Må informere bedre om reservasjonsregister

Helsedepartementet vil be helseforetakene utarbeide rutiner som sikrer at pasienter informeres bedre om muligheten for å nekte forskning på eget biologisk materiale.

Biologisk materiale, her i form av blodprøver. (Foto: Colourbox.no)
Biologisk materiale, her i form av blodprøver. (Foto: Colourbox.no)

Helseforskningsloven, paragraf 28:

Adgang til bruk av biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskning

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke.

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette vilkår for bruken.

Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning på humant biologisk materiale.

Det skal opprettes et elektronisk register med oversikt over de pasientene som har reservert seg mot at deres biologiske materiale benyttes til forskning.

(Kilde: Lovdata, helseforskningsloven)
 

Det kommer fram i et nytt brev departementet har sendt Bioteknologinemnda.

Landets regionale helseforetak driver sykehusene, som utfører mye helseforskning.

Bioteknologinemnda har tidligere påpekt at reservasjonsregisteret ikke fungerer slik Stortinget har forutsatt.

Mer enn to år etter at reservasjonsregisteret ble vedtatt opprettet, rommer det færre enn 40 nordmenn.

Penger til å gjøre folk kjent med registeret, og retten til ikke å bli forsket på, har ikke fulgt vedtaket.

- Rom for forbedringer

Dette har fått Bioteknologinemnda til å reagere.

Nemnda mener registeret må få tilført ekstra midler til å fylle sin rolle, og til å informere om at det eksisterer.

I departementets svarbrev av 14. desember finnes ikke noen tegn til at pengesekken åpnes til dét formålet.

Helsedepartementet er likevel “innforstått med at det er rom for forbedringer av det eksisterende reservasjonsregisteret, og viktigheten av god informasjon”.

Fravær av listevask

Departementet understreker at den som er forskningsansvarlig, må påse at biologisk materiale (blod, celler, vev) ikke brukes i studier før pasientene er informert og fått sjanse til å reservere seg.

Etter departementets oppfatning er det naturlig at dette vilkåret fremgår av vedtakene til REK, heter det videre.

REK er en forkortelse for regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning.

REK har som en av sine oppgaver å godkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter.

(Illustrasjonsfoto: iStockphoto)
(Illustrasjonsfoto: iStockphoto)

Selv om et register på færre en 40 personer burde være oversiktlig har listevasken så langt vært heller laber. 

I Bioteknologinemndas brev fra oktober står det at kun én forsker har sjekket om forsøkspersonene har reservert seg.

Nettversjon før april 2012?

Divisjonsdirektør Per Magnus ved Folkehelseinstituttet har tidligere bekreftet overfor forskning.no at man er på vei til å etablere en nettversjon av reservasjonsregisteret.

Hensikten er en enklere og mer tilgjengelig registrerering enn dagens, der man må laste ned en pdf-fil for utfylling og fysisk postleggging.

Når en elektronisk løsning blir ferdig, er litt uklart, men i svarbrevet til Bioteknologinemnda antydes innen utgangen av mars neste år:

“Etter det departementet er informert om, vil Reservasjonsregisteret bli lansert på nett i løpet av første kvartal 2012”, skriver helsedepartementet.

- Erfarne og dyktige

Folkehelseinstituttet drifter registeret. Bioteknologinemnda mener en nøytral instans uten egeninteresser i forskning på biologisk materiale bør overta ansvaret.

Departementet påpeker at Folkehelseinstituttet forvalter de fleste norske sentrale helseregistrene.

- De  har mye erfaring, er dyktige, og benytter i liten grad biologisk materiale fra helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling til forskning, påpekes det. 

Departementet opplyser ellers at det skal utredes ”en helhetlig løsning for reservasjon mot behandling av helseopplysninger. Utgangspunktet for utredningen viI være helseregistrene opprettet med hjemmel i helseregisterloven.”

Les mer: 

Folkehelseinstituttet; Om reservasjonsregisteret, og skjemaet

Bioteknologinemnda: God bioetikk - bedre samfunn

Powered by Labrador CMS