Helsetilsynet gir Stavanger universitetssjukehus (SUS) hard medfart for forskningsprosjektet «Prostatakreft, aktiv overvåking, psykoterapi og livskvalitet». Sykehuset, på sin side, mener at det ikke kunne gjort noe annerledes, og skyver ansvaret over på prosjektlederen.

Ikke forhåndsgodkjent

Tilsynet fastslår at SUS startet prosjektet uten at den regionale komitéen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) hadde forhåndsgodkjent det. Dessuten ble det opprettet en biobank i forbindelse med prosjektet.

Forskningsdirektør Stein Tore Nilsen ved SUS tar ikke selvkritikk. Han viser til at SUS allerede hadde tatt ansvar ved å stanse forskningsprosjektet og destruere biobanken, allerede før Statens helsetilsyn fastslo at dette var ulovlig.

– Om noe, viser dette at vår internkontroll fungerer, kommenterer Nilsen. Han legger i stedet all skyld på Gunn Iren Meling, som var leder for prosjektet.

– Dette er bare leit for alle parter. Det handler om misforståelser, dårlig kommunikasjon og økonomi. Denne saken burde vært løst på en mer minnelig måte, svarer overlege og prosjektleder Gunn Iren Meling, som senere har sagt opp stillingen sin ved SUS.

Psykoterapi mot kreft

Forskningsprosjektet ble startet våren 2014, med Meling som prosjektleder. Formålet var å teste om psykoterapi i grupper, eller samtale og undervisning i pasientgrupper, kunne bedre livskvalitet eller minske stress hos menn med prostatakreft, sammenliknet med pasientgrupper som ikke fikk slik oppfølging.

Da forskningsavdelingen ved SUS ga sitt ja til prosjektet i februar i fjor, knyttet den det opp mot noen krav og betingelser som måtte oppfylles. Men ifølge SUS fikk avdelingen signaler på et oppfølgingsmøte i september samme år om at noen av betingelsene ikke var oppfylt.

Forskningsansvarlig ønsket derfor en full gjennomgang av prosjektet, og ifølge Nilsen ble det da avdekket så alvorlige avvik at SUS avviklet prosjektet.

Tilbakeviser anklagene

Meling tilbakeviser anklagene. Noen av dem hevder hun at er feil, mens andre handlinger skal ha vært gjort etter råd fra en konsulent på forskningsavdelingen.

Hun påpeker samtidig at det var hun, og ikke SUS, som tok initiativet til oppfølgingsmøtet. Hun følte behov for et møte for å få avklart prosjektets stilling. forskning.no har adgang til dokumenter som bekrefter dette.

– Vi hadde fått prosjektet godkjent fra REK, under forutsetning av at vi sendte inn nytt korrigert skjema for forespørsel om deltakelse, noe jeg mener vi gjorde. Der problemene starter, er likevel at vi, etter interne råd, påbegynte prosjektet før også full godkjenning av en generell biobank forelå, sier hun.

– I god tro

– Men da søknadsprosessen om biobank ble stanset av ledelsen, fikk vi aldri beskjed og fortsatte prosjektet i god tro. Dette handler om en kjedelig systemsvikt, sier Meling.

Hun presiserer at hun ikke ønsker konflikt og derfor unnlater å kommentere detaljer i beskyldningene mot henne.

Meling tror at noe av kimen til konflikten kan finnes i arbeidsavtalen hennes, som 50 prosent overlege og 50 prosent forsker, og ukependling mellom Oslo og Stavanger.

– Jeg fikk høre at de ville se på avtalen, og at de måtte stramme inn på mine goder. Dette skapte en usikkerhet for prosjektet, og i møtet jeg tok initiativ til, ble finansieringen et tema. Da kom det også fram at de vurderte å stoppe studien.

Forskningsavdelingen meldte fra

Resultatet ble uansett at forskningsavdelingen meldte fra om avvikene både til personvernombudet ved sykehuset, til Datatilsynet og til Statens helsetilsyn.

Helsetilsynet har bare vurdert de to temaene om det var innhentet nødvendige forhåndsgodkjenninger av REK og om forskningsbiobanken i prosjektet ble opprettet i strid med godkjenning og regelverk. SUS brøt helseforskningsloven på begge punktene.

«Frikjennelse»

Forskningsdirektør Nilsen aksepterer kjennelsen, men mener at Helsetilsynet i praksis likevel «frikjenner» SUS. Han begrunner dette med at SUS stanset prosjektet og destruerte forskningsbiobanken, slik at tilsynet i sin kjennelse konstaterer at «Statens helsetilsyn ikke ser behov for videre tilsynsmessig oppfølging».

– Denne saken handler om en medarbeider som har forbrutt seg på mange ulike punkter, og jeg kan vanskelig se at vi kunne ha forhindret det som skjedde, sier Nilsen.

Han peker på at prosjektet ble startet opp på våren, og så kom sommer og ferietid før avvikene ble oppdaget i september.

– Det var med forferdelse vi registrerte hvordan prosjektleder hadde forbrutt seg på flere punkter. Men dette ble altså avdekket etter bare et par–tre måneders aktivitet, og om noe viser det at vår internkontroll fungerer.

– Uttalelsene får stå for hans regning, jeg ønsker ingen konflikt. Men forskningsavdelingen ved SUS var hele tiden innforstått med det som skjedde. Problemet koker ned til at studien startet før godkjenning på alle punkter forelå, men det ble stoppet grunnet økonomiske motiver, svarer Meling.

Umulig å gardere seg

Helsetilsynet ber SUS om «å sørge for retningslinjer som sikrer rutinemessig oppfølging av forskningsprosjekter ved virksomheten». Men forskningsdirektør Stein Tore Nilsen ser ikke at sykehuset kan forbedre noe slik at ikke noe tilsvarende skjer igjen.

– Nei. Det er ikke mulig å helgardere seg mot medarbeidere som bryter påbud. Det man kan, er å ha et system som fanger opp slike uregelmessigheter. Og det mener vi denne saken viser at vi har, svarer Nilsen.

Oppdatert 27.3.15 kl. 12.25