Når forskere skal gjøre studier med pasienter, må de først få prosjektet sitt godkjent av en forskningsetisk komité. Disse komiteene er uavhengige organer som skal sikre at studier på pasienter er etisk forsvarlige.

Denne uken kom det fram at forskningssjef Signe Flottorp i Folkehelseinstituttet kontaktet et medlem av Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) privat i forbindelse med vurderingene av en omstridt studie.

I e-posten skriver Flottorp at hun var opprørt over at NEM tidligere besluttet å trekke den etiske godkjenningen til studien, som skulle undersøke Lightning Process-kurs for ME-pasienter.

«(…) jeg har forstått at du er nytt medlem i NEM. Det er årsaken til at jeg kontakter deg.», skriver Flottorp i brevet fra hennes private e-postkonto.

«(…) dersom NEM skulle få saken på sitt bord på nytt, er jeg som du forstår sterkt engasjert i at NEM ikke gjentar det jeg mener var et helt håpløst vedtak.»

Brevet er delt på Twitter av twitterkontoen avsloringen2.

– Aldri opplevd noe lignende

Anne Kjersti Befring er førsteamanuensis ved Institutt for offentlig rett ved UiO og nestleder i NEM og uttaler seg her som forsker ved Juridisk fakultet. Hun mener slike henvendelser er svært problematiske.

– Å forsøke å påvirke beslutninger på denne måten, utenfor åpne kanaler, har jeg lite sans for, sier hun til forskning.no.

Befring understreker at hennes meninger ikke er uttrykk for synspunktene til NEM generelt.

Etter Befrings egen erfaring er det uvanlig at det kommer slike henvendelser fra profesjonelle aktører i Folkehelseinstituttet til enkeltmedlemmer av komiteen med karakteristikker av tidligere NEM-vedtak.

– Jeg satt i NEM tidlig på 2000-tallet og igjen nå fra 2022. Jeg har aldri opplevd noe lignende, sier hun.

LP-studie mistet etisk godkjenning og fikk den igjen

Helt konkret handler saken om en norsk studie av Lightning Process (LP), et kurs som er ment å hjelpe personer med blant annet ME. Behandlingen utføres ikke av helsepersonell.

Den norske LP-instruktøren og doktorgradsstudenten Live Landmark har i samarbeid med fagpersoner på NTNU jobbet for å gjøre en studie av dette kurset på ME-pasienter.

Det har imidlertid vært kontroverser rundt studien. ME-foreningen og noen andre grupper klaget på studiens godkjenning i de Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).

Saken ble tatt opp i NEM, noe som førte til en enstemmig avgjørelse om at studien mistet godkjennelsen i juni 2021.

NEM mente at stipendiaten, som også hadde bakgrunn som LP-instruktør, hadde sterke næringsinteresser i at prosjektet gir positive resultater. De mente studien ikke var godt nok lagt opp for å hindre at denne interessekonflikten kunne påvirke resultatet.

Etter endringer i opplegget for studien fikk den likevel godkjenning av NEM i februar 2022. Det ble imidlertid på nytt sendt inn klager på dette vedtaket.

Makt i lukkede kanaler

Det var i forbindelse med en mulig ny vurdering i NEM at Signe Flottorp i Folkehelseinstituttet sendte e-posten til Jo Røislien, som nylig var blitt medlem i NEM.

Det går fram av dokumentet som ble lagt ut på Twitter at Flottorp først kontaktet ham på SMS, med forespørsel om å ta en prat om LP-studien. Røislien ba om å få en e-post om hva det gjaldt.

I november sendte han SMS-en og e-posten over til Camilla Bø Iversen, sekretariatsleder i NEM, i forbindelse med en innsynsbegjæring.

I e-posten skriver Flotorp at hun har stor tro på LP som behandling for ME, og beskriver ME-pasienters fortellinger om forverring etter LP-kurs som lite troverdige.

«ME-aktivistene sprer en rekke feilaktige påstander om hva LP er, også tvilsomme historier om skadevirkninger», står det i e-posten.

Befring mener problemet med henvendelsen er Flottorps maktposisjon i FHI og bruken av karakteristikker av pasientene og tidligere NEM-vedtak. Men også at innspillet ikke skjer i offentlige kanaler.

– Slike ytringer fra FHIs ansatte bør skje i åpne rom som ledd i samfunnsdebatten og ikke i personlige e-poster, skriver Befring i en lengre uttalelse gjengitt i bloggen MElivet, skrevet av Nina E. Steinkopf.

Hun reagerer også på ordbruken.

– Når man kaller kritiske røster aktivister, er det en måte å si at vi ikke trenger å høre på dem, sier hun.

– Karakteristikker av pasientgruppen det skal forskes på og av NEM-vedtak svekker tilliten til systemet, sier Befring til forskning.no.

– Burde henvendt meg direkte til NEM

Flottorp mener på sin side at reaksjonene som er kommet på e-posten, for eksempel i kommentarer på Twitter, er ute av proporsjoner.

– Jeg kommuniserte med Jo, som jeg kjenner noe fra før, og fortalte min mening, men ser at jeg heller burde henvendt meg direkte til NEM, og det beklager jeg. Innholdet i e-posten er riktignok de samme meningene som jeg har uttalt offentlig mange steder, sier Flottorp til forskning.no.

Hun nekter ikke for at henvendelsen var et ønske om på å påvirke i en sak hun er svært engasjert i, men tror samtidig ikke hennes innspill gjorde noen forskjell.

– Det sitter kompetente folk i NEM. Jeg har ingen illusjon om at min oppfatning påvirket beslutningen i saken, sier hun.

– Valgte ikke å besvare e-posten

Klagesaken om LP-studien kom opp til ny vurdering i NEM i juli 2022. Der ble det besluttet at studien skulle beholde godkjenningen, altså at den kunne gjennomføres slik den da var planlagt. Det var vedtaket Flottorp ønsket.

Det var imidlertid ikke et enstemmig vedtak. Tre medlemmer mente godkjenningen burde trekkes, mens flertallet stemte for godkjenning.

Jo Røislien var med i dette flertallet.

Han svarer klart nei på spørsmål om henvendelsen fra Flottorp hadde noen innvirkning på beslutningen.

– Vi har diskutert saken i NEM i timevis, med utallige innlegg og faglige og etiske vurderinger fra komiteens medlemmer, skriver Røislien i en e-post til forskning.no.

– Vi har lest hundrevis av sider med saksdokumenter i denne saken. Det er disse saksopplysningene vi legger til grunn for å avgjøre saken – ikke én enkelt e-post fra noen som ikke er en part i saken.

Røislien skriver at han ikke tenkte så mye rundt det å motta et slikt brev, som ligner mange andre henvendelser han har fått.

– Men jeg valgte bevisst å ikke svare på e-posten. I kraft av å sitte i NEM og de avgjørelsene vi som komité skal ta, oppfatter jeg det ikke som naturlig å skulle ha en dialog med eksterne enkeltpersoner i saker vi har til behandling.

– Faglig engasjert

Flottorp understreker at hun sendte e-posten som enkeltforsker, ikke på vegne av FHI. Hun er heller ikke involvert i den aktuelle studien.

– Jeg har ingen annen interesse i denne studien enn mitt faglige engasjement for å finne mer og bedre kunnskap som kan hjelpe en pasientgruppe som har sterkt nedsatt livskvalitet, sier hun.

­– Det at jeg har tittel forskningssjef i FHI, betyr ikke at jeg representerer FHI. Jeg står fritt til å være faglig engasjert.

– Jeg ser at noen kan oppfatte det som utidig innblanding, men jeg tenker at det må være greit.

Flottorp sier at hun ikke har karakterisert alle ME-pasienter eller kritiske røster som aktivister.

– Jeg undrer seg også over at kritikk av NEM-vedtak svekker tilliten til systemet, sier hun.

Tidligere sak om LP og NAFKAM

Flottorp har også tidligere engasjert seg personlig for å endre prosesser rundt Lightning Process-kurs.

I 2011 hadde Nasjonalt forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin (NAFKAM) fått noen få henvendelser fra ME-pasienter som fortalte at de var blitt verre etter å ha deltatt på LP-kurs.

NAFKAM varslet derfor om at det var en mulig risiko ved disse kursene. På grunn av dette, og at det også ble reist kritikk av LP-kurs for barn og unge, ba Helsedirektoratet NAFKAM om å foreta vurderinger av denne metoden.

– NAFKAMs oppgave er å vurdere nye udokumenterte metoder med formål om at befolkningen skal få mer kunnskap, skriver Befring, som i sin tid foreslo opprettelsen av NAFKAM som del av NOU 1998: 21 (Aarbakke-utvalget).

Krevde at varsel skulle trekkes

Som et ledd i denne arbeidsoppgaven sendte NAFKAM i 2020 ut en spørreundersøkelse til ulike parter i ME-saken for å få fram aktuelle temaer som kunne diskuteres på et planlagt ekspertdialog-møte om LP og ME.

Befring sier at Flottorp da sendte e-post til ledere i Helse-Nord for å stanse NAFKAMS arbeidsprosesser.

Det framgår av e-postutvekslingen, som er lagt ut på twitter, at Flottorp krevde at NAFKAM skulle beklage og trekke tilbake publiserte varsler om LP.

Hun skrev at NAFKAM hadde «rotet det ganske så kraftig til ved å på nytt omtale varslene, og planlegge en «ekspertdialog» om LP».

«Dette er sløsing med skattebetalernes penger, og hvis dette er en indikasjon på kvaliteten til NAFKAMs arbeid, er jeg virkelig bekymret», skrev Flottorp.

Hun etterlyste tips om hvordan Universitetet i Tromsø (UiT) kunne varsles for at «UiT kan bidra til å stoppe dette tullet.»

I mai 2021 opplyste NAFKAM at de hadde satt ekspertdialog-møtet på pause.

– Direkte henvendelse

Flottorp skriver til forskning.no at hun oppfordret NAFKAM til å trekke varselet om LP ved en direkte henvendelse, med kopi til Helsedirektoratet i april 2020. Dagbladet omtalte saken i mai 2020.

Flottorp opplyser at NAFKAMs nytilsatte leder tok kontakt med henne for å planlegge en ekspertdialog om LP og ME i samarbeid med FHI, men Flottorp ønsket ikke å bidra til dette.

– Jeg videresendte 20.02.21 en e-postutveksling med NAFKAM om en survey NAFKAM hadde gjennomført i sin planlegging av arrangementet til et par kolleger, men ikke til ledere i Helse Nord.

Flottorp understreker at hun har deltatt i samfunnsdebatten om ME, og at hun først og fremst har henvendt seg direkte til NAFKAM med sin kritikk.

– I beste fall uprofesjonelt

Befring mener imidlertid begge e-postutvekslingene om LP kan vitne om en ukultur.

– Dette er i beste fall uprofesjonelt og enkeltstående svikt, skriver hun.

– Det kan også være uttrykk for at det er store utfordringer i styringssystemet med forsøk på nettverksstyring utenom de ordinære arenaene for debatt og styring.

Saken ble endret 08.12.2022 kl 11.30. Det ble lagt til at bloggen MElivet er skrevet av Nina E. Steinkopf.

Saken ble endret 9.12.2022 kl 11:40: Beskrivelsen av Lightning Process er endret fra "en selvhjelpsteknikk som skal gi stressmestring ved positiv tenkning og fokus på vilje til endring." til " et kurs som er ment å hjelpe personer med blant annet ME."