsel etter at etikkloven ble strengere

Inkvisitorisk og Kafka-aktig, hevder kritikerne. På høy tid, kontrer direktøren for tilsynsmyndigheten.

3. mai skulle startskuddet gått for en spesiell sak i tingretten i Uppsala. Åke Lundkvist, professor ved Uppsala universitet, er anklaget for å ha drevet medisinsk forskning på mennesker uten etisk godkjenning. Han er den første som noen gang er tiltalt for å ha brutt Lag om etikprövning av forskning som avser människor.

Nå er saken utsatt på ubestemt tid, begrunnet med at påtalemyndigheten vil utrede den nærmere.

Ifølge Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) skal Lundkvist ha vært ansvarlig for en studie der flere forskere i begynnelsen av pandemien testet rundt 450 venner og bekjente for covid-19-antistoffer. Det ble gjort med et stikk i fingeren og en CE-godkjent hurtigtest.

ÖNEP mener Lundkvist skulle søkt Etikprövningsmyndigheten (EPM) om forhåndsgodkjenning, slik kravet er for all forskning i Sverige som involverer mennesker. Lundkvist hevder derimot at det slett ikke var snakk om forskning, men en vennetjeneste på en tid da det ennå ikke fantes hurtigtester på markedet.

I et intervju med Läkartidningen i april 2020 sier Lundkvist at han og forskerkollegene synes det er uforståelig at ÖNEP har valgt å sende saken til påtalemyndigheten.

«Vi har aldri betraktet vår antistofftesting blant venner og bekjente som noen forskning, siden den verken ble planlagt, gjennomført, dokumentert, analysert eller var tenkt publisert vitenskapelig», uttaler han i intervjuet.

Macchiarini-effekten

Formålet med etikprövningslagen er å beskytte både enkeltmennesker og respekten for menneskeverdet i forskning. Loven gjelder blant annet for forskning med sensitive personopplysninger. Den omfatter også forskning som innebærer et fysisk inngrep på en forskningsdeltager, eller som bruker en metode som kan påvirke eller skade deltageren fysisk eller psykisk.

I 2020 ble etikprövningslagen skjerpet som en direkte følge av den såkalte Macchiarini-saken der flere pasienter døde i uetiske eksperimenter. To viktige endringer var at maksstraffen for brudd på loven økte fra seks måneder til to år, og at loven ble utvidet fra å gjelde vitenskapelige eksperimenter til også å omfatte observasjonsstudier.

Samtidig ble det opprettet en egen nemnd for uredelighet i forskning (NPOF), og ÖNEP fikk ansvar for å føre tilsyn med om loven blir overholdt. Oppdraget gjelder å kontrollere både om forskere har søkt etisk godkjenning, og om de i gjennomføringen av forskningen har holdt seg til det de faktisk søkte om.

ÖNEP plikter nå å anmelde forskere eller prosjekter hvis det finnes skjellig grunn til mistanke om straffbar overtredelse av loven. Det har nemnden gjort i nesten 20 tilfeller hittil. Det er opp til påtalemyndigheten å avgjøre om saken skal tas til retten. Covid-testingen i Uppsala er den første og hittil eneste som skal behandles av domstolen. Flere andre saker er imidlertid til vurdering hos påtalemyndigheten.

Om ÖNEP

  • består av en leder som er jurist, og seks medlemmer: to lekmenn og fire med vitenskapelig kompetanse
  • har siden 2004 hatt ansvar for å behandle klager på avgjørelser i Etikprövningsmyndigheten
  • fikk i 2020 også ansvar for å føre tilsyn med etikprövningslagen
  • gjennomfører egeninitierte tilsyn på utvalgte områder og behandler innmeldte saker
  • plikter å anmelde overtredelser av loven
  • har siden januar 2020 behandlet rundt 80 tilsynssaker, og rundt halvparten av dem er meldt videre til påtale

– En perfekt storm

Nemdens pliktoppfyllende innsats har skapt stor debatt. Svenske medier har hatt oppslag som «Svensk forskning begynner å ligne en Kafka-roman», «ÖNEP – en forskningsetisk katastrofe» og «Ufattelig beslutning å anmelde antistofftesting».

– Man kan kalle det en perfekt storm. Det er så mange spørsmål som dukker opp samtidig og fra ulike hold, og nesten alle retter seg mot ÖNEP, sier Stefan Eriksson når Magasinet Forskningsetikk ber ham forklare situasjonen.

Eriksson er dosent i forskningsetikk og rådgiver for god forskningsskikk ved Uppsala universitet, altså samme sted som Åke Lundkvist er tilknyttet.

Han er også styremedlem i ekspertgruppen for etikkspørsmål i Sveriges universitets- och högskoleförbund (SUHF). Han vil ikke kommentere detaljer i saken mot Lundkvist, men deler gjerne overordnede tanker om etikksystemet.

– Det er utrolig stort press på ÖNEP, og også på de ansvarlige i Utdanningsdepartementet, beskriver Eriksson.

Han oppfatter at kritikken kommer fra minst fem hold: enkeltforskere, forskersamfunnet, de som jobber med etikk ved lærestedene, politikere og ÖNEP selv.

Kritikken har ulike innfallsvinkler. Én av dem har gjort seg stadig mer gjeldende også i den norske debatten, nemlig bekymringen for at etikken blir stadig mer lovregulert.

Denne bekymringen har igjen flere forgreininger: ÖNEP leser loven for bokstavelig, er for iherdig i tjenesten og jager etter uskyldige forskere. Rettssikkerheten utfordres i behandlingen av enkeltsaker, der alt tar for lang tid og de involverte ikke får god nok informasjon. Og beskytter man egentlig de man skal beskytte, eller gjør man det bare vanskelig å utføre forskning?

Andre er opprørt over at flere nye vitenskapelige disipliner nå faller innunder etikprövningslagen. Det blir også hevdet at ÖNEP setter den frie forskningen under press og hemmer forskere ved å gå til angrep på politisk kontroversiell forskning.

– Lærestedene og vi som jobber med etikk der, har også rettet kritikk mot ÖNEP. Vi synes for mye avgjøres fra sak til sak i det nye systemet, uten at ÖNEP vil knytte avgjørelsene til en mer generell regel. Da blir det også vanskelig for oss å lære av dem og si noe om hva en beslutning i ÖNEP kan bety for andre, forklarer Eriksson.

Etikprövningslagen

Etter en revisjon i 2018 ble loven skjerpet, og 1. januar 2020 trådte endringene i kraft. Maksstraffen for brudd på loven økte fra seks måneder til to år, og både forskere og forskningsansvarlig (vanligvis virksomhetens øverste leder) kan nå straffes. Vitenskapelige studier gjennom observasjon ble inkludert.

Forskere som med forsett eller grov uaktsomhet bedriver forskning uten etikkgodkjenning, avviker fra en godkjent etikktillatelse eller ikke følger de oppstilte vilkårene for etikkgodkjenningen, risikerer bøter eller fengsel.

Mener etikken blir borte

Professor emeritus ved Umeå universitet Lars Jacobsson er en av dem som har engasjert seg i debatten, og særlig i saken mot Åke Lundkvist. I februar i år publiserte Läkartidningen en kommentar skrevet av Jacobsson og to andre pensjonerte professorer, Sven Britton og Bo von Schultz. Der beskriver de ÖNEP som en forskningsetisk katastrofe.

– Jeg er kritisk til sammensetningen av nemndene som skal overvåke loven, og måten de tolker loven på, sier Jacobsson til Magasinet Forskningsetikk.

– Forskningsetikkens kjerne er å beskytte enkeltpersoner mot enhver form for skade, ivareta forskningens anseelse og veie risiko mot nytte i et prosjekt. Men i stedet for å se på hensikten med loven blir den tolket veldig bokstavelig, og etikken blir helt borte, hevder han.

Jacobsson mener denne praksisen delvis skyldes at nemndene ledes av jurister.

Frykt blant forskere

I kommentaren i Läkartidningen hevder Jacobsson og forskerkollegene at ÖNEPs handlinger har ført til at det blir stilt spørsmål ved mange forskeres profesjonelle ære på svært løse etiske grunnlag.

– Mener du at det foregår en slags heksejakt fra ÖNEPs side?

– Nei, jeg vil ikke uttrykke det slik. De er ikke ondsinnede, men de tolker lovgivningen og sitt oppdrag feil, hevder han.

Jacobsson er også oppgitt over at forskningsetiske spørsmål i siste instans blir lagt i hendene på anklagere som han mener har enda mindre kompetanse på feltet enn ÖNEP, og som kan dømme forskere til strenge straffer.

Til sammen fører disse uheldige faktorene til at det spres en frykt som får forskere til holde seg unna visse typer forskning, mener Jacobsson.

I intervjuet i fjor forteller Åke Lundkvist at saken har påvirket ham både privat og profesjonelt. «Det har tatt veldig mye tid og energi fra den tida jeg egentlig hadde kunnet brukt på forskning, det er vel det mest påtagelige akkurat nå. Det er klart at jeg tenker mye på dette her. Det blir en tung belastning.»

Etikprövnings-myndigheten

  • statlig myndighet under det svenske utdanningsdepartementet
  • vurderer søknader om forskning på mennesker, biologisk materiale og sensitive personopplysninger
  • startet sin virksomhet i 2019 og erstattet da de regionale etikkprøvingsnemndene
  • har totalt 18 avdelinger fordelt på seks geografiske regioner
  • er overordnet myndighet for Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof)

Oppgitt over debatten

Jörgen Svidén er kontorsjef i ÖNEP. Han har deltatt i mediedebatten og framstår både svært engasjert og oppgitt når Magasinet Forskningsetikk snakker med ham.

– Det er kjempebra med kritikk, og vi vil ta den til oss, men den må være saklig og utgå fra fakta. Det har den ikke gjort. Det er åpenbart at kritikerne av ÖNEPs virksomhet ikke har satt seg inn i hvordan loven eller regelverket ser ut. En helt annen sak er om man synes at noe er feil ved den nåværende loven. Da skal man ikke gå på oss, men på regjeringen, konstaterer Svidén.

Han understreker at kravene til godkjenning i forskning har vært der helt siden etikprövningslagen trådte i kraft i 2004. Fram til 2020 var imidlertid ansvaret for tilsyn med loven fragmentert og tilfeldig organisert. Dermed har man verken hatt oversikt over hvor mye forskning som pågår uten godkjenning, eller som utøves utenfor det man har fått godkjenning til, ifølge Svidén.

– Da ÖNEP fikk ansvar for å følge med på om forskningen holder seg innenfor loven, burde forskersamfunnet synes at det var flott at noen endelig tok ansvar for dette. Men nei! Debatten handler i stedet om «Hva holder myndigheten på med? Skal man ikke få forske lenger? Forskningen er fri!». Men etter nazistenes overgrep under 2. verdenskrig ble forskersamfunnet enig om at forskningen ikke kan være helt fri, understreker Svidén.

Det er også bakteppet for etikprövningslagen, som skal beskytte forskningsdeltagere.

– Dette er det vi egentlig snakker om. Skal vi ta bort loven, da? Nei, det vil de ikke. De stiller heller ikke spørsmål ved systemet med etikkgodkjenning. Men tilsyn vil de ikke ha noe av, sier han.

Avviser for streng lovtolkning

Både Svidén og andre representanter for ÖNEP har understreket betydningen av at påtalemyndigheten faktisk tar noen av sakene de melder, videre til rettssalen. På den måten kan de få veiledning i hvordan loven skal tolkes. Men Svidén vil ikke gå med på at ÖNEP hittil har tolket loven for strengt.

– Ikke i det hele tatt, loven er veldig tydelig. Vi er pålagt å anmelde alle former for brudd på loven, enten de er små eller store. Vi har snakket med både lovgiver, påtalemyndigheten og andre tilsynsmyndigheter, og alle er samstemte i at slik skal loven tolkes.

Den såkalte Macchiarini-saken sendte sjokkbølger gjennom Sverige da den begynte å rulle i 2014. I årene som kom, ble det avdekket at den tidligere så anerkjente kirurgen Paolo Macchiarini hadde vært vitenskapelig uredelig. I disse dager pågår en rettssak der han er tiltalt for grov mishandling av tre pasienter.

Disse fikk eksperimentell behandling i form av kunstige luftrør, og ifølge påtalemyndighetene skal behandlingen ha påført pasientene store skader og lidelser.

Svidén svarer bekreftende på at Macchiarini-saken skapte en panikkartet respons i Sverige. Nå har alt roet seg, og saken påvirker ikke ÖNEPs virksomhet, mener han.

– Det var utredning på utredning av alt mulig. Vi fikk en ny nemnd som skulle granske uredelighet, og ÖNEP fikk ansvar for å føre tilsyn med loven. Men i dag er han glemt og begravd. Det er ingen panikk knyttet til Macchiarini lengre.

En enkel oppskrift

Både Svidén og tidligere leder i ÖNEP har i media ytret at det kunne være konstruktivt om nemnden hadde mulighet til å kritisere i de mindre alvorlige tilfellene, i stedet for å anmelde. Nå er han ikke så sikker lenger. Det grunnleggende problemet ser nemlig ut til å være manglende interesse i å holde seg til loven, mer enn antyder Svidén.

– Det er ikke så vanskelig å unngå å bli anmeldt. Har du forskning som du mistenker er berørt av loven, søk godkjenning. Får du godkjenning, hold deg innenfor. Det er ganske lett. Hold deg til loven, slik fungerer det overalt ellers. Hvis vi blir tatt i å kjøre for fort, krangler vi ikke på at loven er feil.

Ifølge Svidén er alle sakene ÖNEP har meldt til påtalemyndigheten, betydelige avvik. Det gjelder også covid-saken, som flere har hevdet ikke har noe som helst å gjøre i en rettssal.

– Samtlige medlemmer i ÖNEP har stilt seg bak anmeldelsen og bedømt at Lundkvist uten tvil bedrev forskning og skulle hatt godkjenning for antistofftestingen. I et slikt tilfelle ville det uansett ikke vært aktuelt å nøye seg med kritikk.

En første pekepinn

– Er covid-saken en spesielt viktig sak?

– Nei, ikke på noen annen måte enn at det er den første som får en domstolsavgjørelse. Vi vil få en pekepinn på hvordan en domstol ser på en sak knyttet til etikprövningslagen. Men én sak er ikke nok til å angi en praksis for framtidige saker.

– Kan vi få en situasjon der overtredelser som forskere flest anser som lite alvorlige, ender opp med fengselsstraff?

– Nei, det tror jeg ikke. For en slik straff skal det være veldig grove brudd, da snakker vi Macchiarini, sier Svidén.

Bortsett fra covid-saken har påtalemyndigheten hittil avvist alle anmeldelsene fra ÖNEP fordi de ikke har blitt ansett som alvorlige nok. Det er et tegn på at ÖNEP er for ivrig i tjenesten, hevder kritikerne. Svidén er ikke enig.

– Det er fortsatt snakk om brudd på etikprövningslagen. Men en aktor må være sikker på at han kan få en fellende dom før han tar en sak videre til domstolen. Det kan være utfordrende nok å overbevise en domstol om at noe faktisk er forskning, når de som er anklaget, hevder det motsatte, forklarer Svidén.

Ønsker bedre dialog

Stefan Eriksson i Uppsala er spent på å se hvordan en domstol behandler Lundkvist-saken når den kommer opp, og hva de kan lære av den.

– Hvor mener du veien bør gå videre for å løse alle utfordringene som diskuteres?

– I SUFH jobber vi for å få til en bedre diskusjon mellom de ulike aktørene. Å jobbe med å tolke loven er viktig for at vi skal kunne veilede alle til å gjøre det som er riktig. Det er ikke rimelig at man straffelegger med ganske hard straff handlinger som det er vanskelig å forstå om er lovlige eller ikke, konstaterer han.

Denne saken ble først publisert i Magasinet Forskningsetikk. Du kan lese originalen her.

Vi vil gjerne høre fra deg!

TA KONTAKT HER
Har du en tilbakemelding, spørsmål, ros eller kritikk? Eller tips om noe vi bør skrive om?

Powered by Labrador CMS