Hver dag tikker det inn nye meldinger til Legemiddelverket. De handler om mulige bivirkninger fra vaksinene mot covid-19.

Hendelsene de beskriver kan være alt fra feber til dødsfall i dagene etter stikket.

Hele 13 948 slike meldinger har blitt registrert per 27. mai 2021.

Men det betyr ikke at alle disse tilfellene handler om ekte bivirkninger.

Folk blir jo syke hele tiden. Så når så mange får en vaksine, vil noen av oss – helt tilfeldig – bli syke eller dø i dagene etterpå.

Likevel er det ingen tvil om at noen får reelle bivirkninger etter koronavaksinene.

Så hvordan går det egentlig an å skille mellom ekte bivirkninger og rene tilfeldigheter?

Egen koronaliste

Første skritt er å overvåke alle meldingene som kommer inn, forteller Gunnar Fløan Rimul ved Legemiddelverket.

− For at vi skal kunne finne ut hva som er reelle bivirkninger, gjør vi en slags sortering etter hva vi ser etter. Da har vi flere kriterier som hjelper oss til å lete på riktig plass, forklarer han.

Ett av hjelpemidlene er en spesiell liste. Denne er skreddersydd for koronavaksinene og brukes over hele verden.

På listen, som går under navnet «Adverse Events of Special Interest», står hendelser som leverskade, slag, blodpropp og allergisk sjokk.

− Disse tilstandene er plukket ut basert på teoretiske betraktninger og at de er vurdert som alvorlige, presiserer Rimul.

Så hvis noen får slike plager − rundt den samme tiden de har fått koronavaksine − er det viktig at Legemiddelverket reagerer raskt.

Gamle kjenninger

For selv om tilstandene på listen ikke nødvendigvis har noe med vaksinene å gjøre, er det en god grunn til de har havnet der.

Disse symptomene er nemlig gamle kjenninger.

Noen er bivirkninger fra helt andre vaksiner. På listen vi bruker i Norge og EU, står for eksempel narkolepsi. Det er fordi søvnlidelsen dukket opp som en sjelden bivirkning av svineinfluensavaksinen Pandemrix.

Andre ting på listen er alvorlige symptomer fra covid-19. Altså komplikasjoner fra selve sykdommen.

For siden vaksinen hermer etter sykdommen, kan det være grunn til å mistenke at noen av bivirkningene kan minne om en koronainfeksjon.

Bestemte koder

Alle meldinger om tilstander som finnes på denne listen, blir prioritert, forteller Rimul.

Det skjer ganske automatisk takket være Bivirkningsregisteret.

Der får nemlig hver tilstand en bestemte kode. Feber har for eksempel én kode mens blodpropp har en annen.

− Det gjør det lett å søke i databasene, forteller Rimul.

Med andre ord kan han og kollegene raskt fiske ut alle meldinger som inneholder bestemte tilstander.

Leter etter mønstre

Men hva med alt som ikke står på noen liste?

Det kan jo dukke opp nye, uventede bivirkninger. Også mindre alvorlige ting, som fortsatt bør oppdages.

Da har fagfolkene ved Legemiddelverket andre metoder, forteller Rimul.

Disse handler om å finne mønstre.

Én slik metode er å sammenligne koronavaksinene med andre legemidler.

Skiller seg ut fra andre legemidler

Her i Norge har nemlig helsemyndighetene oversikt over bivirkningsmeldinger for alle legemidler.

Det gjelder for alt fra smertestillende og allergimedisiner til cellegift og HPV-vaksinen.

Derfor kan Rimul og kolleger sjekke flere ting.

Blant annet kan de finne ut om visse mistenkte bivirkninger skiller seg ut.

Hvis noen tilstander dukker opp oftere for en koronavaksine enn for alle andre legemidler, er det verdt å se nærmere på disse.

Likhetstrekk styrker mistanken

Men alt vi har snakket om så langt er bare starten av arbeidet.

− Fortsatt har vi ikke gjort noen vurdering om det er noen årsakssammenheng. Men vi har plukket ut noen meldinger det er viktig å se nærmere på, poengterer Rimul.

Det er altså neste steg som er den største jobben: Å slå fast hva som er tilfeldigheter og hva som er reelle bivirkninger.

Flere ting kan styrke mistanken om at vaksinen står bak, forteller Rimul.

For eksempel:

• Hvis det er mange meldinger om samme tilstand
• Hvis de som har opplevd tilstanden, har likhetstrekk som kjønn, alder eller underliggende tilstander.
• Hvis det har gått omtrent like lang tid fra vaksinen ble satt til tilstanden oppstår.

Trekker inn eksperter

Hvis mistanken om en ekte bivirkning blir sterkere, innhenter fagfolkene ved Legemiddelverket mer informasjon.

De kan be om ekstra blodprøver eller opplysninger. Og de søker etter en mulig forklaring i faglitteratur og tidligere forskning.

Noen ganger henter de også inn hjelp fra leger og andre medisinske miljøer.

For eksempel bestilte de en uavhengig gjennomgang av dødsfallene ved norske sykehjem i kjølvann av vaksinen.

Europeisk samarbeid

Men det er noen bivirkninger som er ekstra vanskelig å oppdage.

Nemlig bivirkninger som oppstår en sjelden gang på grunn av vaksinen, og som samtidig er ganske vanlige i den generelle befolkningen.

For at slike potensielle bivirkninger ikke skal gå under radaren, sammenligner Legemiddelverket dataene sine med andre helsemyndigheter.

Flere tilfeller gjør det lettere å konkludere.

De har blant annet et tett samarbeid med det europeiske legemiddelverket EMA.

AstraZeneca skilte seg ut

De alvorlige tilfellene av blodpropper, blødninger og lave blodplater, som førte til flere dødsfall i Norge etter AstraZeneca-vaksinen, skilte seg derimot ut.

− I det tilfellet så var det en såpass spesiell tilstand og flere samtidig. Det hjalp oss med å kunne vurdere det, forteller Rimul.

Men jakten på AstraZeneca-bivirkninger sluttet ikke med disse spesielle tilfellene.

Legemiddelverket har nemlig også samarbeidet tett med forskere ved Folkehelseinstituttet.

Jacob Dag Berild ved FHI er en av disse.

− Legemiddelverket spør om vi kan se nærmere på tilstander de har fått meldinger om, forteller han.

Ved FHI har de nemlig tilgang til noe som helsemyndigheter og forskere i de fleste andre land mangler:

Helseinformasjon om resten av befolkningen.

Spesielt for de nordiske landene

For det er vanskelig å slå fast om sjeldne tilfeller faktisk skyldes en koronavaksine hvis man ikke vet hvor vanlig det er ellers.

Det slår en av redaktørene i Nature fast i en lederartikkel i det vitenskapelige tidsskriftet.

Men i de nordiske landene holder helsemyndighetene oversikt over befolkningen i store databaser.

− Felles for Norden er jo personnumrene og våre store nasjonale registre som gjør at vi er i en relativt unik situasjon, sier Berild.

I tillegg har vi et offentlig helsevesen som gjør at alle som blir syke, kan dra på sykehus.

I motsetning til for eksempel USA, hvor de som ikke har råd til å dra på sykehus, havner utenfor forskningen.

Undersøkte 300 000 nordmenn og dansker

De nordiske helseregistrene har gjort det mulig for FHI-forskere å undersøke bivirkninger av AstraZeneca-vaksinen nærmere.

Sammen med danske kolleger har de undersøkt om 300 000 AstraZeneca-vaksinerte nordmenn og dansker, fikk blodpropp oftere enn vanlig.

Konklusjonen var at blodpropper etter AstraZeneca-vaksinen er sjeldent, men at det ser ut til å være en reell bivirkning.

Forsket på narkolepsi

Berild har ikke vært med på den nye studien, men jobber med lignende prosjekter ved Folkehelseinstituttet.

Han forteller at han og kollegene hans allerede forsket på smittsomme sykdommer og bivirkninger av vaksiner før pandemien.

For eksempel på sammenhengen mellom svineinfluensavaksinen og narkolepsi.

− Normalt går vi kanskje inn og ser på ting som har skjedd for 2−3 år siden, sier Berild.

Men under pandemien har de kastet seg rundt, for å gi svar mye fortere enn vanlig.

− Viktig for tilliten

Ved Legemiddelverket er overvåkningen av koronavaksinene også et høyt prioritert område, presiserer Rimul.

− Det er mange som skal få vaksinene på kort tid, så det er viktig å overvåke og følge med. Det er også viktig for tilliten til vaksinasjonen at det blir tett fulgt opp, presiserer han.

Til syvende og sist blir det alltid en vurdering om nytten er større enn risikoen.

− Det er en kontinuerlig prosess for alle legemidler, slår Rimul fast.

Endret 31. 05. 2021 kl. 15:20: I avsnittet «Spesielt for de Nordiske landene» er ordene «om en sjelden tilstand» blitt rettet til «om sjeldne tilfeller».